Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Бициклол®

 

Торговое название

Бициклол®

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки для приема внутрь, 25 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бициклол 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, сахар, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, клейстер 10%.

 

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТС  А05В

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

 Период полураспада (t1/2kα) составляет 0,84 часов, период полувыведения (t1/2ke) составляет 6,26 часов. Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 1,8 часов и максимальная концентрация в плазме (Cmax) составляет 50 нг/мл. Сmax и  площадь под кривой «концентрация-время»(AUC) находятся в прямой зависимости от принятой дозы препарата, но другие фармакокинетические параметры, такие как t1/2kα, t1/2ke, объем распределения, нормализованный по биодоступности (Vd/F), системный клиренс нормализованный по биодоступности (CL/F) и tpeak, меняются не существенно, в зависимости от дозы, и соответствуют особенностям линейной фармакокинетики. Препарат не накапливается в организме человека после многократного приема в обычных дозировках. Метаболизация Бициклола® происходит в печени с участием цитохрома Р-450, с образованием основных метаболитов 4'-OH и 4-OH. Препарат наблюдается в крови человека в неизмененном виде через 15 минут после перорального приема. Максимальная концентрация Бициклола® наблюдается в печени через 4 часа после приема препарата. Связывание с белками плазмы крови достигает 78%. Менее чем 30% Бициклола® выводится из организма через желудочно-кишечный тракт с фекалиями в течение 24 часов. Около 1,3% препарата выводится с мочой и 0,03% - с желчью.

Фармакодинамика

Бициклол® снижает повышенный уровень трансаминаз при гепатитах, токсическом поражении печени хлороформом, D-галактозамином и ацетаминофеном и восстанавливает поврежденную структуру печеночной ткани различной степени тяжести. Бициклол® также значительно тормозит экспрессию HВsAg и HВeAg и существенно снижает содержание ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита C в крови при хроническом вирусном гепатите В и С. Бициклол® подавляет продукцию фактора некроза опухоли (ФНО) активными нейтрофилами, макрофагами, а также выводит из клеток свободные радикалы. Таким образом, Бициклол® подавляет окислительные процессы, вызванные нарушением функции печеночных митохондрий, предупреждает некроз и апоптоз в гепатоцитах. Бициклол® также задерживает апоптоз гепатоцитов, стимулированный фактором некроза опухоли и цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ). В свою очередь, это приводит к восстановлению гепатоцитов. Препарат также имеет значительный сдерживающий эффект на экспрессию HbsAg и HbeAg и заметно снижает содержание HBV-DNA и HCV-RNA.

 

Показания к применению

лечение хронических гепатитов различной этиологии (вирусный, токсический, алкогольный) в составе комплексной терапии

цирроз печени, жировая дистрофия печени

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 25мг (1 таблетка) три раза в сутки или, при необходимости, по 50мг (2 таблетки) три раза в сутки. Доза может быть увеличена до 50 мг три раза в день в следующих случаях:

лечение хронического гепатита С

неконтролируемое повышение уровня трансаминаз или отсутствие существенного влияния на уровень АЛТ и АСТ в течение одного или двух месяцев приема Бициклола® в дозе 25 мг трижды в сутки

цирроз печени, жировая дистрофия печени, алкогольный гепатит

Препарат Бициклол® желательно принимать через 2 часа после приема пищи.

Минимальный период лечения 6 месяцев или согласно рекомендациям врача. При необходимости  курс лечения может быть повторен через месяц.

 

Побочные действия

кожные высыпания, зуд, крапивница

тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, метеоризм

головокружение, головная боль, нарушение сна

повышение гемоглобина и общего билирубина, лейкопения,  тромбоцитопения

транзиторная гипергликемия и повышение креатинина в крови (показатели нормализуются без отмены препарата или симптоматического лечения)

 

Противопоказания

повышенная индивидуальная гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

острый гепатит

беременность, кормление грудью

детский и подростковый возраст до 12 лет (эффективность и безопасность лекарственного средства не установлена).

 

Лекарственные  взаимодействия

При одновременном приеме с нуклеозидными препаратами, такими как Ламивудин, возможно снижение эффективности Бициклола®, поэтому в данном случае доза препарата может быть увеличена до 50 мг три раза в день.

 

Особые указания

Симптомы, клинические признаки и изменения функции печени должны постоянно контролироваться во время лечения. Бициклол® следует с осторожностью назначать пациентам с декомпенсацией печеночной функции (гипоальбуминемия, варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, тяжелые формы гепатита). Следует осторожно назначать при аутоиммунном гепатите. Пациентам с почечной недостаточностью также нужно назначать Бициклол® с осторожностью.

Применение в гериатрии

Оптимальная дозировка для гериатрических пациентов старше 70 лет еще не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы с транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: согласно проведенным клиническим наблюдениям при приеме Бициклола® в дозе 150 мг три раза в сутки никаких побочных эффектов не наблюдалось.

Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 9 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По две контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15°С до +25°С, в запечатанной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат  нельзя  использовать  после  истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Пекинская Объединенная Фармацевтичекая фабрика, Китай.

Адрес: Цинг Есть Бэй Роуд, Да Цинг Дистрикт, Бейджинг, 102600, Китай.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: