Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ

 

Торговое название

Артифрин-Здоровье

 

Международное непатентованное  название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 1,7 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества - артикаина гидрохлорида в пересчете на100 % вещество – 40 мг, эпинефрина в пересчете на 100 % вещество (в формегидрохлорида) – 0,006  мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит,  глицин (в пересчете на 100% вещество), натрияхлорид, 1 Мраствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватыйраствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики местные. Артикаин в комбинации с другимипрепаратами.

Код АТС  N01BB58.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Артикаин после инъекции в подслизистую оболочку  полости ртаимеет высокую диффузионную способность, связывается с белками плазмы на 95 %,плохо проникает через плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Периодполувыведения – около 25 мин. Выводится в основном почками (около 60 %).

Артикаин через плацентарный барьер проникает в весьманезначительном количестве, практически не определяется в грудном молоке.

Эпинефрин при парентеральном введении быстро разрушаетсямоноаминоксидазой и катехол –О- метилтрансферазой клеток. Период полувыведения– 1-2 мин. Экскреция метаболитов осуществляется почками.

Фармакодинамика

Артифрин-Здоровье – комбинированный препарат, содержащийартикаин и эпинефрин (адреналин), предназначен для местной анестезии в стоматологии.

Артикаин – местный анестетик амидной группы ряда тиофенов. Втканях подвергается гидролизу и освобождает основание, обладающее высокойдиффузионной способностью и проникающее через мембрану внутрь нервного волокна.Ионизируется и трансформируется в катион. Взаимодействуя с рецепторами, ингибируетвход ионов натрия в клетку нейрона в фазе деполяризации, предотвращаетвозникновение и проведение нервного импульса. Вследствие высокой способностисвязываться с белками крови артикаин характеризуется низкой системнойтоксичностью.

Эпинефрин оказывает сосудосуживающее действие, вследствиечего усиливает и пролонгирует действие артикаина. Эпинефрин препятствуетсистемной абсорбции артикаина и развитию его побочных эффектов.

При инфильтрационной и проводниковой анестезии встоматологии препарат оказывает быстрое (через 1 – 3 мин) и относительнодлительное (не менее 45 мин) местноанестезирующее действие, характеризуетсянадежным обезболивающим эффектом. Препарат не нарушает заживление ран, чтообусловлено хорошей тканевой переносимостью.

Вызывает слабую поверхностную анестезию.

 

Показания к применению

- инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии,в т. ч. при неосложненном удалении одного или нескольких зубов, при лечениикариеса и его осложнений, при препарировании зубов под коронки.

Применять строго по назначению врача во избежаниеосложнений.

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный.

При неосложненном щипцовом удалении зубов верхней челюсти иотсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую переходной складки свестибулярной стороны 0,5 – 1 мл препарата на каждый зуб. В отдельных случаяхможет потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция (1 – 1,7 мл) для обеспеченияполного обезболивания. Для анестезии при небных разрезах или наложении швов сцелью создания небного депо вводят 0,1 – 0,2 мл препарата за одну инъекцию.

При неосложненном щипцовом удалении премоляров нижнейчелюсти и отсутствии воспаления вводят в подслизистую переходной складки 0,5 –1,7 мл препарата на каждый зуб. При отсутствии желаемого эффекта проводятдополнительную вестибулярную инъекцию (1 – 1,7 мл препарата). В случаеотсутствия полной анестезии необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

Для обработки кариозных полостей или при препарировании подкоронку любого зуба (за исключением нижних моляров) препарат вводят в дозе 0,5– 1 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярнойстороны. Количество препарата зависит от объема вмешательства.

Для взрослых максимальная доза на одну лечебную процедурусоставляет 7 мг/кг массы тела, для детей от 4 до 12 лет – 5 мг/кг. Детям  с массой тела 30 – 40 кг за одну лечебную процедуруможно вводить 0,5 – 2 мл препарата, но не более 2 мл; с массой тела 20 – 30 кг вводят 0,25 – 1 мл, ноне более 1,5 мл.

До введения препарата следует всегда проводить пробнуюаспирацию для исключения возможности внутрисосудистого введения.

 

Побочные действия

- со стороны центральной и периферической нервной системы: головнаяболь, диспноэ, апноэ, тремор, подергивания мышц; редко – нарушение сознания, судороги.Эти побочные эффекты являются дозозависимыми

- со стороны органа зрения: нарушение зрения, редко –затуманивание зрения, диплопия, преходящая слепота

- со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диарея

- со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – повышениеартериального давления, тахикардия, брадикардия

- аллергические реакции: редко – отек или воспаление в местеинъекции, кожная сыпь, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек,включая отек верхней и/или нижней губы, щек, языка, голосовой щели сзатруднением глотания и дыхания, крапивница, анафилактический шок

- прочие: при случайной внутрисосудистой инъекции в местевведения возможно развитие зоны ишемии, иногда прогрессирующей до степенитканевого некроза.

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к артикаину,эпинефрину (адреналину) или сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой)

- пароксизмальная тахикардия и прочие тахиаритмии

- нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокадаII-III степени)

- артериальная гипертензия

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- закрытоугольная глаукома

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- феохромцитоза

- дефицит холинэстеразы

Одновременное применение с неселективными β –адреноблокаторами

- одновременная терминальная анестезия

Следует избегать введения в воспаленные ткани.

Препарат не предназначен для использования вобщехирургической практике.

 

Лекарственные взаимодействия

Сосудосуживающий эффект эпинефрина, входящего в составпрепарата, усиливают трициклические антидепрессанты и ингибиторымоноаминоксидазы. При одновременном применении препарата и неселективных b-адреноблокаторовповышается риск гипертензивного криза и выраженной брадикардии.

 

Особые указания

Препарат не предназначен для внутривенного введения!

Необходимо быть крайне осторожным при назначении препаратабольным с дефицитом холинэстеразы (вследствие вероятности пролонгирования, аиногда и усиления действия препарата), с нарушениями дыхательной и сердечной деятельности.

В случае, если препарат применяется для этого пациентавпервые – необходимо проведение кожной пробы: внутрикожно вводят 0,02 млпрепарата и в течение 15 мин наблюдают местную реакцию. При наличии выраженнойгиперемии, зуда и других явлений непереносимости препарат не применяют.

Вследствие присутствия в препарате вазоконстриктораэпинефрина, Артифрин-Здоровье с осторожностью назначают пациентам ссердечно-сосудистыми и эндокринными заболеваниями (пороки сердца, артериальнаягипертензия, тиреотоксикоз, сахарный диабет, нарушение свертываемости крови,тяжелые нарушения функции печени и/или почек и др.), а также получающим b-адреноблокаторы,трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы. С осторожностьюприменяют в детском возрасте (до 4 лет – эффективность и безопасность не определены).

Не следует применять для инъекции поврежденные карпулы.Частично использованные карпулы нельзя применять для лечения других пациентов(для исключения риска инфицирования вирусным гепатитом и др.).

Прием пищи допустим только после восстановлениячувствительности.

Применение в период беременности и кормления грудью. После тщательногоанализа соотношения риск/польза применение препарата в период беременности икормления грудью возможно, т.к. он проникает через плацентарный барьер в меньшемколичестве, чем другие анестетики, и не определяется в грудном молоке вклинически значимых концентрациях.

Влияние на возможность управления транспортными средствами имеханизмами. При оценке возможностей пациента к выполнению потенциально опаснойдеятельности, в т. ч. к управлению транспортными средствами, следует учитыватьиндивидуальную реакцию на препарат.

 

Передозировка

При развитии начальных признаков токсического действия (симптомы– головокружение, двигательное беспокойство, ступор) следует прекратитьвведение препарата и уложить пациента. Необходимо обеспечить проходимость дыхательныхпутей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Принарушениях дыхания следует назначить оксигенотерапию; при необходимости –применить искусственное дыхание или интубацию трахеи для проведенияконтролируемой вентиляции легких. Аналептики центрального действияпротивопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованныесудороги купируют внутривенным введением барбитуратов короткого илиультракороткого действия. Их введение следует проводить медленно, регистрируяэффект, под постоянным контролем сердечной деятельности. Введение барбитуратовдолжно сопровождаться инфузией жидкости.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шокепациента переводят в горизонтальное положение и слегка приподнимают  ноги, контролируют проходимость дыхательныхпутей, проводят ингаляцию кислородом, внутривенную инфузию электролитных иплазмозамещающих растворов, альбумина; внутривенное введение глюкокортикоидов(эквивалент 250 – 1000 мг метилпреднизолона).

При выраженном снижении артериального давления и брадикардиинеобходимо внутривенное введение 0,025 – 0,1 мг эпинефрина (0,25 – 1 млраствора концентрации 0,1 мг/мл). Введение проводят медленно, не более 0,1 мгза одно введение, контролируя частоту сердечных сокращений и артериальное давление.Если эта доза недостаточна, необходимо добавить эпинефрин к инфузионномураствору. 

При тахикардии или артериальной гипотензии обычно достаточноперевести  пациента в  горизонтальное положение и слегка приподнятьноги. При выраженной тахикардии или тахиаритмии вводят внутривенноантиаритмические препараты, но не следует применять неселективные блокаторы b-адренорецепторов.

При повышении артериального давления у пациентов, страдающихартериальной гипертензией, назначают периферические вазодилататоры.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций по 1,7 мл в ампулах или карпулах № 10 впачке. По 1,7 мл в карпулах  в контурныхячейковых упаковках № 10´5 в пачке.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до25 °С.  Не допускать замораживания.

Хранить в  недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

        тел.   (057) 757-0-777

        факс (057)714-96-20

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: