Инструкция по медицинскому применению

АВАКСИМ 80(вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)

 

Торговое название

АВАКСИМ 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)

Международное непатентованное название

Нет данных

Лекарственная форма

Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце, 10 доз (5,0 мл) во флаконе для внутримышечного введения.

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит

активное вещество - вирус гепатита А*, инактивированный** формальдегидом, 80 единиц антигена***,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0,15 мг,

2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс 199**** до

0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

* штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)

** адсорбированный на алюминия гидроксиде

*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы.

****Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.

Описание

Беловатая мутная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гепатита А

Код АТС J07BС02

Показания к применению

Профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

Способ применения и дозы

Первичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-18 месяцев.

АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

После вскрытия десятидозного флакона вакцина должна быть использована в течение  6 часов. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Перед введением шприц (флакон) следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

В случае, если Вы забыли использовать АВАКСИМ 80, Ваш доктор должен решить, когда следует провести пропущенную вакцину.

Побочные действия

Введение АВАКСИМ 80 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности.

В 1-10% случаев наблюдались:

местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения

общие реакции: умеренное повышение температуры тела, головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессонница, раздражительность, чувство усталости

желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).

Нечасто (0,1 - 1 %) наблюдались расстройства со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки (сыпь, крапивница).

Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.

Противопоказания

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях иммунизация разрешается через 2-4 недели после выздоровления.

гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину, полисорбату, аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации.

Лекарственные взаимодействия

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день), в разные участки тела, с календарными вакцинами, содержащими один или более из следующих компонентов:  дифтерия, столбняк, коклюш (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae тип b, инактивированная или живая полиовакцина и гепатит В.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Особые указания

Беременность и лактация.

Во время беременности данную вакцину следует использовать только по совету врача.

Вакцина может быть использована во время лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами.

Маловероятно, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Передозировка

Нет данных

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка:

суспензия в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного стекла по 1 дозе (0,5 мл) или суспензия во флаконе  по 10 доз (5,0 мл).

Вторичная упаковка:

по 1 шприцу в блистере из ПВХ; по 1 шприцу с 1 дозой (0,5 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку или по 10 флаконов с 10 дозами (5,0 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике), в защищенном от света месте.

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

Не следует использовать вакцину в случае изменения её цвета или наличия посторонних частиц.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737

Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать Отдел мониторинга лекарственных средств РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК и  Представительство фирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2, тел.(495)935-8690.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: