Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Агриппал S1

вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная

 

Торговое название 

Агриппал S1 вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл

 

Состав

Одна доза  (0,5 мл) содержит

активные вещества: антигены гемагглютинина (НА) и нейраминидазы (NA),  штаммов вирусов гриппа*

А/…. (H1N1) ** …….15 мкг гемагглютинина

А/…. (H3N2) ** …… 15 мкг гемагглютинина

B/ ………**………… 15 мкг гемагглютинина

вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, дикалия фосфат дигидрат, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций.

*Выращенные на куриных эмбрионах

** Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ  для северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемиологического сезона.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

 

 

 

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины

Код ATX  J07ВВ02            Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Агриппал S1- трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная вакцина против гриппа, свободная от ртуть-содержащего консерванта.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета  к эпидемически актуальным штаммам вируса сезонного гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Защитный уровень антител обычно развивается  через 2-3 недели после прививки, продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, тесно связанным со штаммами вакцины варьируется, но обычно составляет от 6 до 12 мес.

 

Показания к применению

 - профилактика гриппа, особенно у пациентов с высоким уровнем риска возникновения осложнений после гриппа

 

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубокого подкожно. Не вводить внутривенно!

Перед использованием необходимо извлечь вакцину из холодильника и довести до  комнатной температуры.

Непосредственно перед применением шприц с вакциной  необходимо встряхнуть.

Взрослым и детям старше 36 месяцев вводить по  0,5 мл однократно.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев вводить по  0,25 мл однократно. Однако данные по клиническому применению в данной возрастной группе  ограничены.

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень  до специальной риски.

Неиспользованная вакцина или прочие оставшиеся материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами по утилизации подобных веществ.

 

 

 

 

 

Побочные действия

Нижеследующие побочные явления были выявлены   с применением следующей шкалы частотности:

очень часто (при ≥ 1/10); часто (при ≥  1/100, <1/10); нечасто (при > 1/1 000, <1/100); редко (при ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (при <1/10000), включая отдельные сообщения

Часто

- головная боль

- повышенное потоотделение

- миалгия, артралгия

- жар, недомогание, озноб, повышенная утомляемость

- покраснение, отек, болезненность, кровоподтек,  уплотнение на месте введения

Редко

-  тромбоцитопения, непродолжительная лимфаденопатия

- аллергические реакции (зуд, крапивница, неспецифическое раздражение кожи)

- невралгия, парестезия, судороги, энцефаломиелит, неврит,  синдром Гийена-Барре

Очень редко

- васкулит, который может  сопровождаться  временным нарушением функции почек

- анафилактический шок, отек Квинке

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или любому    из вспомогательных веществ, а так же к куринному белку

- анафилактические реакции на введение вакцин в анамнезе

- острое течение заболевания или обострение хронических заболеваний

- детский возраст до 6 месяцев

- повышение температуры тела  выше 370С

 

Лекарственные взаимодействия

Агриппал S1 может применяться одновременно с другими вакцинами при условии введения в разные участки тела и разными шприцами. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

 

Особые указания

Вакцинация пациентов, страдающих лихорадкой или острой инфекцией, должна быть отложена.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития анафилактических реакций, вызванных применением вакцины.

Агриппал S1 ни при каких обстоятельствах не должен  вводиться внутривенно.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blott. Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию. Агриппал содержит не более 0,2 μg овалбумина на дозу, равную 0,5 мл и 0,1 μg овалбумина на дозу, равную 0,25 мл.

Вакцина может содержать следы следующих веществ: яиц, куриных протеинов, канамицина и сульфата неомицина, формальдегида бромида цетилтриметиламмония (СТАВ) и полисорбата 80.

Беременность и период лактации

Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности. По медицинским показаниям, беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация рекомендуется на любых сроках беременности.

Вакцинация  Агриппалом S1 может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять    транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о нарушении способности больных к управлению машиной и работе с механизмами под влиянием Агриппала S1 отсутствуют.

 

 Передозировка

 Случаев передозировки не описано.

 

Форма выпуска и упаковка

 По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

 

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре 2ºС - 8 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <EXP> на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Владелец  регистрационного удостоверения

 «Новартис Вакцинc энд Диагностикс С.р.л.», Италия

 

Производитель  

Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италия

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: