Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Альтевир®

 

Торговое название

Альтевир®

 

Международное непатентованное название

Интерферон альфа

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 3 млн МЕ/мл, 5 млн МЕ/мл, 10 млн МЕ/мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный   3 млн, 5 млн или  10 млн ME,

вспомогательные вещества; натрия ацетат, натрия хлорид, динатриеваясоль этилендиаминтетрауксусной кислоты – ЭДТА (Трилон Б), твин 80, декстран 40раствор для инфузий 10%, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код ATС L03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном или внутримышечном введении интерферонаальфа-2b биодоступность составляет от 80% до 100%. Тmax после введенияинтерферона альфа-2b - 4-12 ч, Т1/2 - 2-6ч. Через 16 - 24 ч после введения рекомбинантныйинтерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется впечени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы,снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующееантипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b,взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициируетсложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза рядаспецифических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белковвируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическаяпротивовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращениемрепликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток ииммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулируетпроцесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностьюстимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическуюактивность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусномиммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказываетугнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированиюопухолевого роста.

Показания к применению

Альтевир®  применяетсяв комплексной терапии у взрослых:

- хронический вирусный гепатит В, С без признаков циррозапечени

- хронический вирусный гепатит С в отсутствии признаковпеченочной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия срибавирином)

-  папилломатозгортани, остроконечные кондиломы

- волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз,неходжкинская лимфома, меланома,саркома Капоши на фоне СПИДа

- прогрессирующий рак почки

Способ применения и дозы

Взрослым. Применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно.Лечение должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения препаратамиинтерферона. Далее с разрешения врача и под врачебным контролем поддерживающуюдозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препаратназначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят подкожно иливнутримышечно в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 48 недель. Лечениепрекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики(по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: вводят подкожно или внутримышечно вдозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных срецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечениеинтерферонами альфа 2b эффективность лечения увеличивается при использованиикомбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированнойтерапии не менее 24 недель. Терапию Альтевиром® следует проводить 48 недельбольным хроническим гепатитом С генотипа 1 вируса с высокой вирусной нагрузкой,у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяетсяРНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани:  вводят подкожно в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.  Лечение начинают  после  хирургического  (или лазерного)  удаления опухолевойткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительногоответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Остроконечные кондиломы: вводят подкожно в дозе 3 млн МЕ/м23 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удалениякондилом. Лечение проводят в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® дляподкожного  введения пациентам послеспленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинствеслучаев нормализация одного и более гематологических показателей наступаетчерез 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев.Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом непроисходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомовтяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® вкачестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м2 в день подкожно ежедневно. Дляподдержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5 - 10млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то дляподдержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимально переносимойдозе (4-10 млн. МЕ/м2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель,если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клиническизначимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: используется в качестве адъювантной терапиив комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят подкожно вдозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректироватьв зависимости от переносимости препарата.

Меланома: применяется в качестве адъювантной терапии при имеющемсявысоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводятвнутривенно в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затемподкожно в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозунеобходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза неустановлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м2 в день подкожноили внутримышечно. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение,терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или непотребуется отмена препарата.

Рак почки: Оптимальная доза и схема применения неустановлены. Рекомендуется применять подкожно в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3раза в неделю. Длительность применения не установлена, зависит от переносимостипрепарата.

Приготовление раствора для внутривенного  введения: набирают объем раствора Альтевира®,необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Побочные действия

Часто

- гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, миалгия,артралгия, головная боль, слабость. Симптомы являются дозозависимыми иобратимыми, обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначениипарацетамола, а их выраженность в ходе лечения уменьшается.   После прекращения приема препарата исчезают втечение 24-72 часов.

- снижение аппетита, тошнота

Нечасто

-   головокружение,астения, сонливость, депрессия, суицидальные мысли и попытки, эйфория, раздражительность,бессонница, нарушения памяти

- артралгии

-  сухость во рту,изменение вкусовых ощущений, рвота,  диарея

-   алопеция

-   недомогание,повышенное потоотделение

- местные реакции: болезненность в месте инъекции

Редко

-   боли в животе, диспепсия

-   кожная сыпь, зудкожи

-   аутоиммунный тиреоидит,снижение массы тела 

-   нервозность,тревожность

- тахикардия, аритмия, гипотензия или гипертензия,стенокардия, инфаркт миокарда

- изменения лабораторных показателей (обратимые):лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина,повышение активности печеночных ферментов

- боли в груди, кашель, одышка, в отдельных случаях -пневмония, отек легкого

В единичных случаях

- антитела к природным или рекомбинантным интерферонам

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рекомбинантному интерферонуальфа-2b или вспомогательным компонентам препарата

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе(неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенныйинфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма)

- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч.вызванная наличием метастазов)

- эпилепсия и другие тяжелые нарушения функций центральнойнервной системы, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями ипопытками (в т.ч. в анамнезе)

- хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени иу больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессивнымисредствами (не считая завершенный кратковременный курс леченияглюкокортикостероидами)

- аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание

- прием иммунодепрессивных средств после трансплантации

- заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятымитерапевтическими методами

- алкогольная или наркотическая зависимость

- декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. хроническаяобструктивная болезнь легких)

- декомпенсированный сахарный диабет

- гиперкоагуляция (в т. ч. тромбофлебит, тромбоэмболиялегочной артерии)

- выраженная миелосупрессия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Интерферон альфа 2-b ингибирует активность цитохрома Р-450,поэтому следует с острожностью применять интерферон альфа 2-b одновременно слекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанныхферментов, в том числе с циметидином, фенитоином, теофиллином, курантилом,диазепамом, пропранололом, варфарином, некоторыми цитостатиками.

Может усиливать нейротоксические, миелотоксическое,кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно сАльтевиром®. Следует избегать совместного применения с препаратами, угнетающимиЦНС, иммуносупрессивными препаратами, включая кортикостероиды.

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другимилекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следуетприменять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами,наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающимимиелосупрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира® и теофиллинанеобходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и принеобходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира® в комбинации схимиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин,тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

 

Особые указания

С осторожностью применять у больных с нарушениями функциипочек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальнымпопыткам.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системывозможна аритмия. Если аритмия не уменьшается или усиливается, дозу следуетуменьшить в 2 раза, либо прекратить лечение.

В период лечения необходим контроль неврологического ипсихического статуса.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям.

До лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и Срекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени(признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективностьлечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром®и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированногоцирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время леченияАльтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменитьпрепарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникаютвновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, толечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50х109/л или уровнягранулоцитов ниже 0,75х109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевир® в 2 раза сконтролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются,Альтевир® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25х109/л или уровнягранулоцитов ниже 0,5х109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® сконтролем анализа крови через 1 неделю.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, всыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовируснуюактивность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление неприводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунныхнарушений.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не влияет наспособность управлять транспортом и сложной техникой.

 

Форма выпуска и упаковка

В ампулах, содержащих 3млн. МЕ, 5млн. МЕ и 10 млн. ME  объемом 1 мл,

1 контурная ячейковая упаковка по 5 ампул в картонной пачке  вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в соответствии с  СП 3.3.2-1248-03,   при    температуре    от   2°С до 8°С. Не замораживать.

Транспортирование при температуре от 2°С до 8°С. Незамораживать.

Хранить в недоступном для  детей  месте!

Срок хранения

24 месяца

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО «ФАРМАПАРК»

117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 8, стр. 1,

Телефон: (495) 411-85-94

Факс: (495) 644-37-97

e-mail:info@bioprocess.ru

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: