Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ЦЕБАНЕКС

 

Торговое название 

Цебанекс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора дляинъекций 1г и 2г

 

Состав  

активные вещества: натрия сульбактам(стерильный) 582 мг, 1163 мг эквивалентен сульбактаму       500 мг, 1000 мг),

натрия цефоперазон (стерильный) 574 мг, 1150 мг (эквивалентно цефоперазону 500 мг, 1000 мг

                            

 

Описание. Белый или почти белыйкристаллический порошок.

При растворении порошка в воде для инъекцийобразуется прозрачный раствор от бесцветного до бледно – желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системногоприменения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефаперазон комбинации.

Код АТС J01DD62

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Сmax)  через 30 мин. после вв введения 1000 мгцефоперазона составляет 114 мкг/мл. Сmax  через 15 мин. после вв введения 500 мг или1000 мг сульбактама составляет 21-40 мкг/мл и 48-88 мкг/мл соответственно.

Связывание с белками плазмы крови дляцефоперазона составляет 82-93%, сульбактама – 38%. Как цефоперазон, так исульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма,включая желчь, желчный пузырь, кожу, асцитическую жидкость, аппендикс,фаллопиевы трубы, яичники, матку.

При вв или вм введении Цебанекса 20-30%цефоперазона и 75-85% сульбактама выводится почками. Оставшаяся частьцефоперазона выводится в основном с желчью.    

Фармакодинамика

Цебанекс – цефалоспорин III поколения вкомбинации с ингибитором b-лактамаз.Цефоперазон – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектрадействия для парентерального применения. Действует бактерицидно начувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетениябиосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам – необратимый ингибитор b-лактамаз бактерий, благодаря чему Цефоперазон оказывает действие наштаммы, продуцирующие эти ферменты.

Цебанекс высокоактивен в отношении:

грамположительных микроорганизмов: Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae, Peptococcus, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium;

грамотрицательных микроорганизмов:Escherichia coli, Clostridium species, Haemophilus influenzae, Enterobacterspecies, Citrobacter species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganellamorganii, Providentia stuartii, Providentia rettgeri, Neisseria gonorrhoeae,Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas species,Serratia marcescens, некоторыештаммы Acinetobacter calcoaceticus;

грамположительных анаэробов: Gram positivecocci, Peptococcus, Peptostreptococcus;

грамотрицательных анаэробов: Clostridiumspecies, Bacteroides species.

 

Показания к применению

- инфекции верхних и нижних отделовдыхательных путей

- инфекции верхних и нижних отделовмочевыводящих путей

- инфекции органов брюшной полости, в т.ч.перитонит, холецистит, холангит

- инфекции гинекологические, в т.ч.эндометрит

- инфекции мягких тканей и кожи

- инфекции костей и суставов

- бактериальный синусит

- септицемия

- менингит

- гонорея.

 

Способ применения и дозы

Для взрослых суточная доза составляет 2,0 -4,0 г, разделенная на равные части, необходимо вводить вв или вм каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях дозаможет быть увеличена до 8 г.  Детямрекомендуются суточная доза 40-80 мг/кг/сут. Дозу следуют делить на равныечасти и  вводить каждые 6-12 ч. Притяжелых или неподдающихся лечению инфекциях дозы могут быть увеличены до 160мг/кг/сут. Новорожденным  в первую неделюжизни следует вводить препарат каждые 12ч. Максимальная суточная доза не должнапревышать 80 мг/кг/сут.

Больным с нарушением функции почек при КК15-30 мл/мин максимальная  суточная дозасоставляет 2г, при КК менее 15 мл/мин – максимальная  суточная доза 1г.

Правила приготовления растворов дляпарентерального введения

Для в/в инфузий необходимо содержимоефлакона растворить в 10,0мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрияхлорида и/или стерильной воды для инъекций, а затем довести до 20 мл тем жерастворителем.  Инфузию  проводят  в течение 15-60 мин.

Для в/м введения раствор, содержащий 250мг/мл цефоперазона или более готовят в 2 этапа: для первоначального растворенияследует использовать стерильную воду для инъекций, а затем  можно использовать раствор 2% лидокаина.

 

Побочные действия

- диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозныйколит

- анемия, нейтропения, преходящаяэозинофилия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, повышение активностипеченочных трансаминаз, транзиторное повышение уровня билирубина, щелочнойфосфатазы, положительная проба Кумбса, кровотечения (дефицит витамина К),гиперкреатининемия

- крапивница, макуло-папулезная сыпь,анафилактоидные реакции, эозинофилия

- головная боль, лихорадка, озноб

- нарушение функции почек

- преходящая боль в месте введения, флебитв месте инфузии при в/в введении с помощью катетера.

При внутримышечном введении:

- головокружение, онемение слизистойоболочки рта и языка, сонливость, звон в ушах

- беспокойство, эйфория, дезориентация,судороги, тремор, потеря сознания, угнетение дыхания, тремор иклонико-тонические судороги (при введении в более высоких дозах)

-гипотензия, коллапс, брадикардия (вплотьдо остановки сердца), нарушения проводимости

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность кцефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам

При внутримышечном введении:

- повышенная чувствительность  к лидокаину

- наличие в анамнезе судорожных припадковпосле введения препарата

- предсердно-желудочковая блокада II - III степени

- выраженная брадикардия

- синдром Морганьи-Адамса-Стокса

- синдром слабости синусового узла

-  кардиогенныйшок

- значительное снижение функции левогожелудочка

- выраженное нарушение функции печени

- нарушения внутрижелудочковой проводимости

с осторожностью

ХСН II-III ст., тяжелая печеночная и/илипочечная недостаточность, гиповолемия, AV блокада, синусовая брадикардия,артериальная гипотензия, тяжелая миастения, эпилептиформные судороги (в т.ч. ванамнезе), беременность, период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Цебанекс совместим с широко применяемымиинфузионными растворами: вода для инъекций, 5% или 10% растворами декстрозы,0,9% раствором натрия хлорида. Растворы Цебанекса не следует прямо смешивать с аминогликозидами и эуфиллином,учитывая физическую несовместимость между ними. Для первоначального растворенияпорошка не следует применять растворы Рингера и 2% лидокаина.

 

Особые указания

У больных с нарушением функции печени  и сопутствующими нарушениями функции почексуточная доза не должна превышать 2 г. Не рекомендуется во время леченияпрепаратом  употреблять алкоголь(возможна тетурамоподобная реакция). При длительной терапии рекомендуетсяпериодически контролировать показатели функции почек, печени и системыкроветворения.

Беременность и лактация

Применение Цебанекса при беременности и впериод лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средствана способность к управлять транспортными средствами и обслуживать потенциальноопасные механизмы.

Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: возможны неврологическиенарушения, включая судороги.

Лечение: гемодиализ или перитонеальныйдиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 г или 2 г препарата (в пересчете наактивные вещества) во флаконы из прозрачного стекла, герметично укупоренныерезиновыми пробками серого цвета, обжатые алюминиевыми колпачками с крышечкойголубого цвета.

На флакон наклеивают самоклеящуюсяэтикетку.

1 флакон вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света местепри температуре ниже 25 ºС.

После растворения возможно хранениераствора препарата при температуре от 230С до 250С в течении 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 Порецепту

 

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид КемикалсЭнд Фармасьютикалс Лтд»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд,

Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034

Индия  

 

Владелец регистрационного удостоверения

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс эндФармасьютикалс Лтд, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: