СИНГЛОН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Синглон таблетки жев. по 4 мг №28 (7х4)

Состав:

діюча речовина: монтелукаст;1 таблетка жувальна по 4 мг містить 4 мг монтелукасту (у формі натрію монтелукасту – 4,16 мг);1 таблетка жувальна по 5 мг містить 5 мг монтелукасту (у формі натрію монтелукасту – 5,2 мг);допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (мальтодекстрин, крохмаль модифікований, мальтол), аспартам (E 951), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Гедеон Рихтер, ООО, Польша/Венгрия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для системного применения при обструктивных ЗДП. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Показания к применению:

Лікування бронхіальної астми: як додатковий засіб лікування бронхіальної астми у пацієнтів віком 2-5 років з персистуючою астмою легкого та середнього ступеня тяжкості, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також у разі недостатнього контролю астми короткодіючими β-агоністами, що застосовуються у разі потреби;як альтернативний засіб лікування, що заміняє низькі дози інгаляційних кортикостероїдів, у пацієнтів віком 2-5 років з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості, в яких останнім часом не відзначалося тяжких нападів бронхіальної астми, що вимагають застосування пероральних кортикостероїдів, а також у пацієнтів, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ Спосіб застосування та дози). Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, у пацієнтів старше 2 років.Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Противопоказания:

Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.Дитячий вік до 2 років.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Синглон® можна призначати разом з іншими препаратами, що зазвичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування бронхіальної астми. Під час досліджень взаємодії між лікарськими засобами клінічна доза монтелукасту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою концентрація-час (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізується за допомогою CYP ЗА4, 2С8 і 2С9, необхідно дотримуватися обережності, особливо стосовно дітей, якщо монтелукаст призначати одночасно з індукторами CYP ЗА4, 2С8 і 2С9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.Дослідження in vitro продемонстрували, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2С8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2С8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2С8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2С8 і меншою мірою 2С9 та ЗА4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP 2C8 і 2С9), гемфіброзил підвищував системний вплив монтелукасту у 4,4 раза. У разі одночасного застосування з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2С8, корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.За результатами досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, потужним інгібітором CYP ЗА4, не призводило до істотного підвищення системного впливу монтелукасту.Особливості застосування.Пацієнтів необхідно попередити, що Синглон® для перорального застосування ніколи не слід використовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат невідкладної допомоги. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої дії, ніж зазвичай. Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдами.Відсутні дані на підтвердження того, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшувати у разі одночасного застосування монтелукасту.Повідомлялося про виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймають Синглон® (див. розділ Побічні реакції). Оскільки на ці явища можуть впливати інші фактори, невідомо, чи пов'язані ці явища із застосуванням препарату Синглон®. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або їх доглядальниками. Пацієнтам та/або доглядальникам слід надати вказівки про те, щоб вони повідомляли своєму лікарю про виникнення таких змін.У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, у тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи супроводжувана клінічними проявами васкуліту (так званий синдром Чарга-Строса), лікування якого здійснюється шляхом системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов'язані зі зменшенням дози або припиненням застосування кортикостероїдного препарату. Можливий взаємозв’язок між антагоністами лейкотрієнових рецепторів та появою синдрому Чарга-Строса неможливо спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам'ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипу, погіршання легеневої симптоматики, ускладнень з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їх схему лікування. Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспірин-залежною бронхіальною астмою застосовувати аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби.Синглон® містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам, хворим на фенілкетонурію, необхідно враховувати, що 1 таблетка жувальна по 4 мг містить аспартам у кількості, еквівалентній 0,674 мг фенілаланіну на дозу; 1 таблетка жувальна по 5 мг містить аспартам у кількості, еквівалентній 0,842 мг фенілаланіну на дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували будь-якого шкідливого впливу препарату на вагітність або розвиток ембріона/плода.Обмежена інформація, знайдена у базі даних вагітностей, не вказує на причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням монтелукасту і виникненням мальформацій (таких як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося за даними всесвітнього післяреєстраційного досвіду застосування препарату.Синглон®можна застосовувати у період вагітності лише у тому разі, якщо це вважається абсолютно необхідним.Годування груддю. Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає у грудне молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком у жінок.Синглон® можна застосовувати у період годування груддю лише у тому разі, якщо це вважається абсолютно необхідним.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не очікується впливу монтелукасту на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте у окремих пацієнтів може виникати сонливість та/або запаморочення, таким пацієнтам під час прийому препарату Синглон® слід утриматися від керування автомобілем або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози.Препарат необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих.Пацієнтам з бронхіальною астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати 1 таблетку жувальну 4 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому слід підбирати індивідуально.Для лікування бронхіальної астми доза для дітей віком від 2 до 5 років становить 1 жувальну таблетку (4 мг) на добу, ввечері. Синглон® слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Корекція дози для цієї вікової групи не вимагається. Препарат Синглон® у лікарській формі таблетки жувальні (4 мг) не рекомендований для дітей віком до 2 років.Діти віком 6-14 років: 1 таблетка жувальна (5 мг) 1 раз на добу (увечері, за 1 годину до або 2 години після вживання їди). Підбирати дозування цій віковій групі не потрібно.Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив препарату Синглон® на показники контролю бронхіальної астми настає впродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат Синглон®, навіть якщо контроль астми досягнутий, а також у періоди загострення астми. Немає необхідності у корекції дози пацієнтам із порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня. Дані стосовно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня відсутні. Для хлопчиків і дівчаток застосовуються однакові дози.Альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів у разі персистуючої бронхіальної астми легкого ступеня. Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів з персистуючою астмою помірного ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям із персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів бронхіальної астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди. Персистуюча бронхіальна астма легкого ступеня визначається як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на добу, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, і нормальна функція легенів у періодах між епізодами бронхіальної астми. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, у подальшому (зазвичай впродовж 1 місяця) слід визначити необхідність у додатковій або іншій протизапальній терапії, ґрунтуючись на послідовному лікуванні симптомів бронхіальної астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів на предмет контролю бронхіальної астми.Профілактика бронхіальної астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом бронхіальної астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням. Синглон® рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої бронхіальної астми, що вимагає застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2-4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої реакції не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову або іншу терапію.Лікування препаратом Синглон® залежно від інших засобів лікування бронхіальної астми. Якщо препарат Синглон® застосовується як додатковий засіб до інгаляційних кортикостероїдів, Синглон® не повинен різко заміняти інгаляційні кортикостероїди.

Дети:

Препарат Синглон®, таблетки жувальні, по 4 мг застосовувати дітям віком від 2 до 5 років.Препарат Синглон®, таблетки жувальні, по 5 мг застосовувати дітям віком від 6 до 14 років.Безпека та ефективність у дітей віком до 2-х років не встановлені.

Передозировка:

Спеціальна інформація щодо передозування препарату Синглон® відсутня. У ході досліджень хронічної бронхіальної астми монтелукаст призначали у дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – у дозах до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня; ці дози не спричиняли будь-яких клінічно важливих побічних реакцій.Протягом періоду післяреєстраційного застосування та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування монтелукасту. Вони включали прийом препарату дорослими і дітьми у дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту, які включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побочные действия:

Про побічні реакції повідомлялося з частотою >1/100–<1/10. Відомо, що у разі довготривалого лікування препаратом дорослих та дітей профіль безпеки не змінювався. Повідомлялося про такі побічні ефекти, розподілені за класами систем органів: інфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів;• з боку крові та лімфатичної системи: підвищена схильність до кровотеч;• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки;• психічні порушення: порушення сну, незвичайні сновидіння, включаючи нічні кошмари, галюцинації, психомоторна гіперактивність, дратівливість, неспокій, ажитація, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, тремор, занепокоєння, депресія, безсоння, сомнамбулізм (сноходіння) погіршення/втрата пам’яті, порушення уваги, гнів, нетерплячість, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (спроба суїциду);• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезія, судоми, млявість; • з боку серця: відчуття серцебиття;• з боку кишково-шлункового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, розлади травлення, диспепсія, нудота, блювання;• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівнів трансаміназ у плазмі крові (АЛТ, АСТ), гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки);• з боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, схильність до появи синців, кропив’янка, свербіж, шкірний висип, вузликова еритема, мультиформна еритема;• з боку нирок та сечових шляхів: енурез у дітей;• з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, у тому числі м'язові спазми; • загальні порушення і порушення у місці введення: астенія/підвищена втомлюваність, нездужання, набряки, спрага, гіпертермія.Під час лікування монтелукастом пацієнтів із бронхіальною астмою повідомлялося про поодинокі випадки появи синдрому Чарга-Строса (див. розділ Особливості застосування).

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 (7×2), 28 (7×4) або 56 (7×8) таблеток у блістерах, у картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Дозировка:

Синглон таблетки жев. по 4 мг №28 (7х4)

Регистрация:

№ UA/10511/02/01 от 27.11.2015. Приказ № 789 от 27.11.2015