Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

БАРАЛГИН®М

 

Торговое название

Баралгин®М

 

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/мл

 

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - метамизол натрий 500 мг,

вспомогательное вещество:  вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства, пиразолоны.

Код АТХ  N02BB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения дляметамизола составляет 14 минут. Примерно 96% выводится с мочой в видеметаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови – 50-60%.Преимущественно выводится почками.

 

 

Фармакодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим анальгетикам,производным пиразолона. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабымпротивовоспалительным действием.

Механизм действия связан с угнетением синтезапростагландинов.

 

Показания к применению

- сильные боли и боли, резистентные к другому лечению

- лихорадка, резистентная к другому лечению  

 

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше:  

Разовая доза – 500 мг - 1 г; суточная доза - не более 2 г, разделенная на 2-3введения. Раствор предназначен для внутримышечного и внутривенноговведения. 

Детям в возрасте 3-12месяцев введение осуществляется только внутримышечно (масса тела ребенка от 5до 9 кг)в дозе 50-100 мг на 10 кгмассы тела (0,1 – 0,2 мл 50% раствора).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температурытела.

При слишком быстром введении препарата может развиться шок.Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения неболее 1 мл в минуту в положении лежа, при контроле за артериальным давлением,пульсом и частотой дыхания.

Во избежание падения артериального давления количествораствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

- зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отекКвинке, в редких случах – злокачественная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),бронхоспастический синдром,  анафилактическийшок

- лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения

- нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия,очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи вкрасный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты)

- возможно снижение артериального давления (преходящаягипотензия вплоть до резкого падения), нарушение сердечного ритма

- болезненность в месте введения, флебит.

 

 

 

Противопоказания

-  повышеннаячувствительность к  метамизолу или другимпиразолонам (феназон,  пропифеназон) илипиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе появление агранулоцитоза  при приеме  одного из этих препаратов

- нарушение функции костного мозга (например, после леченияцитостатиками) или болезни органов кроветворения

-  бронхиальная астмаи заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом

- развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротическийотек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака,ибупрофена, индометацина, напроксена

- повышенная чувствительность к вспомогательным веществам всоставе препарата

- острая перемежающаяся печеночная порфирия  (риск возникновения приступов порфирии)

-   врожденный дефицитглюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

- новорожденные в возрасте до 3-х месяцев или при массе теламенее 5 кг

-  выраженныенарушения функции печени и почек

- у пациентов с гипотензией и нарушениями гемодинамикипротивопоказан парентеральный путь введения

- беременность (первый и последний триместр)

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. Приприменении совместно с циклоспорином может иметь место снижение  концентрации циклоспорина в крови, поэтому следуетконтролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другиминенаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсическихэффектов.

Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы,аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печениослабляют действие Баралгина М.

Седативные средства и транквилизаторы усиливаютобезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазиномили другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженнойгипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители ипенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.

Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральныегипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидныесредства и индометацин, увеличивает их активность.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости БаралгинМ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

 

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства,прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.

При длительном применении необходимо контролировать картинупериферической крови.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакциейиммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайнередко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям.Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и можетнаступить в любое время лечения.

При появлении немотивированного подъема температуры, озноба,болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных пораженийротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случаенейтропении  (менее 1,500 нейтрофилов /мм3)лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови довосстановления нормальных показателей.

Анафилактический шок возникает чаще у больных саллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен  назначаться с осторожностью больным сбронхиальной астмой и атопической аллергией. 

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание,что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. Вчастности, группу риска составляют больные:

-  бронхиальнойастмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом

-  с хроническойкрапивницей

-  с алкогольнойнепереносимостью, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольныхнапитков чиханием, слезотечением и покраснением лица. Алькогольнаянепереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома"анальгетической" астмы 

- с непереносимостью к красителям (например, к тартразину)или к консервантам (например,  к бензоату).

До назначения препарата необходимо тщательно опроситьпациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательновзвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациентуиз группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятияадекватных мер.   

Внутривенные инъекции метамизола должны вводиться медленно(не более 1 мл в минуту); это даст возможность прервать введение лекарственногосредства при первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции, атакже снизит риск единичных гипотензивных реакций.

Единичные  случаигипотензивных реакций

Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции вотдельных случаях, они зависят от дозы и чаще возникают у пациентов привнутривенном введении. Во избежание тяжелых гипотензивных реакций внутривеннаяинъекция должна проводиться медленно.

У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженнымобъемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или  начинающейся недостаточностью кровообращениянеобходимо добиться нормализации гемодинамики. Следует с осторожностью вводить метамизол пациентам с сильнойгипертермией.

Особая осторожность требуется при назначении больным ссистолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или принестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности приинфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниямина заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительномалкогольном анамнезе.

Недопустимо использование препарата для снятия острых болейв животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуетсяизбегать приема Баралгина М в больших дозировках.

При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Применение в педиатрической практике

У младенцев в возрасте от 3 до 11 месяцев противопоказанвнутривенный путь введения препарата

Беременность и кормление грудью

Метамизол является слабым ингибитором синтезапростагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременногозакрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложненийвследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течениепервых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. Счетвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен  осуществляться по строгим медицинскимпоказаниям.

После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращенона 48 часов.

Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимсяоборудованием

При соблюдении рекомендованного режима дозирования измененийконцентрации и  внимания не наблюдается.Однако при превышении доз возможно снижение  концентрации и скоростипсихомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.   

 

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться сврачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления,тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушениесознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная илипеченочная недостаточность,  кома, аритмии,судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота дляметамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза,гемодиализ; при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепамаи быстродействующих  барбитуратов. Основнойметаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести из организма припомощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 500 мг/мл, в ампулах по 5 мл. 5 ампул в лотке вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  +25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

По истечении срока годности не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармавижн Санаи ве Тиджарет А.Ш. для  Санофи Авентис Илачлари Лтд. Шти., Турция

Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: