Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛЬФАФЕРОН

 

Торговое название

Альфаферон

 

Международное непатентованное название

Интерферон альфа

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 3 млн. МЕ/мл или 6 млн. МЕ/мл

 

Состав

Одна ампула (1 мл раствора) содержит

активное вещество – интерферон альфа человеческий лейкоцитарный 3 млн. МЕ или 6 млн. МЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны

Код АТХ L03AB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения интерферон альфа быстро выводится из плазмы крови, и в течение 24 часов после введения его уровни падают ниже минимального предела детектирования. После внутримышечного введения интерферон альфа почти полностью абсорбируется: после введения дозы максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-6 часов, а равновесное состояние поддерживается на протяжении 6-12 часов, после чего концентрация интерферона альфа медленно снижается до полного его выведения через 18-36 часов.

После внутримышечного и подкожного введения уровни интерферона альфа в крови поддерживаются дольше, и в большинстве случаев этот способ введения препарата является предпочтительным. При подкожном введении происходит медленная абсорбция интерферона альфа через лимфатический тракт.

Из кровообращения интерферон альфа выводится как за счет связывания с клеточными рецепторами и последующего проникновения в клетки, так и за счет почечного метаболизма. Печеночный метаболизм интерферона альфа ограничен.

У пациентов с нормальной печеночной и почечной функциями значительной аккумуляции препарата не наблюдается. Интерферон альфа пересекает гематоэнцефалический барьер в очень ограниченных количествах.

Фармакодинамика

Альфаферон – это препарат натурального интерферона альфа, полученного из лейкоцитов человека в условиях, соответствующих физиологическим. Натуральный интерферон альфа, состоящий из не менее 18 генетически различающихся подвидов, обладает противовирусным,  антипролиферативным и иммуномодулирующим действием.

Противовирусное действие интерферона альфа опосредовано модификацией клеточных мембран, предотвращающей проникновение вирусов в неинфицированные клетки, и активацией синтеза ряда специфических ферментов, препятствующих репликации вирусных РНК и синтезу вирусных белков.

Антипролиферативное действие осуществляется с помощью прямых механизмов, вызывающих изменения в цитоскелете и мембранах клеток, а также за счет регуляции дифференциации и влияния на клеточный метаболизм, приводящих к замедлению пролиферации клеток в целом и опухолей в частности

Иммуномодулирующее действие интерферона альфа осуществляется  комплексно, с вовлечением ряда участков иммунной системы, и  опосредовано стимулированием активности макрофагов и клеток натуральных киллеров, а также влиянием на экспрессию продуктов ряда онкогенов.

О случаях снижения клинической активности препарата, обусловленной выработкой специфических антител к лейкоцитарному интерферону альфа, не сообщалось.

 

Показания к применению

- волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия)

- множественная миелома

- неходжкинская лимфома (в комбинации с доксорубицином, циклофосфамидом, тенипозидом и преднизолоном)

- грибовидный микоз

- хронический миелолейкоз

- саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов, в стадии СПИД при отсутствии оппортунистических инфекций

- карцинома почки

- злокачественная меланома

- хронический вирусный гепатит В в стадии репликации, в том числе дельта-инфекция

- хронический вирусный гепатит С в стадии репликации в виде монотерапии или  в комбинации с рибавирином

-  остроконечная кондилома

 

Способ применения и дозы

Режимы лечения и применяемые дозы устанавливаются отдельно для каждой патологии с учетом индивидуальной реакции пациента.

Препарат предназначен для внутримышечного или подкожного введения. Внутримышечные инъекции следует вводить в ягодичную или дельтовидную мышцу, регулярно меняя участок для введения.

Высокие дозы препарата можно вводить в виде медленных внутривенных инфузий продолжительностью 30-60 минут. Для этого необходимую дозу препарата добавляют к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Нельзя использовать для разведения 5 % раствор глюкозы или добавлять какие-либо другие препараты к инфузионному раствору, содержащему Альфаферон.

Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): лечение показано для взрослых пациентов, начиная с 18 лет. Рекомендованная начальная доза препарата 3 млн. МЕ вводится внутримышечно или подкожно три раза в неделю в течение 6 месяцев. При неэффективности лечения, определяемого на основании лабораторных показателей (уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, гранулоцитов, количество волосатых клеток в крови и костном мозге), терапию следует прекратить. При положительной динамике лечение следует продолжать до стабилизации гематологических параметров и далее на протяжении дополнительных 3 месяцев.

Множественная миелома: начальная доза препарата 3 млн. МЕ вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-12 млн. МЕ три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго, кроме тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата).

Неходжкинская лимфома: рекомендованная доза препарата 5 млн. МЕ вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю на протяжении 18 месяцев.

Грибовидный микоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно, внутривенно капельно при высоких дозах. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-12 млн. МЕ три раза в неделю.

Хронический миелолейкоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9 млн. МЕ в день. После стабилизации количества лейкоцитов эту дозу можно вводить три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго за исключением тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата).

Саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов в стадии СПИД: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно, внутривенно капельно при высоких дозах. При хорошей переносимости дозу препарата постепенно увеличивают до максимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день. После 2 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 9-12 млн. МЕ три раза в неделю. 

Карцинома почки: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев. Этот режим лечения можно комбинировать с внутривенным введением винбластина в дозировке 0.1 мг/кг массы тела с интервалом 21 день.

Злокачественная меланома: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев.

Хронический гепатит В: рекомендованная доза  0.07-0.14 млн. МЕ/кг (2.5 - 5 млн. МЕ/м2 поверхности тела) вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю в течение 4 - 6 месяцев. Если через месяц после начала лечения вирусная репликация или уровни маркеров HBeAg не снижаются, дозу препарата следует увеличить. Далее дозу препарата регулируют с учетом индивидуальной переносимости препарата пациентом. Если после 3-4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики, лечение следует прекратить. Этот режим лечения также применяется для лечения дельта-инфекции при хроническом гепатите В.

Хронический гепатит С: при проведении комбинированной терапии в сочетании с рибавирином рекомендованная доза препарата 3 млн. МЕ вводится три раза в неделю внутримышечно или подкожно. Капсулы рибавирина принимают вместе с едой в суточной дозе 1000 – 1200 мг, разделенной на два приема: утром и вечером.

Продолжительность комбинированной терапии должна составлять 6-12 месяцев. Если у первичных пациентов через 3 месяца после начала лечения уровень РНК HCV не снижается или снижается менее, чем на 2 log от исходного, противовирусную терапию рекомендуется прекратить.

Остроконечная кондилома: препарат вводят системно (подкожно или внутримышечно) или в основание пораженного участка. Препарат в дозе 0.1–1 млн. МЕ (в зависимости от размера зоны) вводят тонкой иглой в основание каждого пораженного участка. Количество зон для обработки рассчитывают таким образом, чтобы общая доза, введенная за один сеанс, не превышала 3 млн. МЕ. Курс терапии состоит из 3 недель и включает введение по 1 дозе 3 раза в неделю. Улучшение обычно наблюдается через 4-6 недель после начала лечения. В некоторых случаях следует провести повторный курс терапии с применением аналогичных доз.

 

Побочные действия

- гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, сильная головная боль, миалгия, астения

- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея

- артериальная гипертензия или гипотензия, аритмия, боли в грудной клетке

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения

- сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия, изменения на электроэнцефалограмме, тревожность, парестезия, снижение когнитивных функций и внимания у пожилых

- эритема, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, местные реакции в месте инъекции, алопеция

- нарушение функций печени

- нарушение функций щитовидной железы

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к интерферону альфа или любому другому компоненту препарата

-  тяжелые заболевания сердца, в том числе в анамнезе

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- хронический гепатит в сочетании с тяжелыми формами цирроза или печеночной недостаточностью

- хронический гепатит во время или после проведенной иммуносупрессивной терапии, за исключением предшествующего непродолжительного лечения кортикостероидами

- аутоиммунный гепатит

- эпилепсия или нарушение функций центральной нервной системы (ЦНС), в том числе в анамнезе

- заболевания щитовидной железы, не контролируемые с помощью стандартных методов лечения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Введение Альфаферона приводит к снижению клиренса и увеличению периода полувыведения теофиллина из плазмы крови.

При одновременном применении нарушается метаболизм циметидина, варфарина, диазепама, фенитоина, дипиридамола, пропранолола. Не принимать совместно с препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.

 

Особые указания

До начала и на протяжении курса лечения следует проводить регулярные проверки гемопоэтической, печеночной и почечной функций, электролитного баланса крови, а также стандартные гематологические и биохимические исследования.

До начала и на протяжении лечения следует тщательно контролировать состояние пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда или с аритмией в анамнезе.

В случае гемокоагуляторных изменений и признаков миелосупрессии препарат следует применять с осторожностью. В случае значительного снижения числа нейтрофильных лейкоцитов и тромбоцитов лечение нужно прекратить.

Частоту и тяжесть гриппоподобных симптомов, которые являются наиболее распространенным побочным эффектом при применении препарата, можно частично снизить с помощью парацетамола и введения препарата пациенту перед сном.

Следует контролировать надлежащую гидратацию пациентов, особенно на начальном этапе лечения.

Следует тщательно контролировать лечение пациентов при развитии побочных реакций со стороны ЦНС, особенно у лиц пожилого возраста при введении высоких доз препарата; при необходимости применение интерферона альфа следует прекратить. Одновременное назначение препаратов для симптоматического лечения побочных эффектов или сопутствующих заболеваний следует проводить с осторожностью. 

Хотя при применении Альфаферона не наблюдалось тяжелых реакций гиперчувствительности (таких как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции), в подобных случаях следует немедленно прекратить применение препарата.

У пациентов с хроническим гепатитом С в редких случаях могут наблюдаться нарушения функций щитовидной железы, а именно развитие гипотиреоза или гипертиреоза. Поэтому до начала лечения хронического гепатита С следует определить сывороточные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, при установлении каких-либо патологий, начать их лечение с помощью стандартных методов. Применение препарата можно начинать только после стабилизации ТТГ. Нарушения функций щитовидной железы, спровоцированные применением препарата, необратимы и не исчезают при прекращении терапии.

У пациентов с хроническим гепатитом В на протяжении до 3 месяцев после окончания лечения возможно преходящее повышение уровня трансаминаз.  У некоторых пациентов с остроконечной кондиломой клинический ответ на лечение может появиться приблизительно через 1 месяц после окончания терапии.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациента необходимо предупредить о возможном развитии слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой

 

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного средства, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и с регулярным контролем состояния пациента.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулах из бесцветного нейтрального стекла типа І.

1 ампулу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0C до 8 0C (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А. / ALFA WASSERMANN S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

(Via Enrico Fermi 1,  65020 Alanno (Pescara), Italy)

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: