ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАЛЕЙКИН®

 

Торговое название

Беталейкин®

 

Международное непатентованное название

Интерлейкин- 1 бета

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного иподкожного введения 0,5 мкг (0,5 х 105) и 1,0 мкг (1,0 х 105)

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество – интерлейкин- 1 бета 0,5 мкг или 1,0 мкг,

вспомогательное вещество – повидон (поливинилпирролидоннизкомолекулярный медицинский).

 

Описание

Пористая масса или порошок белого цвета. Гигроскопичен

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерлейкины.

Код АТС  L03AС

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного или внутривенного введения интерлейкин- 1бета

равномерно распределяется по всем органам и тканям.Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения при внутривенномструйном введении 7,5 минут.

 

 

Фармакодинамика

Беталейкин® является рекомбинантным аналогом эндогенногочеловеческого интерлейкина-1 бета. Беталейкин® оказывает иммуностимулирующее игемостимулирующее действие.

Иммуностимулирующее действие Беталейкин® выражается вповышении функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индуцированиидифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилениипролиферации лимфоцитов, активировании продукции цитокинов и увеличенииантителообразования.

Беталейкин® индуцирует выработку нескольких эндогенныхколониестимулирующих факторов, синергично с ними усиливает пролиферацию идифференцировку клеток различных ростков кроветворения (на разных этапахсозревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток). Поэтому применение Беталейкин®приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитови лимфоцитов. Особенно важна стимуляция мегакариоцитарного ростка кроветворенияи быстрое увеличение числа зрелых тромбоцитов, что позволяет избежатьгеморрагических осложнений после химиотерапии.

Беталейкин® не только увеличивает количество лейкоцитов, нои усиливает их функциональную активность (активация хемотаксиса, продукциикислородных радикалов и фагоцитоза нейтрофильных гранулоцитов), что важно дляборьбы с инфекционными осложнениями, встречающимися после высокодознойхимиотерапии.

Беталейкин®стимулирует миелопоэз и ранние этапы эритропоэза(поздние - подавляет, будучи антагонистом эритропоэтина). Подавляет развитиеВ-лимфоцитов, участвует в выборе направления гемопоэза между миело- иВ-лимфопоэзом (в пользу первого). Это обуславливает защитный ивосстанавливающий эффект препарата при повреждающем действии цитостатиков ирадиационного излучения. Радиозащитный эффект проявляется при введениипрепарата до облучения и усиливается при введении через 5 сут после облучения.

Беталейкин® участвует в обмене сигналами между иммунной инервной, а также нейроэндокринной системами. Беталейкин® известен какпровоспалительный агент. Стимулирует миелопоэз (нейтрофильный лейкоцитоз),повышает температуру тела, усиливает синтез белков острой фазы.

 

 Показания кприменению

- токсическая лейкопения II-IV степени, осложняющая химио- ирадиотерапию злокачественных опухолей, в качестве стимулятора лейкопоэза

- профилактика лейкопении II-IV степени во время прведенияхимиотерапии (при количестве лейкоцитов периферической крови не менее 3х109/л) вкачестве протектора лейкопоэза  

- вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся послетяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результатегнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов (в том числе абсцесслегких, эмпиема плевры), инфекционных заболеваний, при гнойных риносинуситах сзатяжным, рецидивирующим и хроническим течением, хронических септическихсостояниях

- острые радиационные поражения в результате аварийныхтотальных и субтотальных воздействий ионизирующего излучения, не осложненныедополнительным термическим воздействием (доза облучения по ориентировочнойоценке превышает 1 Гр)

- впервые выявленный туберкулез легких ограниченнойпротяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (сдеструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средниеразмеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза

 

 Способ применения идозы

Взрослым

Беталейкин® в виде раствора вводят подкожно, внутривенно (капельно),местно (в полость деструкции у больных с абсцессом легких и эмпиемой плевры). Вгнойной хирургии рекомендуется местное применение Беталейкина® в виде мазевойформы для нанесения на раневую поверхность при ожогах, трофических язвах,пролежнях, гнойных инфекциях.

В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции – в дозе 0,005-0,008 мкг/кгмассы тела, 1 раз в день в течение 5 дней, в виде капельных внутривенных инфузийили подкожных инъекций, при необходимости курс повторяют через две недели.

Способ приготовления инфузионного раствора для внутривенноговведения: содержимое ампулы (флакона) с Беталейкином® непосредственно передвведением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрияхлорида или воды для инъекций, затем доводят общий объем до 100 млизотоническим 0,9% раствором натрия хлорида, получая концентрат  в зависимости от исходной дозы препарата вампуле 0,5 мкг или 1,0 мкг - соответственно 0,005 мкг/мл или 0,01 мкг/мл. Взависимости от цели применения препарата, расчитав по массе тела больного дозудля инфузии, приготовленный концентрат доводят до необходимого объема (но неболее 500 мл) изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида или 5% растворомглюкозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 минут до 180 минут.

Способ приготовления раствора для подкожного введения:содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильногоизотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

 

Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии втечение 2 ч после лучевого воздействия вводят подкожно в дозе 1 мкг (содержимоеампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрияхлорида).

В составе комплексной терапии туберкулеза легких Беталейкин®вводится в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно,медленно в течение 3-х часов или подкожно. Лечение проводят в виде курса из 5ежедневных процедур.

Беталейкин® назначается на фоне применения специфическойполихимиотерапии противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствиис лекарственной чувствительностью Mycobacterium tuberculosis.

В комплексной терапии гнойных риносинуситов с затяжным ихроническим течением используют различные способы введения Беталейкина®:

I способ -  Беталейкин®вводят внутривенно капельно, разведенным в 500 мл  0,9% раствора натрия хлорида из расчета 0,005мкг/кг массы тела 1 раз в день в течение 5 дней;

II способ - Беталейкин® вводится местно в виде монотерапииили в сочетании с антибиотикотерапией непосредственно в воспаленную пазуху через трансназальный катетер,разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02 мкг/мл , в объеме 5 млежедневно, до исчезновения клинических симптомов заболевания, в среднем 5-8дней:

III способ (ступенчатый) – в 1-ый день лечения Беталейкин®вводят внутривенно, капельно, разведенным в 500 мл 0,9% раствора натрия хлоридаиз расчета 0,005 мкг/кг массы тела, затем в следующие дни-  непосредственно в воспаленную пазуху черезтрансназальный катетер, разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02мкг/мл, в объеме 5 мл ежедневно, до исчезновения клинических симптомовзаболевания, в среднем 5-6 дней.

 

 

Побочные действия

- гиперемия и слабо выраженный инфильтрат в области введения(могут появиться при подкожном введении через 4-6 часов,  не являютсяпроявлением инфицирования, не требуют врачебного вмешательства или отменыпрепарата)

- озноб, недомогание, головная боль, утомляемость, повышениетемпературы тела до 37,5-39,0 оС (могут наблюдаться у отдельных больных  в течение 2-3 часов после введения, обратимы и не являются противопоказанием дляпродолжения курса лечения)  

- кратковременное обострение  гноетечения при гнойных риносинуситах на 2-3сутки при локальном введении, которое  втечении 2-3 дней затихает и не является противопоказанием для продолжения курсалечения

- аллергические реакции немедленного типа (анафилаксия,крапивница, отек Квинке)

 

Противопоказания

Общие

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- септический шок

- выраженная лихорадка выше 38,5ºС

- замкнутые гнойные очаги (в частности при отсутствии иневозможности дренирования синуса)

- аллергические и аутоиммунные заболевания

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При применении Беталейкина® как средства экстренной противолучевойтерапии

- комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП)

- лихорадочные состояния выше 37ºС

- выраженная гипотония, артериальное давление 90/60мм.рт.ст. и ниже

- шок любой этиологии

При лечении туберкулеза

- объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очагиобсеменения)                  - наличиеполостей деструкции более 3 см

- экссудативная тканевая реакция в легочной ткани

- выраженные симтомы интоксикации, в т.ч. гипертермия

 

     Лекарственные взаимодействия

Беталейкин® не следует вводить с любыми другими препаратамив одном шприце для избежания взаимодействия со стабилизатором и последующегоснижения активности препарата

Ингибиторы циклооксигеназы (реопирин) - снимают такиеэффекты Беталейкина® как, повышение температуры и снижение продукциикортикостероидов.

Стероидные гормоны снижают фармакологическое действие Беталейкина®

 

 

Особые указания

Использование препарата позволяет сократитьпродолжительность введения и дозы антибиотиков.

Гнойные риносинуситы

При гнойных риносинуситах локальное введение Беталейкина® показановсем больным, получающим антибиотикотерапию, даже имеющих анамнестическиеуказания или подтвержденные аллергические и аутоиммунные заболевания. Такимбольным показаны щадящие способы введения: в виде локального введения препаратав качестве монотерапии; на фоне антибиотикотерапии; ступенчатого (однократноевведение препарата внутривенно, в последующие дни только местное применение).

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Беталейкин® не влияет на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: недомогание, потеря аппетита, тошнота, адинамия, мышечныеболи, падение артериального давления, лихорадка, метаболический ацидоз,диссеминированная внутрисосудистая коагуляция без бактериемии.

Лечение: прекратить введение Беталейкина®, провестисимптоматическое лечение. Вводят жаропонижающие, болеутоляющие средства(парацетамол, анальгин), также возможно в сочетании с антигистаминнымисредствами (димедрол). В случае выраженных аллергических реакций допустимоприменение кортикостероидов.

 

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат, содержащий 0.5 или 1.0 мкг итерлейкина - 1 бета помещаютв ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл снасечкой,  тип  «D».

По 5 ампул помещают в кассетные контурные ячейковые упаковкииз пленки поливинилхлоридной.

Контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в пачки картонные

 

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2ºС до 15ºС.

Допускается транспортирование при температуре от 16ºС до 25ºСв течение 5 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственныйнаучно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федеральногомедико-биологического агентства, Россия, 197110, г.Санкт-Петербург,ул.Пудожская, д.7. Тел.: 8(812) 230-42-03, факс: 8(812) 230-79-55.

E-mail:mark@hpb-spb.com, www. hpb-spb.com

 

Рекламации на физические и другие свойства направляют в ФГУНГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41, тел. /факс -241-39-22/241-92-38) и в адрес предприятия-изготовителя.

 

Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качествупродукции:

ТОО «Диамед», 050010, г. Алматы, ул. Кармысова 96

тел/факс – 8-(727) – 2-91-36-60, 2-63-02-24, e-mail: diamed@diamed.kz

 

   

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: