Инструкция  по медицинскому применению лекарственного средства

4-моденол

 

Торговое название

4-моденол

 

Международное непатентованное название

Рупатадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рупатадина фумарата 12.79 мг, эквивалентно рупатадина 10мг,                                              

вспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, лактоза, повидон, талько чищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят.

 

Описание

Таблетки белого или почти белого с кремовым оттенком цвета, круглые, с плоской поверхностью и риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06АХ28

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рупатадин быстро всасывается через желудочно-кишечный тракт после перорального применения. С tmax 45мин - 1 час. Сmax  - 2.2 нг/мл после приема однократной дозы 10 мги 4.6 нг/мл после приема дозы 20 мг.

Связь с белками плазмы крови  составляет 99%.  Употребление пищи, не влияет на концентрацию рупатадина в плазме крови. Препарат подвергается значительному пресистемному метаболизму.

Рупатадин обладает низкой способностью проникать через гематоэнцефалический барьер. Количество неизмененного действующего вещества, найденного в моче и фекалиях, было незначительным, что свидетельствует о том,что препарат почти полностью расщепляется в организме. Метаболизм  осуществляется, в основном,  с помощью цитохрома Р-450. Исследования фармакокинетики с использованием меченного рупатадина показали, что 34,6% препарата выводится с мочой и 60,9% с фекалиями.

Фармакодинамика

4-моденол является антагонистом  Н1–гистаминовых рецепторов, подавляет тромбоцит-активирующий фактор (РАF). Другие фармакологические свойства: подавление мастоцитов и дегрануляции тучных клеток, угнетение высвобождения цитокинов, в частности фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) в макроцитах имоноцитах.

 

Показания к применению

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит

- поллиноз

- аллергический коньюнктивит

- крапивница

- аллергический дерматит

 

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет:

рекомендуемая доза 10 мг один раз в день во время или после еды.

Пожилые пациенты должны принимать 4-моденол с осторожностью, доступной информации, указывающей на необходимость корректировки дозы у пожилых людей (65 лет и старше), нет.

Курс лечения - от 10 до 15 дней. В отдельных случаях курс лечения врач устанавливает индивидуально.

 

Побочные действия

Часто

- сонливость, головная боль, головокружение 

- астения, усталость

- сухость во рту

Редко

- нарушение функции печени, повышение активности креатинфосфокиназы, АЛТ, АСТ

- повышение массы тела

- нарушение концентрации внимания, нервозность, депрессия

- носовое кровотечение, сухость в носу, заложенность носа, ринит, фарингит, кашель, сухость в горле, фаринголарингеальная боль, бронхоспазм

- тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея,запор

- кожная сыпь

- миалгия, артралгия, боль в спине

- жажда, недомогание, повышение температуры

- раздражительность

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рупатадину или вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение рупатадина в дозе 20 мг с кетоконазолом или эритромицином повышает системное действие рупатадина в 10 и 2-3 раза соответственно. Эти изменения не были связаны с действием на интервал QT или с повышением побочных реакций в сравнении с применением этих препаратов в отдельности. Однако, рупатадин должен использоваться с осторожностью при совместном применении с этими препаратами и другими ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное применение циметидина, кетоконазола,флуконазола, эритромицина, флуоксетина может повышать сывороточные концентрациирупатадина.

Совместное применение с грейпфрутовым соком в 3,5 раза повышаетсистемное действие рупатадина.

При совместном применении с алкоголем рупатадин в дозе 20 мг усиливает  повреждающее действие алкоголя.Как и с другими антигистаминными препаратами не исключается взаимодействие рупатадина с депрессантами центральной нервной системы.

Препарат необходимо применять с осторожностью при совместном применении со статинами.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать 4-моденол пациентам с выраженной недостаточностью  функции почек и печени.

Препарат следует с осторожностью назначать одновременно с ингибиторами цитохрома    Р-450(циметидин).

4-моденол должен использоваться с осторожностью у пациентов с известным удлинением интервала QT, с некорректированной гипокалиемией,пациентов, предрасположенных к аритмии (клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Препарат не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Не рекомендуется применять совместно с грейпфрутовым соком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка  

Случаев передозировки не было выявлено.

Симптомы:   возможноусиление побочных эффектов препарата.

Лечение: медицинское наблюдение, промывание желудка, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот отсутствует.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 10 мг

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 упаковки вместе и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10 до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

 

Производитель

«Медивин Фармацеутикал», Индия, 380014 г. Ахмедабад, ул.Народа 128/А

Тел: 8 (079) 27545517 тел/факс 8 (079) 27545817

e-mail: info@mediwinpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Бурли», Республика Казахстан, 480019 г. Алматы  пр. Абылай хана, 32А

Тел: 397-75-17, тел/факс 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

 

Упаковщик

ТОО «Бурли», Республика Казахстан, 480019 г. Алматы  пр.Абылай хана, 32А

Тел: 397-75-17, тел/факс 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: