Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

БИОСОМА 4МЕ

 

 

Торговое название

Биосома 4 МЕ

 

Международное непатентованное название

Соматропин

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционногораствора 4 МЕ

 

Состав

активное вещество – рекомбинантный гормон роста человека 1,4мг (4МЕ)

вспомогательные вещества: маннит, глицин, динатрийгидрофосфат  додекагидрат, натрийдигидрофосфат дигидрат, натрий хлорид.

Растворитель – вода для инъекций, бензиловый спирт

 

Описание

Порошок лиофилизированный белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

Соматропин и его аналоги.

Код АТС  Н 01А С01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного или внутримышечного введения гормона ростаего концентрация в крови достигает максимума через 3-4 часа и снижается кисходному уровню через 12-24 часа.

 

Фармакодинамика

Рекомбинантный гормон роста человека обладает  такими же фармакологическими  свойствами, как и природный гормон,соматотропин – важнейший фактор, стимулирующий соматический рост иконтролирующий совместно с другими гормонами обмен веществ:

- стимулирует линейный рост, воздействуя на зоны роста хрящатрубчатых костей, кроме того, гормон ускоряет рост тела путем увеличения числаи размеров мышечных клеток, а также за счет повышения количества красных кровяных телец благодаря стимуляцииэритропоэтина

- ускоряет синтез белка, удерживая в организме азот, чтоспособствует росту клеток, дифференциации мышечных клеток, физиологическомуросту внутренних органов

- влияет на метаболизм углеводов, при этом за счетинсулиноподобного действия гормона роста увеличивается усвоение  глюкозы, однако при длительном применениигормон проявляет  свойства антагонистаинсулина, что может привести к гипергликемии

- оказывает влияние на метаболизм жиров, стимулируя липолиз.При длительном применении препаратов гормона наблюдается уменьшение толщиныподкожного жирового слоя

- действует на минеральный обмен, способствуя задержке ворганизме фосфора, натрия, калия.

 

Показания к применению

 - низкорослость удетей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона

   роста)

- синдром Тернера

 

Способ применения и дозы

Низкорослость у детей при гипопитуитаризме:

Лечение Биосомой назначается индивидуально. Рекомендуемаядоза, составляющая в неделю 0,6-0,7 МЕ/кг массы тела или 18 МЕ/м2 поверхноститела, разделяется на 6-7 равных частей и вводится подкожно или внутримышечно повечерам.  Получавшим длительное лечениебольным, а также детям с 12 лет (в период полового созревания) рекомендуетсянедельная доза до 1,0 МЕ/кг массы тела.

Синдром Тернера.

Лечение назначается индивидуально. Рекомендуемая недельнаядоза - до 1,0 МЕ/кг массы тела или 30 МЕ/м2 поверхности тела - разделяется на6-7 равных частей и вводится подкожно по вечерам.

Продолжительность лечения:

Лучшие результаты наблюдаются, когда лечение Биосомойначинается как можно в более раннем возрасте, до полового созревания ипродолжается вплоть до закрытия зон роста костей либо прекращается придостижении желаемого роста.

Лечение Биосомой должно проводится под наблюдением опытноговрача-эндокринолога. В случае пропуска очередного приема нельзя удваиватьназначенную дозу, следует ввести рекомендованную дозу и дальше продолжатьлечение в рекомендуемом режиме.

Перед введением содержимое флакона Биосомы растворяют вприлагаемом растворителе. Применять другие растворители не рекомендуется. Приприготовлении раствора соблюдать правила асептики.

Количество Биосомы – 4 МЕ. Объем растворителя – 1,1 мл.

Набранный в шприц растворитель ввести в флакон, направляяструю жидкости на стенку флакона и не затрагивая лекарственного вещества. Присмешивании сухого вещества с растворителем флакон покачивать мягкими круговымидвиженями до полного растворения препарата.

При растворении не встряхивать!

Ввести препарат подкожно или внутримышечно. Место инъекциинеобходимо постоянно менять. Вводить препарат следует медленно.

Нельзя применять для введения мутный или содержащийнерастворимые частицы раствор Биосомы.

Раствор Биосомы, хранящийся в темноте при температуре 2-8 °С,годен для применения в течение 6 дней. Неиспользованный остаток выбрасывается.

 

Побочные действия

- аллергические реакции

 

Противопоказания 

- аллергические реакции на один из компонентов препарата

- закрывшиеся зоны роста эпифизов трубчатых костей

- злокачественные новообразования (особенно интракраниальные

  опухоли)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 лет (из-за содержания в составевспомогательных

  веществ бензиловогоспирта)

 

Лекарственные взаимодействия 

Ростостимулирующее действие Биосомы может ослабляться присовместном назначении глюкокортикоидной терапии.

 

Особые указания 

Лечение Биосомой должно проводится эндокринологом с опытомдиагностики и лечения больных с недостаточностью гормона роста.

Недостаточность функции щитовидной железы может ослаблятьлечебный эффект Биосомы, с другой стороны, в ходе терапии Биосомой можетразвиваться дефицит функции этой железы. Поэтому необходимо периодическиконтролировать функцию щитовидной железы и при необходимости проводитькомпенсацию дефицита ее гормонов.

При лечении Биосомой может наблюдаться изменение результатовнекоторых лабораторных исследований:

- снижение толерантности к глюкозе в связи с возможнымдиабетогенным действием гормона роста

- повышение концентрации неэстерифицированных жирных кислотв плазме крови

- увеличение содержание фосфора в сыворотке крови

- незначительное уменьшение количества тироксина и уровнявключения в тироксин радиоактивного йода

При долговременном применении Биосомы возможно образованиеантител к гормону роста.

В случаях, когда возникновение дефицита гормона ростаобусловлено органическим поражением головы, необходимо периодически исследоватьбольных на предмет возможности рецидива.

При лечении низкорослых пациентов с дефицитомадренокортикотропного гормона следует очень тщательно подбирать дозузаместительной терапии.

Больным  диабетоминогда приходится увеличивать дозу инсулина.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортнымсредством или                           потенциально опасными механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств илиработу с механизмами не установлено.

 

Передозировка

Симптомы:  вначалегипогликемия, а затем гипергликемия.

Лечение -  симптоматическое.

 

Форма выпуска  иупаковка

1 флакон с лифилизированным порошком для инъекции, 1 ампуларастворителя, 2 шприца, 2 большие (25G 0,5´25 мм, оранжевые) и 2маленькие (30G 0,3´13мм, желтые) иглы, 4 тампона, инструкция по применению в картонной коробке.

 

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 20С до 80С в защищенном  от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не  применять  после истечения  срока годности.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд.

Произведено ЗАО "Сикор Биотех",

Литва, Вильнюс, ул.Грайчуно, 8

 

 

 

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: