Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

АВАКСИМ 160 (инактивированнаявакцина для профилактики гепатита А, адсорбированная)

 

 Торговое название

АВАКСИМ 160 (инактивированная вакцина для профилактикигепатита А, адсорбированная)

 

Международное непатентованное название

Нет данных

 

Лекарственная форма

Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце длявнутримышечного введения.

 Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

активное вещество - вирус гепатита А * инактивированныйформальдегидом 160 единиц антигена**,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию)0,3 мг,

2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс199*** до

0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировкизначения рН.

 

*Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека(MRC5).

**В условиях отсутствия международного референс-стандарта,содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта иИФА тест системы компании.

***Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральныхсолей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций;значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.

Описание

Беловатая мутная суспензия

 Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гепатита А

Код АТС J07BС02

 

Фармакологические свойства

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусомгепатита А. Вакцина образует протективные титры антител (не менее 20 мМЕ/мл)против вируса гепатита А в течение 2 недель после инъекции у более чем 90%привитых. Сформированный иммунитет сохраняется в течение 6-12 месяцев. Послевведения бустерной дозы иммунитет формируется у 100% привитых.

 Показания к применению

АВАКСИМ 160 предназначен для профилактики инфекции,вызываемой вирусом гепатита А у взрослых и подростков старше 16 лет.

Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицамиз групп риска:

неиммунизированные лица старше 16 лет, выезжающие вэндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А)

лица, подверженные профессиональному риску заражения:персонал по уходу за больными (в том числе за взрослыми и детьми,передвигающимися на инвалидных колясках), персонал служб водоснабжения иканализации, работники пищевой промышленности и предприятий общественногопитания, пожарные

подростки старше 16 лет, проживающие в домах длядетей-инвалидов

лица старше 16 лет из особых групп риска: больныегемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующиенаркотики внутривенно, гомосексуалисты

лица старше 16 лет, являющиеся хроническими носителями вирусагепатита В.

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусныегепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известнымигепатотропными микроорганизмами.

 

Способ применения и дозы

Первичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл.Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-12 месяцев.

АВАКСИМ 160 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцуплеча. Перед введением встряхнуть до образования гомогенной суспензии. Невводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносныйсосуд.

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-завариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаяхвозможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.

В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией илистрадающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.

 

Побочные действия

Введение АВАКСИМ 160 может привести к возникновениюследующих побочных эффектов различной степени выраженности.

В 1-10% случаев наблюдались:

местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость илиуплотнение в месте введения

общие реакции: умеренное повышение температуры тела,головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессоница,раздражительность, чувство усталости

желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнотаи рвота).

В редких случаях (<0,01%) наблюдалось незначительноеобратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

В очень редких случаях (<0,001%) наблюдались кожныепроявления (сыпь, крапивница).

Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовалиспециального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.

Врач должен быть информирован обо всех случаях необычныхпобочных реакций, не отмеченных в данной инструкции.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информироватьНациональные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов ипредставительство фирмы-производителя.

 

Противопоказания

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела,острые проявления инфекционного заболевания или обострение хроническогозаболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

гиперчувствительность к любому компоненту вакцины,неомицину, аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущейвакцинации против гепатита А.

 

 Лекарственные взаимодействия

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами приусловии инъекции вакцины и иммуноглобулинов в различные части тела.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинацияее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективностьвакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности,вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной дляпрофилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной дляпрофилактики желтой лихорадки. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами водном шприце.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся, либосовпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -безрецептурным).

АВАКСИМ 160 можно использовать для ревакцинации в техслучаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированнымивакцинами для профилактики гепатита А.

 

Особые указания

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицитамогут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболеваниягепатитом А, может оказаться неэффективной.

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.

Беременность и период грудного вскармливания.

Поскольку изучение воздействия данного препарата на эмбрионили плод не проводилось, не рекомендуется использовать вакцину у беременныхженщин. Решение о вакцинации беременных следует принимать только на основанииоценки реальной опасности заражения их гепатитом А.

Возможно применение данной вакцины в период грудноговскармливания.

 

Передозировка

Нет данных

 

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка:

суспензия в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного стеклапо 1 дозе  (0,5 мл).

Вторичная упаковка:

по 1 шприцу в блистере из ПВХ; по 1,10,20 шприцев с 1 дозой(0,5 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике).

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона внешней упаковке.

 

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737

 

Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать отделмониторинга лекарственных средств РГП «Национального центра экспертизылекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК и  Представительствофирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2,тел.(495)935-8690.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: