Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

Аторвастерол

 

Торговое название

Аторвастерол

 

Международное непатентованное название

Аторвастатин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – аторвастатин кальция эквивалентно аторвастатину 10 мг, 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: мaннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсулфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид E171, макрогол 6000, тальк.

 

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, диаметром 7 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, диаметром 9 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, размером 8.2 × 17 мм (для дозировки 40 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. МГ–КоА редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код AТХ C10AA05

 

Фармакологическое свойства

Фармакокинетика

Всасывание: После приема внутрь аторвастатин быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме (Cmax) в течение 1-2 часов. Степень всасывания увеличивается пропорционально дозе аторвастатина. Биодоступность аторвастатина в форме таблеток, покрытых оболочкой, составляет 95-99% по сравнению с биодоступностью аторвастатина, принятого в виде раствора. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет oколo 12%, a системная доступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА редуктазы составляет 30%. Низкая системная доступность лекарственного препарата объясняется пресистемным клиренсом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта до того, как он попадает в кровоток и /или быстрым метаболизмом в печени (эффект первого прохождения).

Распределение: cредний объем распределения аторвастатина составляет oколo 381 л. Аторвастатин связывается с белками плазмы более чем на 98%.

Meтаболизм: аторвастатин метаболизируется с участием цитохрома P-450 3A4 дo орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов β-окисления. Затем эти соединения метаболизируются путем глюкуронидации. Угнетение in vitro ГМГ-КоА редуктазы орто- и парагидроксилированными метаболитами сопоставимо с угнетением аторвастатином. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА редуктазы примерно на 70% обусловлена активными метаболитами.

Элиминация: После метаболических преобразований в печени и вне печени аторвастатин выводится в основном с желчью. Однако лекарственный препарат, по-видимому, не подвергается кишечно-печёночной рециркуляции. Средний период полувыведения фазы элиминации аторвастатина в плазме человека составляет около 14 часов. Период полувыведения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА редуктазы равен 20-30 часов, что объясняется влиянием активных метаболитов.

Дети: Фармакологические данные, касающиеся детей, недоступны.

Пол: Концентрации аторвастатина и его активных метаболитов отличаются у женщин и мужчин (у женщин Cmax примерно на 20% выше, чем у мужчин, в то же время AUC на 10% меньше, чем у мужчин). Эти различия не имеют никакого клинического значения, a разница в действии на липиды крови у женщин и мужчин несущественна.

Печеночная недостаточность: Концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме значительно увеличена (Cmax примерно в 16 раз, а AUC примерно в 11 раз) у пациентов с хроническим алкогольным поражением печени (Childs-Pugh B).

Фармакодинамика

Аторвастерол является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, фермента, ответственного за превращение 3-гидрокси-3- метилглютарилкоэнзима A в мевалонат, прекурсор стеролов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин встраиваются в состав липопротеинов ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) и поступают в плазму крови с целью транспортировки в периферические ткани. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), образующиеся из липопротеинов очень низкой плотности, катаболизируются в основном при взаимодействии с высокоаффинными рецепторами липопротеинов низкой плотности.

Аторвастерол снижает уровень холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя активность ГМГ-КоА редуктазы и синтез холестерина в печени. Аторвастерол увеличивает также число печёночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеточной мембраны гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП.

Аторвастерол снижает образование ЛПНП и число частиц ЛПНП. Он вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП рецепторов, а также оказывает благоприятное действие на качество циркулирующих ЛПНП. Аторвастерол эффективно снижает уровень холестерина/ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддаётся терапии другими гиполипидемическими лекарственными препаратами.

Аторвастерол снижает концентрацию общего холестерина (на 30-46%), холестерина/ЛПНП (на 41-61%), аполипопротеина В (на 34-50%) и триглицеридов (на 14-33%) с одновременным ростом в разных диапазонах концентрации холестерина ЛПВП и аполипопротеина A1.

Доказано, что снижение уровня общего холестерина, холестерина-ЛПНП и аполипопротеина B приводит к уменьшению количества сердечно-сосудистых инцидентов и числа смертей, вызванных сердечно-сосудистой патологией.

 

Показания к применению

- в сочетании с диетой с целью снижения повышенного содержания в плазме общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В или триглицеридов у взрослых

- у детей старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной и ненаследственной гиперхолестеринемией) или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона) (в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии)

- для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией при неэффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения

- для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации и стенокардии у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями без ИБС, но со множественными факторами риска.

 

Способ применения и дозы

Перед назначением Аторвастерола больному необходимо рекомендовать стандартную диету, снижающую концентрацию холестерина в крови, которую требуется соблюдать в течение всего периода терапии.

Дозу подбирают индивидуально с учетом исходных уровней холестерина ЛПНП, цели терапии и отклика.

Начальная доза составляет в среднем 10 мг 1 раз/сутки. Корректировку дозы производят через интервалы, равные 4 неделям или более. Максимальная доза составляет 80 мг 1 раз/сутки.

Суточная доза аторвастатина принимается один раз в сутки, в любое время дня и независимо от приема пищи. При пропуске очередной дозы лекарственного препарата не следует удваивать следующую дозу.

Первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия

В большинстве случаев достаточным является прием 10 мг аторвастатина 1 раз в сутки. Терапевтический эффект проявляется в течение 2 недель, а максимальный терапевтический эффект, как правило, достигается в течение 4 недель. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Изначально пациентам назначают 10-20 мг аторвастатина в сутки. Дозы подбирают индивидуально и корректируют каждые 2-4 недели до достижения дозы 40 мг в сутки. После этого или повышают дозу до максимальной – 80 мг/сутки или дополнительно к аторвастатину 40 мг/сутки, назначают усилители экскреции желчных кислот.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Доза аторвастатина для пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 10-80 мг/сутки. Аторвастатин используют в качестве вспомогательного средства к другим средствам, уменьшающим концентрацию липидов в крови (например, аферез ЛПНП), у таких пациентов или в случаях, когда такие средства терапии недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследовании первичной профилактики доза составляла 10 мг/сутки. Для достижения уровней холестерина (ЛПНП), установленных в действующих руководствах, могут потребоваться более высокие дозы.

Применение препарата у больных с почечной недостаточностью и заболеваниями почек

Заболевания почек не оказывают влияния на уровень аторвастатина в плазме крови или его эффекты на липидный обмен, поэтому корректировка дозы не требуется.

Применение препарата у больных с печеночной недостаточностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. Аторвастерол противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

Применение препарата у пожилых пациентов

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 70 лет при использовании в рекомендованных дозах не отличается от эффективности и безопасности, наблюдаемых в общей популяции.

Применение у детей

Гиперхолестеринемия: Использование препарата у детей может проводиться только специалистом, имеющим опыт лечения детской гиперлипидемии. Постоянный регулярный контроль за пациентами данной группы необходим для оценки динамики улучшений.

Рекомендуемая начальная доза у детей старше 10 лет составляет 10 мг аторвастатина в сутки c последующим титрованием до 20 мг в сутки. Титрование должно проводиться в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью пациентов. Информация о безопасности использования в педиатрической практике доз выше 20 мг (соответствует примерно 0,5 мг/кг) ограничена.

Опыт применения препарата у детей в возрасте от 6-10 лет ограничен небольшим числом пациентов. Поэтому применение аторвастатина детям до 10 лет не рекомендовано.

 

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

- головная боль

- назофарингит, боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

- аллергические реакции

- гипергликемия

- диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея

- миалгия, артралгия, мышечные спазмы, опухание суставов, боли в конечностях, боли в спине

- анормальные показатели функционального состояния печени, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

  • гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия
  • кошмарные сны, бессонница
  • головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия
  • нечеткость зрения
  • рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка
  • панкреатит, гепатит
  • крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция
  • боль в шее, мышечная утомляемость
  • недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, лихорадка
  • шум в ушах
  • появление лейкоцитов в моче

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

  • тромбоцитопения
  • периферическая нейропатия
  • нарушение зрения
  • холестаз
  • ангионевротический отек, буллезный дерматит включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
  • миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная с разрывом

Очень редко (от ≤1/10000)

  • анафилаксия
  • потеря слуха
  • печеночная недостаточность
  • гинекомастия

Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

  • иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Побочные эффекты, выявленные у пациентов детского возраста:

Часто (от >1/100 до <1/10)

  • головная боль
  • боль в животе
  • повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

При приеме некоторых статинов:

  • половая дисфункция
  • депрессия
  • исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии
  • сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата

- заболевания печени в активной стадии или сохраняющейся повышенной активности аминотрансфераз в сыворотке крови, 3-кратно превышающей верхнюю границу нормы

- беременность и период лактации

- женщины репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивные средства

 

Лекарственные взаимодействия 

Во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, боцепревиром, никотиновой кислоты и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам) повышается риск развития миопатии. У пациентов, одновременно принимающих аторвастатин и боцепревир, рекомендуется начинать препарат Аторвастерол с более низкой дозы и осуществлять клинический мониторинг.  Во время сочетанного применения с боцепревиром суточная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг.

Были зарегистрированы очень редкие сообщения об иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИНМ) во время или после лечения статинами, в том числе аторвастатином.  ИНМ клинически характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на прекращение терапии статинами.

Ингибиторы Р450 3А4: аторвастатин метаболизируется цитохромом Р450 3А4. Одновременное применение аторвастатина и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и потенцирование эффекта зависит от вариабельности действия на цитохром Р450 3А4.

По возможности следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов Р450 3А4 (например, циклоспорина, телитромицина, кларитромицина, делавирдина, стирипентола, кетоконазола, вориконазола, итраконазола, позаконазола и ингибиторов протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.) из-за увеличения риска развития миопатии и рабдомиолиза. Когда одновременного применения этих лекарственных препаратов с аторвастатином избежать нельзя, рекомендуется назначать более низкие начальные и максимальные дозы аторвастатина и осуществлять надлежащий клинический мониторинг состояния пациента.

Умеренные ингибиторы Р450 3А4 (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут повышать концентрации аторвастатина в плазме. При использовании эритромицина в сочетании со статинами наблюдается повышенный риск миопатии. Исследования взаимодействий, оценивающие влияние амиодарона или верапамила на аторвастатин, не проводились. Как амиодарон, так и верапамил ингибируют активность Р450 3А4, их сочетанное применение с аторвастатином может привести к повышенной экспозиции аторвастатина. Таким образом, при одновременном применении с умеренными ингибиторами Р450 3А4 рекомендуется назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина и осуществлять соответствующий клинический мониторинг у пациента после начала терапии или после коррекции дозы ингибитора.

Ингибиторы транспортирующих белков: Ингибиторы транспортирующих белков (например, циклоспорин) могут повышать влияние аторвастатина на организм. В случае, когда нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется уменьшение дозы и мониторинг терапевтической эффективности.

Гемфиброзил/производные фибриновой кислоты: Применение фибратов при монотерапии может быть связано с появлением нежелательных эффектов со стороны костно-мышечной системы, включая рабдомиолиз. Риск может быть высоким при комбинации с производными фиброевой кислоты. В случае, когда одновременное применение является обязательным, следует применять самые низкие дозы аторвастатина для достижения терапевтического эффекта и контролировать состояние пациента.

Эзетимиб: Применение эзетимиба при монотерапии связано с риском появление нежелательных эффектов со стороны костно-мышечной системы, включая рабдомиолиз. Риск может быть повышен при комбинации эзетимиба и аторвастатина. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эзетимиб и аторвастатин.

Эритромицин/кларитромицин: при одновременном применении аторвастерола и эритромицина (500 мг четыре раза в сутки) или кларитромицина (500 мг два раза в сутки), которые ингибируют цитохром Р450 3А4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы протеаз: одновременное применение аторвастерола с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома Р450 3А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Дилтиазем гидрохлорид: одновременное применение аторвастерола (40мг) и дилтиазема (240мг) приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Циметидин: было проведено исследование взаимодействия аторвастерола и циметидина, клинически значимых взаимодействий не обнаружено.

Итраконазол: одновременное применение аторвастерола (20мг-40мг) и итраконазола (200мг) приводит к увеличению AUC аторвастатина.

Грейпфрутовый сок: содержит один или два компонента, которые ингибируют CYP 3A4 и могут увеличивать концентрацию аторвастатина в плазме крови, особенно при чрезмерном потреблении грейпфрутового сока (более 1,2 литра в день).

Индукторы цитохрома Р450 3А4: одновременное применение аторвастерола с индукторами цитохрома Р450 3А4 (эфавиренз, рифампин и препараты зверобоя) может привести к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Принимая во внимание двойной механизм действия рифампина (индукция цитохрома Р450 3А4 и ингибирование фермента–переносчика ОАТР1В1 в печени), рекомендовано назначать аторвастерол одновременно с рифампином, поскольку прием аторвастерола после приема рифампина приводит к значительному снижению уровня аторвастатина в плазме крови.

Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения содержания Хс-ЛПНП при этом не менялась.

Антипирин: аторвастерол не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома, не ожидается.

Koлестипол: У пациентов, получающих aторвастатин одновременно с колестиполом, происходит снижение (приблизительно на 25%) концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме. Однако гиполипидемический эффект был более выражен в случае одновременного введения аторвастатина и колестипола, чем во время применения каждого лекарственного препарата отдельно.

Дигоксин: При одновременном применении многократных доз дигоксина и 10 мг аторвастерола концентрация дигоксина в равновесном состоянии незначительно увеличивается. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами, принимающими дигоксин.

Азитромицин: при одновременном применении аторвастерола (10 мг один раз в сутки) и азитромицина (500 мг один раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не менялась.

Колхицин: При одновременном применении аторвастатина и колхицина были зарегистрированы случаи развития миопатии. При совместном назначении аторвастатина с колхицином следует соблюдать осторожность.

Фузидиевая кислота: исследований по взаимодействию аторвастатина и фузидиевой кислоты не проводились, однако в постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях рабдомиолиза при их одновременном применении. Поэтому пациенты должны находиться под контролем и в случае необходимости терапия аторвастеролом может быть временно приостановлена.

Пероральные контрацептивы: одновременное применение аторвастатина и пероральных контрацептивов вызывает повышение концентрации норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме, что следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей аторвастерол.

Варфарин: в клиническом исследовании у пациентов, получавших длительную терапию варфарином, сочетанное применение аторвастатина в дозе 80 мг в сутки с варфарином вызывало небольшое снижение протромбинового времени примерно на 1,7 секунды в течение первых 4 дней лечения, которое возвращалось в норму в течение 15 дней лечения аторвастатином. Хотя зарегистрированы только очень редкие случаи клинически значимого взаимодействия с антикоагулянтами, у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время следует определять перед началом лечения аторвастатином и достаточно часто на ранних этапах терапии, чтобы удостовериться в отсутствии существенных изменений протромбинового времени. После того, как зарегистрировано стабильное протромбиновое время, его можно контролировать с периодичностью, обычно рекомендуемой для пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты. Такую же процедуру следует повторять при изменении дозы аторвастатина или его отмене. Терапия аторвастатином не сопровождалась случаями кровотечения или изменениями протромбинового времени у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Амлодипин: при одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Другая сопутствующая терапия: в клинических исследованиях аторвастатин применялся в сочетании с антигипертензивными средствами и эстрогенами, которые назначали с заместительной целью; признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.

 

Особые указания

Эффекты со стороны печени

Необходимо контролировать уровень активности трансаминаз и других ферментов печени в сыворотке крови до начала терапии статинами и во время всего курса лечения, ориентируясь на клинические признаки поражения печени. Если серьёзные поражения печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемия, или желтуха появляются во время приёма, применение статинов необходимо прекратить. Если повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.

Аторвастерол следует использовать с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих в анамнезе заболевания печени.

Профилактика инсульта путем резкого снижения уровня холестерина

По данным ретроспективного анализа подтипов инсульта у пациентов без ишемической болезни сердца (ИБС), недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), частота развития геморрагического инсульта была выше у пациентов, принимавших аторвастатин в дозировке 80 мг, по сравнению с группой плацебо. Повышенный риск, в частности, отмечен у пациентов, перенесших геморрагический инсульт либо лакунарный инфаркт до включения в исследование. Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт либо лакунарный инфаркт, соотношение польза/риск при приеме 80 мг аторвастатина является неопределенным, поэтому потенциальный риск развития геморрагического инсульта должен быть тщательно оценен до начала лечения.

Эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата

Аторвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в редких случаях может влиять на скелетную мускулатуру и вызывать миалгию, миозит и миопатию, которая может прогрессировать в рабдомиолиз - потенциально опасное для жизни состояние, характеризующееся повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК) (> 10 раз по сравнению с верхней границы нормы), миоглобинемией и миоглобинурией, которые могут привести к почечной недостаточности.

Аторвастатин может вызвать повышение активности креатинфосфокиназы.

Перед началом лечения

Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с предрасполагающими факторами к рабдомиолизу. Перед началом лечения в следующих случаях требуется измерить уровень креатинфосфокиназы (КФК):

- почечная недостаточность

- гипотиреоз

- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных нарушений

- наличие в анамнезе мышечной токсичности при использовании статинов или фибратов

- наличие в анамнезе заболевания печени и/или злоупотреблений алкоголем

- у пациентов пожилого возраста (>70 лет) следует оценить необходимость такого измерения в зависимости от других предрасполагающих к рабдомиолизу факторов

- ситуации, при которых может наблюдаться увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови, такие как взаимодействия с другими лекарственными препаратами и особые группы населения, включая генетические подгруппы

В таких случаях возможная польза должна быть оценена с учетом рисков терапии, рекомендуется клинический мониторинг. Лечение препаратом не начинают в случаях исходного значительно повышенного уровня КФК (в 5 раз выше границы верхней нормы).

Информация для больного: больных необходимо предупредить о том, что следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Интерстициальная болезнь легких

При применении некоторых статинов, особенно при долгосрочной терапии, были зарегистрированы исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких. Проявляющиеся признаки могут включать в диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря массы тела и лихорадка). При наличии подозрения о развитии у пациента интерстициальной болезни легких терапию статинами следует отменить.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины способны повышать уровень глюкозы в крови и у некоторых пациентов с высоким уровнем риска развития сахарного диабета в будущем могут привести к уровню гипергликемии, при котором целесообразно начинать лечение сахарного диабета. Тем не менее, этот риск перевешивается пользой от снижения риска для сосудов при использовании статинов, и поэтому не должен являться причиной прекращения лечения статинами. Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находится под наблюдением как клинически, так и биохимически в соответствии с национальными рекомендациями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Аторвастерол можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия.

Проводят анализ показателей печеночной функции и устанавливают мониторинг уровня сывороточной КФК. Ввиду сильного связывания аторвастатина с белками плазмы гемодиализ, по всей видимости, не приведет к значимому клиренсу аторвастатина.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Болгария

 

Упаковщик

Фармацевтический завод «Польфарма» АО,

Ул. Пеплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: