Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Белара^®

Торговое название

Белара^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиола 0,030 мг,

хлормадинона ацетата 2 мг

вспомогательные вещества

ядро таблетки: повидон К 30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 мПа·с, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный

(Е 172).

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые двояковыпуклые, не содержащие видимых посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестогены и эстрогены, (фиксированные сочетания).

Код АТC G03AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХА)

При пероральном приеме хлормадинона ацетат быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность хлормадинона ацетата высока и не подвержена пресистемному метаболизму. Пик плазменной концентрации достигается через 1-2 часов.

Связываемость хлормадинона ацетата с белками плазмы крови, в основном с альбумином, составляет более 95%. Хлормадинона ацетат не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с кортикостероид-связывающим глобулином. Хлормадинона ацетат накапливается преимущественно в жировой ткани.

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3α- и 3β-гидрокси-ХА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, сходную с основной молекулой. В моче метаболиты содержатся в основном в связанной форме. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХА. Также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Хлормадинона ацетат выводится из плазмы крови со средним временем полувыведения, составляющим примерно 34 часа (после однократной дозы) и 36-39 часов (после применения многократных доз). При пероральном приеме, хлормадинона ацетат и его метаболиты выводятся в относительно равных количествах как через почки, так и с фекалиями.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается после перорального приема с достижением максимальных концентраций в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемных связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной изменчивости (20-65%).

Имеющиеся в литературе сведения по плазменным концентрациям этинилэстрадиола сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Как и естественные эстрогены, этинилэстрадиол биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р-450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол проходит пресистемное связывание как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме - сульфаты.

Среднее время полувыведения этинилэстрадиола в плазме крови составляет 12-14 часов. Этинилэстрадиол выводится почками и с фекалиями в соотношении 2:3. Сульфат этинилэстрадиола, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, участвует в кишечнопеченочной циркуляции.

Фармакодинамика

Непрерывный прием препарата Белара^® в течение 21 дня подавляет гипофизарную выработку фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, и вследствие этого овуляцию, пролиферацию эндометрия и его секреторную трансформацию, изменяя консистенцию цервикальной слизи, что затрудняет миграцию сперматозоидов через цервикальный канал и снижает их подвижность.

Наименьшая суточная доза хлормадинона ацетата, необходимая для полного подавления овуляции, составляет 1,7 мг. Полная доза, необходимая для трансформации эндометрия, составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат – это антиандрогенный прогестоген. Его действие основывается на способности конкурентно вытеснять андрогены из рецепторов.

Фармакологическое действие этинилэстрадиола - эстрогенное, анаболическое, гиполипидемическое. Взаимодействует со специализированными эстрогеновыми рецепторами в клетках-мишенях.

Лечение препаратом Белара^® дает положительный эффект на симптомы папуло

-пустулярного акне умеренной степени тяжести, себореи

Показания к применению

- гормональная контрацепция

- лечение папуло-пустулярного акне умеренной степени тяжести у женщин, у которых имеются показания для применения гормональной контрацепции с использованием этинилэстрадиола/хлормадинона ацетата

Способ применения и дозы

Дозировка

Каждый день в течение 21 последовательного дня в одно и то же время (предпочтительно вечером) необходимо принимать одну таблетку с последующим перерывом в 7 дней, во время которого таблетки не принимаются. Кровотечение, напоминающее менструальное, должно появиться через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва следует возобновить прием таблеток, начав новую упаковку препарата Белара^®. Прием следует начать вне зависимости от того, прекратилось к этому времени кровотечение или нет.

Таблетка извлекается из контурной упаковки в соответствующий день, отмеченный на упаковке, и проглатывается целиком, при необходимости, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать ежедневно, извлекая их последовательно в направлении, указанном стрелкой.

Прием препарата Белара^® впервые или, если ранее гормональные контрацептивные средства не принимались (за последний менструальный цикл)

Первая таблетка, должна быть принята в первый день естественного менструального цикла женщины, т.е. в первый день возникновения менструального кровотечения очередной менструации. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивный эффект начинается с первого дня приема и сохраняется весь семидневный период перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка может также быть принята во 2-5 дни менструации вне зависимости от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае рекомендуется принимать дополнительные меры барьерной контрацепции в течение первых семи дней от начала приема.

Если менструальный цикл начался более, чем за пять дней до приема, женщина должна дождаться начала следующей менструации и только после этого начать прием препарата Белара^®.

Переход с другого гормонального контрацептивного средства, в том числе комбинированного на препарат Белара^®

Женщина должна начать прием препарата Белара^®на следующий день после обычного перерыва или этапа приема таблеток плацебо принимаемого ранее комбинированного гормонального контрацептивного препарата.

Переход с прогестогеновых препаратов (ПП)

Первая таблетка препарата Белара^®должна быть принята на следующий день после окончания приема препарата, содержащего только прогестоген. В первые семь дней приема необходимо применять методы барьерной контрацепции.

Переход с контрацептивной гормональной инъекции или импланта

Прием препарата Белара^®может быть начат со дня удаления импланта или дня, в который изначально планировалось сделать инъекцию. В первые семь дней приема необходимо применять методы барьерной контрацепции.

После невынашивания или аборта в первом триместре беременности

После невынашивания или аборта в первом триместре беременности прием препарата Белара^®может быть начат немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов, невынашивания или аборта во втором триместре беременности

Женщины, не кормящие грудью, могут начать прием через 21-28 дней после родов. В этом случае не требуется дополнительных методов медикаментозной контрацепции.

Если прием начат более, чем через 28 дней после родов, в первые семь дней требуются дополнительные барьерные методы контрацепции.

Если у женщины уже имел место половой контакт, то перед началом приема необходимо исключить наступление беременности, либо она должна дождаться начала следующего менструального цикла и только после этого начинать прием.

Грудное вскармливание (см. раздел Беременность и лактация)

Препарат Белара^®нельзя принимать женщинам, кормящим грудью.

После отмены препарата Белара^®

После отмены приема препарата Белара^®первый цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

У женщин с папуло-пустулярным акне умеренной степени тяжести нельзя исключать рецидива симптомов акне после отмены препарата Белара^®. В этом случае следует рассмотреть возможность применения альтернативного метода лечения акне.

Нерегулярный прием таблеток

Если женщина забыла принять таблетку вовремя, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительные меры контрацепции не обязательны. После этого необходимо продолжать прием таблеток, как обычно.

Если задержка в приеме препарата составила более 12 часов, контрацептивная защита, обеспечиваемая препаратом, может быть снижена. При восполнении пропущенных таблеток можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней;

2. 7-дневный перерыв в приеме таблеток необходим для обеспечения

достаточного подавления взаимодействия гипоталамус-гипофиз-яичники.

Последняя таблетка, которую женщина забыла принять, должна быть принята немедленно, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки, покрытые оболочкой, должны приниматься, как обычно. В дополнение к этому в течение семи последующих дней следует использовать методы барьерной контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен на 1-й неделе цикла или половой контакт произошел за семь дней до пропуска в приеме таблетки (включая период перерыва в приеме таблеток), то не исключается возможность наступления беременности. Чем больше пропусков в приеме таблеток и ближе время пропуска к регулярному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось меньше семи таблеток, то в случае пропуска в приеме таблеток новую упаковку препарата Белара^® следует начать сразу после окончания приема таблеток из предыдущей упаковки, т. е. перерыва между приемом таблеток из разных упаковок быть не должно. Нормальное менструальное кровотечение, возможно, не начнется до окончания приема второй упаковки; однако в ходе приема таблеток возможны профузное кровотечение или кровомазание. Если после окончания приема таблеток из второй упаковки менструальное кровотечение не возникло, необходимо провести обследование на предмет исключения беременности.

Инструкции на случай возникновения рвоты или диареи

Если в течение 4 часов после приема таблетки возникла рвота или развилась тяжелая диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежная контрацепция не гарантирована. В этом случае необходимо следовать инструкциям, изложенным в разделе «нерегулярный прием таблеток» (см. выше). Прием препарата Белара^®должен продолжаться.

Инструкции для женщин с папуло-пустулярным акне, желающим получить контрацептивный эффект

Лечение акне должно проводиться в тесном сотрудничестве с врачом-дерматологом, поскольку это заболевание не является основным показанием для применения препарата Белара^® и рекомендуется только женщинам, для которых было оценено безопасное применение препарата в качестве контрацептивного средства. У женщин с папуло-пустулярным акне умеренной степени тяжести улучшение симптомов этого заболевания можно ожидать через 2-3 недели после начала приема препарата Белара^®. Если наступление действия не наблюдается после 3-х циклов приема препарата, следует рассмотреть альтернативные методы устранения симптомов акне. Максимальная длительность лечения акне в клинических испытаниях составила 12 месяцев. Женщина должна быть проинформирована о потенциальной возможности рецидива симптомов акне после отмены препарата.

Как отсрочить наступление менструального кровотечения

Чтобы задержать наступление менструального кровотечения, женщина должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара^® без перерыва между циклами приема. Длительность задержки можно регулировать по желанию вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. Во время задержки у женщины может возникнуть профузное кровотечение или кровомазание. После окончания приема таблеток из второй упаковки и 7-дневного перерыва следует возобновить регулярный прием препарата Белара^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели по сравнению с действующей схемой приема препарата, женщине можно рекомендовать сократить период перерыва в приеме препарата на желаемое количество дней. Чем короче интервал до приема таблеток из следующей упаковки, тем выше риск отсутствия менструального кровотечения в этом цикле и возникновения профузного кровотечения и кровомазания при приеме следующей упаковки (так же, как в случае с отсрочкой менструального кровотечения).

Побочные действия

Очень часто

- тошнота

- кровянистые выделения, дисменорея, аменорея

Часто

- депрессивное состояние, нервозность

- головная боль, головокружение, мигрень (и/или их обострение), раздражительность

- нарушение зрения

- рвота

-акне

- ощущение тяжести, боль внизу живота

-усталость, отек, увеличение массы тела

- увеличение артериального давления

-прорывное кровотечение, кровомазание, и чувство дискомфорта в молочных железах

Нечасто

- аллергические кожные реакции, нарушение пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз

- боль в животе, вздутие живота, диарея,

- боль в спине, мышечные нарушения

-галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз

- снижение полового влечения

- изменение липидного спектра крови, включая гипертриглицеридемию

Редко

- конъюнктивит, непереносимость контактных линз

- неожиданная потеря слуха, шум в ушах

- гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность, варикоз вен, тромбоз вен*

- уртикарная сыпь, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз

- увеличение груди, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром

- повышение аппетита

-тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания,

-увеличение риска развития венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексия, тромбоз глубоких вен

Очень редко

- нодулярная эритема

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не должны применяться при наличии указанных ниже заболеваний. Прием препарата Белара^® должен быть немедленно прекращен, если в ходе приема развивается одно из следующих состояний:

- артериальные или венозные тромбы (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) на настоящий момент или в анамнезе

- продромальный период или первые признаки тромбоза, тромбофлебита или симптомы эмболии (например, транзиторная ишемическая атака, ишемическая болезнь сердца)

- плановая хирургическая операция (как минимум за 4 недели), период вынужденной неподвижности (например, наложение гипсовой повязки после несчастных случаев)

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или с потерей контроля над уровнем глюкозы

- неконтролируемая гипертензия или значительное увеличение кровяного давления (уровень постоянно выше 140/90 мм. рт. ст.), атеросклероз

- наследственная либо приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, с факторами риска: APC-резистентность (резистентность к активированному протеину С), дефицит антитромбина-III, дефицит C-белка, и S-белка, гипергомоцистенемия и наличие анифосфолипидных антител (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт)

- гепатит, желтуха, печеночная недостаточность до нормализации лабораторных показателей функции печени

- гбеременности или терапии эстрогенами

- синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, нарушения оттока желчи

- опухоли печени в анамнезе или в настоящий момент

- сильная боль в эпигастрии, увеличение печени, симптомы внутрибрюшного кровотечения

- дебют порфирии или ее обострение (всех трех форм, в особенности, приобретенной порфирии), серповидно-клеточная анемия

-, злокачественные гормон-чувствительные опухоли, (рак молочной железы или матки) в анамнезе или на настоящий момент;

- тяжелые нарушения жирового обмена

- панкреатит на настоящий момент или в анамнезе, особенно если связан с тяжелой гипертриглицеридемией

- первые симптомы мигренозной головной боли или учащение непривычно сильных головных болей, мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе (форма мигрени, сочетающаяся с парестезиями, судорогами, афазией)

- тяжелые расстройства органов чувств (нарушения зрения или слуха)

- моторные нарушения (особенно парезы)

- эпилепсия

- депрессия в настоящее время и в анамнезе

- отосклероз, со снижением слуха во время предшествующих беременностей

- аменорея неясного генеза

- гиперплазия эндометрия

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- гиперчувствительность к хломадинона ацетату, этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ

-воспалительные заболевания женских половых органов

-беременность и период лактации

- редкие наследственные синдромы непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы,

Один тяжелый фактор риска развития венозного либо артериального тромбоза, или несколько факторов риска могут являться противопоказанием к приему препарата (см. пункт особые указания)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенной составляющей препарата Белара^®, с нижеперечисленными лекарственными средствами, может увеличивать или уменьшать концентрацию эндогенного этинилэстрадиола в сыворотке. Если необходимо проведение длительной терапии этими нижеперечисленными действующими веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке может вести к увеличению частоты профузных кровотечений и нарушению цикла, снижать контрацептивный эффект препарата Белара^®. Увеличение плазменных концентраций этинилэстрадиола повышает риск более частого развития тяжелых побочных эффектов.

Уменьшать концентрации этинилэстрадиола в сыворотке могут следующие лекарственные средства:

все препараты, увеличивающие моторику кишечника (например, метоклопромид), или уменьшающие всасывание (например, активированный уголь).

препараты, воздействующие на систему микросомальных ферментов печени: рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и зверобой
такие антибиотики, как, ампициллин, тетрациклин, вследствие уменьшения их эстрогенами кишечно-печеночной циркуляции.

При проведении сочетанной терапии этими препаратами/активными веществами и препаратом Белара^®, необходимо применять дополнительные методы барьерной контрацепции в период лечения и в первые семь дней после него. При применении лекарственных средств, снижающих концентрацию этинилэстрадиола путем индуцирования микросомальных ферментных систем печени, необходимо использовать барьерные методы контрацепции в течение 28 дней после прекращения лечения такими препаратами.

Если применение сопутствующего лекарственного препарата длится дольше, чем закончатся таблетки Белара^® в контурной упаковке, то прием таблеток из следующей упаковки следует продолжить, не делая, перерыва между курсами приема контрацептивного препарата.

Увеличивать концентрации этинилэстрадиола в сыворотке могут следующие лекарственные препараты/активные вещества:

активные вещества, которые подавляют сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника, например аскорбиновая кислота или парацетамол;

аторвастатин (увеличивает значение AUC для этинилэстрадиола на 20%);
активные вещества, подавляющие микросомальные ферментные системы печени, такие как противогрибковые средства группы имидазола (например, флюконазол), индинавир или тролеандомицин;

Этинилэстрадиол может воздействовать на метаболизм других веществ

в результате подавления микросомальных ферментных систем печени с последующим повышением плазменных концентраций действующих веществ, таких как диазепам (и других бензодизепинов, метаболизируемых гидроксилированием), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
в результате активации печеночной глюкуронидации с последующим уменьшением плазменных концентраций, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Необходимость в коррекции инсулина и оральных антидиабетических средств может появляться вследствие воздействия на толерантность к глюкозе

Это также может относиться к недавно принимаемым препаратам.

При назначении совместно с препаратом Белара^® другого лекарственного средства надлежит ознакомиться с его возможным лекарственным взаимодействием.

Лабораторные анализы

Во время приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК) могут изменяться результаты следующих лабораторных показателей : печеночной, адреналиновой и щитовидной функции, плазменные уровни транспортных белков (например, глобулина, связывающего половые гормоны, липопротеинов), параметры метаболизма углеводов, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения частично зависит от свойств и доз назначенных гормонов.

Особые указания

Предупреждения

Курение увеличивает риск развития тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы при приеме комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Этот риск увеличивается в зависимости от возраста и интенсивности табакокурения, и, особенно, у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Прием КОК связан с увеличением риска развития различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт и злокачественные опухоли печени. Наличие прочих факторов риска, таких, как диабет, ожирение, гиперлипидемия и гипертония существенно повышают риск заболеваемости и смертности.

В случае наличия одного из следующих заболеваний/факторов риска польза от приема препарата Белара^® должна быть соотнесена с возможным риском развития осложнений; необходимо проинформировать о них пациентку и обсудить с ней эти риски до того, как она начнет прием таблеток. Если эти заболевания или факторы риска возникнут или обострятся в ходе приема, женщина должна проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение об обоснованности продолжения терапии.

Тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом оральных контрацептивов и увеличением риска развития венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексия, тромбоз глубоких вен, но эти побочные эффекты развиваются редко.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, по сравнению с непринимающими их, повышен риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Увеличение риска развития ВТЭ наиболее выражено в первый год приема комбинированных оральных контрацептивов. Этот повышенный риск, тем не менее, является меньшим, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью, который оценивается как 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1–2% случаев.

До конца не изучено, как прием препарата Белара^® в сравнении с другими комбинированными оральными контрацептивами влияет на риск развития ВТЭ.

Риск венозной тромбоэмболии увеличивается при применении КОК и:

увеличении возраста;
при наличии ВТЭ в семейном анамнезе (ВТЭ у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если такой фактор риска имеется, то до назначения КОК рекомендуется направить пациентку к специалисту соответствующего профиля;

при длительной неподвижности
ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м²);

Риск артериальной тромбоэмболии возрастает при:

увеличении возраста;
курении;
дислипопротеинемии;
ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м²);
гипертензии;
нарушение работы клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
наличие в семейном анамнезе артериальной тромбоэмболии у одного из родных братьев или сестер, или родителей в относительно молодом возрасте. Если такой фактор риска существует,то до назначения КОК рекомендуется направить пациентку к специалисту соответствующего профиля.

Другими заболеваниями, воздействующими на кровоток, являются сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

При оценке риска приема препарата необходимо помнить, что надлежащая терапия вышеперечисленных заболеваний может уменьшить риск развития тромбоза.

Необходимо также учитывать повышение риска тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Относительно взаимосвязи между тромбофлебитом поверхностных сосудов и/или варикозной болезни и венозной тромбоэмболией единства мнений нет.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза являются:

боль и/или отек нижних конечностей

неожиданная острая выраженная боль в груди, вне зависимости от того, иррадиирует она в левую руку или нет
неожиданное появление одышки, неожиданный кашель неясного генеза
неожиданно интенсивная и длительная головная боль
частичная или полная потеря зрения, диплопия, расстройства речи, афазия
головокружение, обморок, в некоторых случаях с фокальными судорожными припадками
неожиданная слабость или нарушение чувствительности на одной половине тела или на одной из конечностей
двигательные нарушения
острая боль в животе

Женщины, принимающие КОК, должны быть предупреждены о том, что в случае развития любого симптома тромбоза они должны обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении диагноза тромбоза прием препарата Белара^® должен быть приостановлен или прекращен.

Учащение или утяжеление приступов мигрени в ходе приема КОК (что может являться предвестником развития цереброваскулярного осложнения) является быть причиной для немедленного прекращения приема КОК.

Опухоли

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительный прием оральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако, не исключается,что выявленная взаимосвязь может быть обусловлена такими факторами, как количество половых партнеров, использование барьерных методов контрацепции и так далее.

Метанализ 54 эпидемиологических исследований выявил наличие высокого относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих в настоящее время КОК. В течение 10-ти лет после прекращения приема КОК этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин до 40 лет, вероятность возникновения рака молочной железы при приеме КОК в настоящее время и в недавнем прошлом небольшая по отношению к общей вероятности возникновения рака молочной железы.

Сообщается, что в редких случаях при приеме оральных контрацептивов возникали доброкачественные, а в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вели к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если возникшая острая боль в животе не проходит самостоятельно, то возможно имеется увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, вследствие наличия опухоли печени и прием препарата Белара^® необходимо прекратить.

Прочие заболевания

У многих женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдается повышение АД, однако клинически значимое повышение развивается редко. Взаимосвязь между приемом оральных контрацептивов и клинически проявляющейся гипертонией до сих пор доказана не была. Если при приеме препарата Белара^® возникает клинически значимый подъем АД, прием препарата следует немедленно прекратить и начать терапию гипертонии. Прием препарата Белара^® можно продолжать после того, как показатели АД вернутся к норме.

Если у женщины в анамнезе был герпес беременных, то при приеме КОК возможен его рецидив.

У женщин, принимающих КОК и имеющих в личном или семейном анамнезе триглицеридемию, возрастает риск развития панкреатита.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени может потребоватся прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени. В случае рецидива холестатической желтухи, которая ранее впервые возникла во время беременности или при приеме половых гормонов, может потребоваться отмена КОК.

Прием КОК может повышать периферическую резистентность к инсулину или толерантность к глюкозе. Вследствие этого при приеме оральных контрацептивов надлежит внимательно следить за состоянием больных сахарным диабетом.

В редких случаях при приеме КОК может возникать хлоазма, особенно, у женщин с гиперпигментацией беременных в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время приема оральных контрацептивов следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и ультрафиолетовым освещением.

Медицинское обследование

Перед назначением оральных контрацептивов необходимо учесть все данные личного и семейного анамнеза женщины, а также факторы риска. Необходимо провести медицинское обследование. При приеме препарата Белара^® подобные осмотры и сбор анамнеза необходимо проводить ежегодно. Регулярный медицинский осмотр необходим также и потому, что развитие состояний, являющихся противопоказаниями к приему препарата (например, транзиторная ишемическая атака) или появление факторов риска (например, появление у родственников венозного или артериального тромбоза) может происходить в ходе приема оральных контрацептивов. Медицинское обследование включает измерение АД, осмотр молочных желез, брюшной стенки, внутренних и наружных половых органов, взятие влагалищного мазка и выполнение необходимых лабораторных анализов.

Следует предупредить пациентку, что прием оральных контрацептивов, в том числе препарата Белара^®, не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сопутствующее лечение папуло-пустулярного акне умеренной степени тяжести

Лечение акне при помощи препарата Белара^® строго ограничено. Применение препарата для этой цели возможно только для женщин, желающих получить контрацептивный эффект, и для которых была выполнена тщательная оценка безопасности применения препарата в качестве контрацептивного средства (см. раздел «Медицинское обследование»).

Снижение эффективности

Нарушения режима приема таблеток (см. «Нерегулярный прием таблеток»), рвота или расстройства функции кишечника, включая диарею, длительный прием определенных лекарств или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снижать эффективность контрацепции.

Влияние на контроль цикла

Профузное кровотечение и кровянистые выделения

При приеме любых оральных контрацептивов возможно появление нерегулярных вагинальных кровотечений (профузного кровотечения/ крововянистого выделения), особенно, в первые несколько циклов приема контрацептивов. Вследствие этого медицинская оценка нерегулярных циклов проводится только после выжидательного периода - около трех циклов. Если при приеме препарата Белара^® сохраняется профузное кровотечение, либо оно появляется после предшествующих нормальных циклов, необходимо провести обследование с целью исключения беременности или органического поражения матки. После исключения этих состояний можно продолжать прием препарата Белара^® или рассмотреть вопрос о его замене.

Кровотечение во время цикла может быть признаком снижения эффективности контрацепции (см. «Нерегулярный прием таблеток», «Инструкции на случай развития рвоты»).

Отсутствие менструального кровотечения

Обычно после 21 дня приема возникает менструальное кровотечение. Иногда, особенно в первые несколько месяцев приема, менструальное кровотечение может отсутствовать. Это не обязательно является признаком снижения эффективности контрацепции. Если после одного полного цикла приема препарата, в который не было нарушений режима приема, семидневный интервал без приема таблеток не продлевался, не осуществлялось приема других препаратов, а также не было рвоты и диареи, нет кровотечения, то зачатие маловероятно и прием препарата может быть продолжен. Если перед первым отсутствием менструального кровотечения прием препарата Белара^® происходил не в соответствии с требованиями инструкции, и кровотечение не возникло в следующие два последовательных цикла, следует исключить возможность беременности перед тем, как продолжать прием препарата.

Не следует принимать параллельно с препаратом Белара^®фитотерапевтические препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Беременность и период лактации

Препарат Белара^® не предназначен для применения во время беременности. Перед его назначением необходимо убедиться в отсутствии беременности. В случае возникновения беременности в ходе приема препарата Белара^®, он должен быть немедленно отменен. Согласно данным обширных эпидемиологических исследований, эстрогены не оказывают тератогенного и эмбриотоксического действия при случайном приеме во время беременности в комбинации с другими прогестогенами в дозах, сходных с дозами, имеющимися в препарате Белара^®. Хотя при экспериментах на животных обнаружены доказательства токсического действия на репродуктивную функцию , клинические сведения о более чем 330 беременностей у людей данных об эмбриотоксических эффектах хлормадинона ацетата не содержат.

Эстрогены могут воздействовать на лактацию, поскольку они регулируют, в том числе, количество и состав материнского молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут попадать в материнское молоко и действовать на ребенка. Вследствие этого применение препарата Белара^® во время грудного вскармливания запрещено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Комбинированные оральные контрацептивы, насколько известно, не оказывают негативных эффектов на способность к вождению автомобиля или работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и, особенно, у молодых девушек, слабое вагинальное кровотечение.

Лечение: специфического антидота не существует; симптоматическая терапия. В редких случаях может потребоваться мониторинг водного и электролитного баланса, а также функции печени.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВX/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или из полипропилена и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель:

Грюненталь ГмбХ 52078 Ахен, Германия

Владелец регистрационного удостоверения:

Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С. А., Люксембург, 1, Авеню де ла Гар 1611

Дистрибьютор:

фирма «Берлин – Хеми АГ (Менарини Групп)», Германия

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook

Читать еще: