Инструкция  по применению лекарственного средства для специалистов

БАГОТИРОКС

 

Торговое название

Баготирокс

Международное непатентованное  название

Левотироксин

 

Лекарственная форма

Таблетки по 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество – левотироксин натрий  50 мкг, 100 мкг и 150 мкг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармелоза, краситель хинолин желтый (таблетки 50 мкг), краситель бриллиант блю (таблетки 150 мкг).

 

Описание

Таблетки 50 мкг – прямоугольные таблетки желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

Таблетки 100 мкг – прямоугольные таблетки белого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

Таблетки 150 мкг – прямоугольные таблетки голубого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

 

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны щитовидной железы.

Код ATC Н03АА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин натрий всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Фармакодинамика 

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие организма, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

 

Показания к  применению

- гипотиреоз, эутиреоидный зоб

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы

- рак щитовидной железы (после оперативного лечения)

- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде  комбинированной или монотерапии)

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной  супрессии.

 

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

Баготирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний  Баготирокс назначают в суточной дозе 1,6- 1,8 мкг/кг массы тела;  у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми  заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

 

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе

Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет

• начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут,

мужчины -100-150 мкг/сут

 

 

 

 

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет

• Начальная доза – 25 мкг/сут

• Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови

• При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию проводимой терапии

 

Рекомендуемые дозы для лечения врождённого гипотиреоза

Возраст

Суточная доза (мкг)

Доза в расчёте на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев

25-50

10-15

6-12 месяцев

50-75

6-8

1-5 лет

75-100

5-6

6-12 лет

100-150

4-5

> 12 лет

100-200

2-3

 

Показания

Рекомендуемые дозы  (мкг/сут)

Лечение эутиреоидного зоба

75-200

Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба

75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

50-300

Тест тиреоидной супрессии

 

 

За 4 недели до теста

За З недели до теста

За 2 недели до теста

За 1 неделю до теста

Баготирокс

75 мкг/сут

75 мкг/сут

150-200 мкг/сут

150-200 мкг/сут

 

Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до получения тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует  начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Баготирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях  длительность лечения препаратом определяет врач.

 

Побочные действия

При правильном  применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

- аллергические реакции (при повышенной чувствительности к препарату)

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

- нелеченный тиреотоксикоз

- острый инфаркт миокарда,  острый миокардит

- нелеченная недостаточность коры надпочечников

 

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

 

Лекарственные взаимодействия

Баготирокс усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с Баготироксом может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных  гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения Баготироксом, а также при изменении его режима дозирования.

Баготирокс снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию Баготирокса за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови Баготирокса и Т4.

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в Баготироксе у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Баготироксом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс Баготирокса и потребовать повышения  его дозы.

 

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Беременность и период лактации

В период беременности и грудного вскармливания терапия Баготироксом, назначенная по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием Баготирокса может потребовать увеличение доз тиреостатиков. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

 

 

 

 

Передозировка

Симптомы: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: в зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 50, 100 и 150 мкг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Кимика Монтпеллиер С.А.», Аргентина

Виррей Линиерс 673-С1220ААС,

Буэнос-Айрес, Аргентина

Тел.: (54-11) 4127-0000, факс (54-11) 4127-0097

 

 Представительство компании «Лабораториос Баго С.А.» (Аргентина):

119571 Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров,

д. 9, офис 22-23.

Тел./факс (495) 980 66 03

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»__________200  г.

 № ______________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инструкция  по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

 

БАГОТИРОКС

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!

 

 

Торговое название

Баготирокс

Международное непатентованное  название

Левотироксин

 

Лекарственная форма

Таблетки по 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество – левотироксин натрий  50 мкг, 100 мкг и 150 мкг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармелоза, краситель хинолин желтый (таблетки 50 мкг), краситель бриллиант блю (таблетки 150 мкг).

 

Описание

Таблетки 50 мкг – прямоугольные таблетки желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

Таблетки 100 мкг – прямоугольные таблетки белого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

Таблетки 150 мкг – прямоугольные таблетки голубого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин натрий всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Фармакодинамика 

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие организма, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

 

Показания к  применению

- гипотиреоз, эутиреоидный зоб

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы

- рак щитовидной железы (после оперативного лечения)

- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде  комбинированной или монотерапии)

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной  супрессии.

 

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

Баготирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний  Баготирокс назначают в суточной дозе 1,6- 1,8 мкг/кг массы тела;  у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми  заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

 

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе

Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет

• начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут,

мужчины -100-150 мкг/сут

 

 

 

 

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет

• Начальная доза – 25 мкг/сут

• Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови

• При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию проводимой терапии

 

Рекомендуемые дозы для лечения врождённого гипотиреоза

Возраст

Суточная доза (мкг)

Доза в расчёте на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев

25-50

10-15

6-12 месяцев

50-75

6-8

1-5 лет

75-100

5-6

6-12 лет

100-150

4-5

> 12 лет

100-200

2-3

 

Показания

Рекомендуемые дозы  (мкг/сут)

Лечение эутиреоидного зоба

75-200

Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба

75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

50-300

Тест тиреоидной супрессии

 

 

За 4 недели до теста

За З недели до теста

За 2 недели до теста

За 1 неделю до теста

Баготирокс

75 мкг/сут

75 мкг/сут

150-200 мкг/сут

150-200 мкг/сут

 

Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до получения тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует  начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Баготирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях  длительность лечения препаратом определяет врач.

 

Побочные действия

При правильном  применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

- аллергические реакции (при повышенной чувствительности к препарату)

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату

- нелеченный тиреотоксикоз

- острый инфаркт миокарда,  острый миокардит

- нелеченная недостаточность коры надпочечников

 

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

 

Лекарственные взаимодействия

Баготирокс усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с Баготироксом может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных  гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения Баготироксом, а также при изменении его режима дозирования.

Баготирокс снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию Баготирокса за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови Баготирокса и Т4.

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в Баготироксе у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Баготироксом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс Баготирокса и потребовать повышения его дозы.

 

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Беременность и период лактации

В период беременности и грудного вскармливания терапия Баготироксом, назначенная по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием Баготирокса может потребовать увеличение доз тиреостатиков. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: в зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 50, 100 и 150 мкг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Кимика Монтпеллиер С.А.», Аргентина

Виррей Линиерс 673-С1220ААС,

Буэнос-Айрес, Аргентина

Тел.: (54-11) 4127-0000, факс (54-11) 4127-0097

 

 Представительство компании «Лабораториос Баго С.А.» (Аргентина):

119571 Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров,

д. 9, офис 22-23.

Тел./факс (495) 980 66 03

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: