Ацеклоран , Таблетки-Купить, цена , Киев, Харьков, Днепр

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

 

Ацеклоран^®

Торговое название

Ацеклоран^®

 

Международное непатентованное название

Ацеклофенак

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ацеклофенак 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, кальция карбоксиметилцеллюлоза

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой цилиндрической формы с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные.

Ацеклофенак

Код АТХ  M01AB16

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации (C_max) в плазме крови (8,94- 9,86 мг/л) через 1,25- 3 часа, связываясь почти полностью (больше 99%) с белками плазмы. Проникает в синовиальную жидкость, хорошо всасывается в полость суставов. Период полувыведения (Т_1/2) 4 часа, выделяется ацеклофенак, в основном, с мочой.

Фармакодинамика

Ацеклоран^® является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) – ключевой фермент метаболизма арахидоновой кислоты, снижает количество простагландинов, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Восстанавливает нарушенную микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Отличительной особенностью препарата является его способность подавлять образование простагландина Е₂ в синовиальной жидкости, а также стимулировать синтез хрящевого матрикса, т.е. восстанавливать хрящевую ткань при поражении суставов (хондропротекторное действие). При длительном применении оказывает противоаллергическое действие.

 

Показания к применению

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий артрит, остеоартроз)
• симптоматическое лечение болевого синдрома (люмбаго, ишиас, невралгии, миалгии)

 

Способ применения и дозы

Взрослым с 18 лет и старше назначают по 100 мг 2 раза в сутки, утром и вечером после еды.

При нарушении функции печени по 100 мг 1 раз в сутки. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Максимальная разовая доза для взрослых – 100 мг

Максимальная суточная доза для взрослых – 200 мг.

Препарат предназначен для кратковременного применения.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

• головокружение
• тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея
• повышение печеночных ферментов

Нечасто (>1/1000, <1/100)

• рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит
• зуд, экзантема, дерматит, крапивница
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Редко ( >1/10000, <1/1000)

• анемия
• анафилактические реакции (включая шок)
• нарушения зрения
• артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность
• одышка
• мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения
• отек лица

Очень редко/ отдельные случаи (<1/10000)

• гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агронулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, гиперкалиемия
• депрессия, необычные сны, бессонница
• парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
• вертиго, звон в ушах
• учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия
• приливы, васкулит
• бронхоспазм, пневмонит
• кровавая рвота, язва желудка, панкреатит
• гепатит
• геморрагическая сыпь, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
• нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови
• повышенная утомляемость, судороги в ногах
• повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса

 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, подозрение на желудочно-кишечное кровотечение
• нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения) и коагуляции
• «аспириновая» астма, «аспириновая» триада
• беременность, период лактации
• тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и почек
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• генетически обусловленная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Ацеклораном^® возможно повышение концентрации в плазме крови дигоксина, метотрексата, циклоспорина, лития.

При одновременном применении с Ацеклораном^® возможно уменьшение эффективности диуретиков, а применение вместе с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови и к развитию гипергликемии.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к снижению концентрации ацеклофенака в плазме крови.

Ацеклофенак метаболизируется посредством Цитохрома Р 450 2С9 и может быть ингибитором этого энзима. Риск фармакокинетических реакций, следовательно, возможен с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом или сульфафеназолом. Также существует риск лекарственных взаимодействий с другими препаратами, выводимыми активной почечной секрецией, с такими как метотрексат и литий. Ацеклофенак связан практически полностью с плазменным альбумином и, следовательно, можно предположить возможность реакций замещения с другими прочно связанными с белком препаратами. 

В связи с недостаточностью проведенных исследований лекарственных взаимодействий Ацеклорана^®, принимаются во внимание данные по их изучению среди других НПВС.

Следующих комбинаций необходимо избегать:

• с метотрексатом, так как НПВС подавляют его тубулярную секрецию, и может иметь место слабое метаболическое взаимодействие, с замедлением клиренса метотрексата
• с литием, так как некоторые НПВС подавляют его выделение почками, результатом которого является повышение концентрации лития в плазме крови (комбинации надо избегать, если она необходима, то необходим мониторинг уровня лития в крови)
• с антикоагулянтами, так как НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают мукозную мембрану клеток слизистой желудочно-кишечного тракта, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск появления кровотечений у больных, получающих антикоагулянтные препараты (комбинации Ацеклорана^® с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, а также тиклопидином, тромболитиками и гепарином нужно избегать, в случае необходимости проводится тщательный мониторинг показателей свертывания крови).

Следующие комбинации требуют регулирования дозы и принятия мер предосторожности:

Имеются основания предположить возможность взаимодействия между НПВС и метотрексатом даже при использовании его низких доз, особенно у больных со сниженной функцией почек (у которых может наблюдаться повышение плазменного уровня метотрексата с проявлением его токсичных свойств).

Назначение НПВС вместе с циклоспорином или такролимусом может повысить риск нефротоксичности, обусловленной подавлением синтеза простациклина в почечной ткани. Следовательно, необходимо тщательно следить за функцией почек во время комбинированной терапии.

Требуется соблюдать осторожность при сопутствующей терапии аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – увеличивается риск развития побочных эффектов.

НПВС могут снижать диуретический эффект фуросемида, биметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Сопутствующая терапия калий-сберегающими диуретиками может сопровождаться увеличением уровня калия в плазме крови (необходимо контролировать его плазменный уровень).

НПВС могут снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II-рецепторов в сочетании с НПВС могут привести к ухудшению почечной функции. Риск возникновения обычно обратимой острой почечной недостаточности может быть повышенным у некоторых больных с нарушениями функций почек (у пожилых, или при обезвоживании организма). Следовательно, комбинации с НПВС желательно избегать, при необходимости она должна назначаться с осторожностью, с предварительной адекватной гидратацией больного и при тщательном наблюдении за функцией почек.

Не было определено, что ацеклофенак действует на кровяное давление, когда он назначался с бендрофлуазидом, хотя взаимодействие с другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, не может быть исключено.

Другие возможные взаимодействия

Существуют отдельные исследования о гипогликемическом и гипергликемическом эффектах ацеклофенака, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении Ацеклорана^® с антидиабетическими препаратами и у больных с нарушениями гликемического профиля.

 

Особые указания

В отношении пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой/умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется надлежащий врачебный контроль, поскольку при терапии НПВП возможны задержка жидкости и отеки.

Использование некоторых НПВП, в т.ч. Ацеклорана^® (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может приводить к небольшому повышению риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Достаточных данных для исключения подобного риска в отношении ацеклофенака нет.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или инсультом ацеклофенак можно применять только после тщательного анализа состояния пациента. Также следует внимательно оценить необходимость более длительного применения препарата у пациентов с факторами риска инсульта (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

У больных с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки ,  цереброваскулярными кровотечениями, системной красной волчанкой (СКВ), порфирией, расстройствами гемопоэза и свертываемости крови, ацеклофенак следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек, а также у пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, следует принимать меры предосторожности. У таких больных применение ацеклофенака может привести к снижению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью применять препарат у пациентов, которым проводится терапия диуретиками, или находящихся в группе риска по гиповолемии.

Следует с осторожностью подходить к терапии пожилых пациентов, более подверженных побочным реакциям. Последствия  у таких пациентов, (например, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация) зачастую являются более тяжелыми и могут развиться без предварительных симптомов и при неотягощенном анамнезе в любой момент во время терапии. У пожилых пациентов выше вероятность нарушения функции почек, печени, сердца и сосудов.

За всеми пациентами, принимающими ацеклофенак в течение длительного времени, необходимо постоянное наблюдение (например, регулярный контроль показателей крови, функции почек и печени).

Применение Ацеклорана^®, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ / простагландина, может повлиять на фертильность, поэтому применение данного средства не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Ацеклораном ^®.

В период приема препарата следует воздержаться от употребления алкоголя.

При одновременном приеме Ацеклорана^® и непрямых антикоагулянтов необходим регулярный контроль свертываемости крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и механизмами в случае появления головокружения, повышенной утомляемости или других нарушений со стороны центральной нервной системы в период приема Ацеклорана^®.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, нарушение сознания, повышенная судорожная готовность, боли в животе, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»

тел.: +7 (727) 309-74-07, факс: +7 (727) 309-74-14.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан

 

---

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.