Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

Адагест

 

Торговое название

Адагест

 

Международное непатентованное название

Прогестерон

 

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные 50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  прогестерон 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,крахмал кукурузный, поливинилпиролидон (тип К-25), этилцеллюлоза (тип N-22), тальк,ванилин, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки круглой формы, белого цвета, свогнутой с одной стороны поверхностью, с другой стороны легко выпуклые.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код ATХ G03DA04

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прогестерон в препарате Адагест являетсясинтетически полученным  гормоном желтоготела яичника.

Действие прогестерона направлено наосуществление овуляции посредством усиления протеолиза стенки Граафовыхпузырьков; секреторные изменения эндометрия, дающие возможность имплантацииоплодотворенной яйцеклетки; торможение  чрезмерного роста эндометрия, вызванногодействием эстрогенов; циклические изменения в мускулатуре маточных труб, шейкиматки и влагалища. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки иматочных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующеедействие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетаетобразование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

Фармакокинетика

Метаболизм

Метаболизм прогестерона происходит в основномв печени (где около 90% гормона подвергается эффекту первого прохождения).Метаболиты в виде прегнандиола и прегнанолола превращаются в печени вглюкурониды и сульфаты. Метаболиты прогестерона, которые выводятся через желчные пути, могут подлежать дальнейшимизменениям в реакциях восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.Метаболиты выводятся в основном через желчные и мочевыводящие пути. Метаболиты,выводящиеся через желчные пути, могут подлежать дальнейшей трансформации впечени или удаляться с калом.

Около 96–99% прогестерона существует в форме,связанной с белками плазмы крови, около 50–54% - с альбуминами и 43–48% -с транскортином (глобулином, связывающим кортикостероиды).

Всасывание

Прогестерон хорошо всасывается после приемапод язык. После приема под язык (сублингвального применения) 100 мг прогестерона,гормон достигает максимальной концентрации в плазме спустя 1 - 4 часа, а придозе 200 мг – спустя 2 - 6 часов.

Выведение

Период полувыведения прогестерона, введенногопод язык (также как перорально), составляет приблизительно 6 - 7 ч.

После приема под язык 100 мг прогестеронаполучено увеличение концентрации гормона в плазме крови в среднем до 13,5нг/мл.

Считается, что концентрация прогестерона,измеренная в середине лютеиновой фазы цикла, необходимая для секреторногоизменения эндометрия, должна составлять около 12 - 15 нг/мл. Однако частослучается, что концентрация прогестерона в плазме крови не коррелирует сгистологическим состоянием эндометрия. Чтобы распознать недостаточностьлютеиновой фазы, кроме определения концентрации прогестерона в сыворотке крови,следует подтвердить гистопатологическим обследованием запаздывание созреванияэндометрия как минимум на 3 дня в отношении к расчетному дню цикла. Также важнои сокращение длительности лютеиновой фазы менее 10 дней.

 

Показания к применению

нарушения менструального цикла,спровоцированные эндогенным дефицитом прогестерона

вторичная аменорея

предменструальный синдром

функциональные кровотечения из половых путей

не созревание желтого тела

ановуляторные циклы

в качестве вспомогательной терапии при лечениибесплодия, например при ЭКО и других методиках вспомогательного оплодотворения

при привычных и угрожающих выкидышах на фонеэндогенного дефицита прогестерона

профилактика эндометриоза у женщин,принимающих эстрогены (например, при гормональной заместительной терапии)

 

Способ применения и дозы

Дозировка прогестерона должна всегдаустанавливаться индивидуально в зависимости от показаний и терапевтическогоэффекта.

при нарушениях менструального цикла ипредменструальном синдроме назначают под язык 50 мг прогестерона 3-4 раза всутки, в течение 3-6 последовательных циклов;

для профилактики роста эндометрия (пригормональной заместительной терапии) в сочетании с эстрогенами чаще всего назначается50 мг прогестерона под язык 3-4 раза в сутки. При непрерывной последовательнойсхеме препарат применяется в течение последних 12-14 дней  28-дневного цикла.

При сложной непрерывной схеме препаратпринимается ежедневно без перерыва.

Доза препарата Адагест должна зависеть от дозыэстрогенов так, чтобы обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного действияэстрогенов:

в прогестероновой пробе при вторичной аменорееназначают под язык в дозе 50 мг 3-4 раза в сутки. Кровотечение (менструация)должно наступить в течение 7-10 дней со дня прекращения лечения;

при привычных и угрожающих выкидышах,ановуляторных и индуцированных циклах 100 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза всутки.

В случае привычных выкидышей применениепрогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется наступлениебеременности, и даже раньше. Следует его продолжать непрерывно примерно до 18 -20 недель беременности.

при программах ЭКО (экстракорпоральногооплодотворения) применяется от 100 до 150 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза всутки.

 

Побочные действия

Возможно:

сонливость, нарушения концентрации внимания,чувство страха, депрессия

тошнота

головные боли и головокружение.

Редко:

кровотечения из родовых путей, мажущиевыделения, отсутствие менструации

покраснение кожи, угревая сыпь

аллергические реакции

тромботические осложнения

 сухостьво рту

кровотечение из десен

изменения массы тела.

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к прогестеронуили  другим компонентам препарата, в т.ч.к арахисовому маслу, сое

не диагностированные кровотечения из половыхпутей

тяжелая печеночная недостаточность

холестатический гепатит

синдром Ротора и синдром Дубин-Джонсона

новообразования грудных желез и половыхорганов

склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебитаили тромбоэмболии

существующие или недавно перенесенныетромбоэмболические поражения артерий (стенокардия, инфаркт миокарда)

наследственная непереносимость галактозы,дефицитом лактазы (типа Lapp) или с глюкозо-галактозная мальабсорбция

аборты и присутствие остатков после аборта в полостиматки

период лактации, II – III триместре беременности

детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью следует применятьпрепарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальнойгипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете,бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении препарата усиливаетдействие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов,антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

 

Особые указания

Пациентки с депрессией должны быть под особымконтролем, так как прогестерон может вызвать на усиление депрессивногосостояния. В случае появления сильной депрессии препарат следует отменить.

Пациентки с заболеваниями печени должны бытьпод особым контролем. Препарат не следует применять в случае тяжелого нарушенияработы печени. У лиц с сахарным диабетом или с наследственной толерантностью кглюкозе прогестерон может уменьшать усвоение глюкозы.

Не следует назначать женщинам, имеющих в анамнезетромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен), такие пациентки должныбыть под постоянным врачебным контролем (необходимо проводить периодическиеосмотры). Женщин следует проинформировать о необходимости сообщения озамеченных изменениях в грудных железах.

Препарат Адагест не применяется с цельюконтрацепции, при необходимости, следует одновременно применятьпротивозачаточные препараты.

Применение в педиатрии

Не применяется.

Период беременности и  лактации

Беременность

Прогестерон может безопасно применяться в Iтриместре беременности. Лактация

Применение прогестерона в период кормлениягрудью противопоказано, так как он проникает в грудное молоко.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством  или  потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии прогестерона на способностьуправления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и наскорость психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, головокружения, депрессия.

Лечение: уменьшение дозы, при необходимостиотмена препарата и симптоматическое лечение. После уменьшение дозы препаратаэти симптомы полностью самостоятельно исчезают.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена с крышкой с гарантийным кольцомпервого вскрытия.

        По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Заявитель

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша 

 

Производитель

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice JointStock Company

5, marsz.J.Pilsudskiego str., 95-200Pabianice, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: