Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Наименование:

Argiform 2,5 ml, материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» для эндопротезирования мягких тканей

 

Состав:

3-мерный Полиакриламид, %           4,5±1,5

Вода очищенная, %                           95,5±1,5

Ионы серебра, %                                 0,01-0,02

Описание

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ», ТУ 9398-002-52820385-2008. Высоковязкий студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный. Поставляется в шприцах однократного применения с иглой 27Gх3/4 или 18Gx1 1/2 под зарегистрированной торговой маркой  Аргиформ,   принадлежащей ЗАО «Научный центр «Биоформ».

Аргиформ синтетический материал для эндопротезирования мягких тканей. Не содержит веществ животного происхождения.

Механизм действия

Аргиформ действует, увеличивая объем мягких тканей. Материал обеспечивает долговременный эффект, не вызывает отторжения, не претерпевает резорбции и не мигрирует из области имплантации.

Показания к применению

Аргиформ  предназначен для подкожного и внутримышечного введения. Рекомендуется использовать продукт для исправления формы  лица, коррекции складок и увеличения объема губ.  

Предупреждение

Аргиформ поставляется стерильным и не подлежит  повторной  стерилизации. Не рекомендуется использовать продукт для коррекции тонких поверхностных складок и морщин. Не вводить в железистые образования и внутривенно.  Не смешивать с другими препаратами и материалами, предназначенными  для эндопротезирования.

Повторно не использовать!

Меры предосторожности

Должны соблюдаться обычные меры предосторожности, связанные с подкожным и внутримышечным введением препаратов, а именно: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом. Аргиформ   не должен применяться, если есть заболевание кожи или очаг воспаления в области предполагаемого введения материала.  Не следует вводить Аргиформ  в области, где уже используются другие постоянные имплантаты. Пациента следует предупредить о необходимости оберегать область имплантации от интенсивного теплового воздействия (солярий, солнечные ванны или от воздействия холода) до тех пор, пока не исчезнет опухоль и покраснение. Особую осторожность следует соблюдать при введении материала в участки тканей с разветвлённой сосудистой сетью.

Противопоказания

Противопоказано вводить материал вблизи гемангиом и ангиодисплазий, при варикозных изменениях вен конечностей. Введение большого количества материала в подкожную клетчатку может привести к значительному отслаиванию кожи, в результате чего возможен некроз кожи. Недостаточное кровообращение в дистальных отделах нижних конечностей также является противопоказанием для выравнивания контуров нижних отделов конечностей. К противопоказаниям следует отнести наличие воспалительных процессов в коже и области планируемого введения. Противопоказано использовать материал при ифекционно-аллергической бронхиальной астме, диабете, активной фазе туберкулеза, пиодермии.

Аргиформ не был проверен среди беременных или  кормящих женщин.

Побочные эффекты

После введения Аргиформа возможны обычные реакции после инъекций препаратов, как то: эритема, опухоль, зуд, изменение цвета области инъекции. Продолжительность реакции  обычно не превышает 1-3 суток при введении в кожу и недели при введении в губы. У некоторых пациентов наблюдалась временная комковатость. Состав препарата обеспечивает равновесие давления внутри тканей. Однако, ввиду того, что внутритканевое давление может иногда повышаться (при отеке) или понижаться (обезвоживание), небольшие, но значимые изменения (опухоль или усадка) могут иметь место.

Возможные осложнения  

О реакциях гиперчувствительности к препарату до настоящего времени не сообщалось. Могут наблюдаться отеки, повышенная чувствительность, образование капсул. Реакция возможна сразу после введения или через 2-4 недели после введения. Степень реакции варьировалась от слабой до умеренной. Продолжительность реакции в среднем не превышала 2 недель. В выраженных случаях может быть эффективным короткий курс лечения оральными кортикостероидными препаратами. Пациентам с подобными проявлениями не следует повторно вводить Аргиформ. О неблагоприятных событиях просим сообщать представителю «Научного центра «Биоформ».

Совместимость

Применение Аргиформ в комбинации с другими лекарствами и изделиями не исследовалось.

Дозировка и процедура

Перед введением препарата следует убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента и в необходимости применения  обезболивающих средств. Обычно применяют местную анестезию при исправлении контуров лица и корректировке складок. При увеличении объема губ можно применять анестезию через нервный узел. Пациент должен быть предупрежден о возможных проявлениях, побочном действии и мерах предосторожности. Область введения следует обработать соответствующим антисептическим раствором.  Инъекция производится в глубокие слои кожи и/или поверхностные подкожные и/или внутримышечные слои. При введении материала слишком глубоко под поверхностный слой возможно образование шишек и валиков в области введения.

Информация для врачей!

Перед введением, аккуратно надавите на поршень шприца до тех пор, пока маленькая капелька не появится на кончике иглы. Техника введения в зависимости от глубины и количества вводимого материала может меняться. Инъекции Аргиформ должны выполнять врачи, имеющие опыт проведения подкожных и внутримышечных инъекций в области лица. Вводите      Аргиформ желательно с использованием специальной иглы, находящейся в комплекте.

Может быть применена методика поточного введения, но некоторые врачи предпочитают проводить серию точечных инъекций или используют комбинацию обеих методик. При инъекции «глаз» иглы должен смотреть вверх. Иглу вводят до конца и на обратном движении медленно выдавливают материал. Инъекцию необходимо закончить перед тем, как игла выйдет из кожи, чтобы предотвратить вытекание материала. При введении материала в губы можно достичь эффекта полных и пухлых губ.  Дефект может быть исправлен за одну сессию (возможна даже избыточная коррекция, не более 5%). Если кожа пациента слишком провисшая, рекомендуется вводить Аргиформ за два сеанса. Область инъекции необходимо предварительно помассировать, чтобы она соответствовала контурам окружающих тканей. Для каждого введения рекомендуется использовать не более 1,5 мл материала. Если сразу после инъекции образуется опухоль, можно приложить лед к месту инъекции на короткое время. После первого введения Аргиформа возможно потребуется дополнительная инъекция для достижения необходимого уровня коррекции. При необходимости Аргиформ  может быть удален через небольшой разрез путем выдавливания в области инъекции.

Внимание!

Правильная техника введения - критическая точка для заключительного результата  лечения. Следует быть чрезвычайно внимательным к выбору точки введения и количеству вводимого материала, чтобы избежать гиперкоррекции. Лучше ввести несколько меньшее количество при первой процедуре, а через некоторое время, при необходимости, провести дополнительную коррекцию. Следует проявлять особое внимание при повторном введении в одну и ту же область, поскольку существует опасность сжатия окружающими тканями вводимого материала. Во избежание такого эффекта, следует создавать противодавление рукой.

Аргиформ предназначен для введения только уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством.

Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения, согласно законодательству страны.

Форма поставки   

Аргиформ поставляется в стерильном  пластмассовом шприце, с замком «Луер-Лок», упакованном в блистер, стерильная игла 27Gх3/4 или 18Gx11/2, отдельно от шприца, инструкция. Каждый шприц содержит биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ», стерилизованный паром. Число единиц в упаковке и объем, содержащийся в каждом шприце, указан на внешней упаковке.

Срок годности и условия хранения

 

Срок годности указан на внешней упаковке!

Не использовать после окончания срока годности!

Хранить при температуре от +1°С до+30°С в сухом защищенном от света месте!

 

Не допускать замораживания и перегрева!

Хранить в недоступном для детей месте!

Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Изделия стерилизованы согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1.

 Произведен

ЗАО «Научный центр «Биоформ», 142784, Московская область, Ленинский район, городское поселение Московский, дер. Румянцево, строение 2, этаж 5, блок Г.

Тел./Факс: +7 (495) 223 70 95

http://www.argiform.ru

электронная почта: info@argiform.ru

Уполномоченный представитель:

«Biopharma Development Ltd»

788-790 Финчли Роуд, Лондон, NW 11 7 TJ

 

Рекламации и претензии потребителей на территории Республики Казахстан принимает ТОО «Toto Pectore», г.Алматы, ул.Курмангазы, 145/4, тел/факс: (727) 377 67 00

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: