СИБАЦЕН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензія.Ад’ювантна терапія застійної серцевої недостатності (класи ІІ-IV, визначені Нью-Йоркською Асоціацією Кардіологів (NYHA)).Прогресуюча хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну – 30 - 60 мл/хв).

Противопоказания:

Відома гіперчутливість до беназеприлу або інших компонентів препарату. Ангіоневротичний набряк в анамнезі, в тому числі пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ; спадковий та ідіопатичний набряк Квінке. Вагітність. Період годування груддю.

Особенности применения:

Анафілактоїдні і подібні реакції. Оскільки інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту можуть впливати на метаболізм ейкозаноїдів і поліпептидів, включаючи брадикінін, у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ (включаючи Сибацен) можуть розвинутися різні побічні ефекти, зокрема тяжкого ступеня. Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, включаючи Сибацен, повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, губ, язика, голосової щілини і гортані. У таких випадках Сибацен слід негайно відмінити, провести відповідне лікування і забезпечити регулярне спостереження за хворими до повного усунення симптомів захворювання. У випадках, коли спостерігається набряк лише обличчя і губ, це ускладнення, як правило, усувається призначенням антигістамінних препаратів або навіть без лікування. Ангіоневротичний набряк гортані може бути фатальним. У разі набряку язика, голосової щілини або гортані, повинна бути негайно призначена відповідна терапія, у т. ч. зроблена підшкірна ін’єкція адреналіну у розведенні 1 : 1000 (0,3 - 0,5 мл) і/або вжито заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів. Повідомлялося, що частота розвитку ангіоневротичного набряку під час лікування інгібіторами АПФ вища у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас.Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації. У двох пацієнтів, у яких під час лікування інгібіторами АПФ проводилася десенсибілізуюча терапія отрутою перетинчастокрилих (Hymenoptera), розвинулися анафілактоїдні реакції, що загрожували життю. У цих пацієнтів, подібних реакцій вдалося уникнути шляхом тимчасової відміни інгібіторів АПФ, але коли помилково лікування відновили, анафілактоїдні реакції виникли знову. Анафілактоїдні реакції під час проведення гемодіалізу. Про розвиток анафілактоїдних реакцій повідомлялося у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ в період проведення гемодіалізу з використанням високопроточних поліакрилонітрилових капілярних мембран. Про розвиток анафілактоїдних реакцій також повідомлялося у пацієнтів, яким проводився афарез ліпопротеїнів низької щільності з використанням декстрану для абсорбції сульфату. Симптоматична гіпотензія. Так само, як і при лікуванні іншими інгібіторами АПФ, в окремих випадках спостерігалася симптоматична гіпотензія, яка розвивалася зазвичай у пацієнтів зі зниженим об’ємом циркулюючої крові (ОЦК) або зниженим рівнем натрію в крові внаслідок тривалої діуретичної терапії, обмеженого застосування кухонної солі, діалізу, діареї або блювання. Перед початком лікування Сибаценом необхідно провести корекцію ОЦК і/або рівня натрію в крові. Якщо артеріальна гіпотензія уже розвинулась, пацієнта слід перевести у положення лежачи і, за необхідності, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Лікування Сибаценом може бути відновлено лише після нормалізації артеріального тиску і ОЦК.У пацієнтів з тяжкою хронічною серцевою недостатністю лікування інгібіторами АПФ може спричинити надмірну артеріальну гіпотензію, яка може супроводжуватися олігурією і/або прогресуючою азотемією, а також (рідко) гострою нирковою недостатністю. У таких пацієнтів лікування повинно розпочинатися за умови суворого медичного спостереження; пильне спостереження необхідне протягом перших 2 тижнів лікування і кожного разу при збільшенні доз беназеприлу або діуретиків. Агранулоцитоз/нейтропенія. Виявлено, що інший інгібітор АПФ, каптоприл, може спричинити агранулоцитоз і пригнічення функції кісткового мозку; такі ефекти частіше розвивалися у пацієнтів з ураженням нирок, особливо якщо у них також мали місце дифузні захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або системна склеродермія. На сьогодні немає достатніх даних про розвиток подібних явищ при прийомі Сибацену. Однак для пацієнтів з дифузними захворюваннями сполучної тканини, особливо у разі порушення функції нирок, слід враховувати необхідність регулярного контролю кількості лейкоцитів у периферичній крові.Гепатит і печінкова недостатність. У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, рідко повідомлялося про випадки розвитку переважно холестатичного гепатиту і про поодинокі випадки гострої печінкової недостатності, деякі з них призвели до летального кінця. Механізм подібних ускладнень не з’ясований. При виникненні у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, жовтяниці або при істотному підвищенні рівня печінкових ферментів сироватки крові, інгібітор АПФ має бути відмінений, а пацієнт повинен знаходитися під пильним медичним спостереженням.Порушення функції нирок. У чутливих пацієнтів можуть виникати порушення функції нирок. У пацієнтів із тяжкою хронічною серцевою недостатністю, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, лікування інгібіторами АПФ може супроводжуватися розвитком олігурії і/або прогресуючої азотемії, а також (рідко) гострої ниркової недостатності. У ході дослідження артеріальної гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркових артерій, лікування Сибаценом супроводжувалося підвищенням рівнів азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові; ці порушення оборотні при відміні Сибацену або діуретика, або обох препаратів. У таких пацієнтів протягом перших тижнів терапії інгібіторами АПФ необхідно регулярно контролювати функцію нирок. У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією за відсутності попередніх захворювань судин нирок розвивалося підвищення рівнів азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові (зазвичай незначне і транзиторне), особливо коли Сибацен застосовувався разом із діуретиком. Розвиток подібних порушень більш ймовірний у пацієнтів з раніше існуючими порушеннями функції нирок. У таких випадках може знадобитися зниження дози Сибацену і/або відміна діуретичного засобу. Медичне спостереження за пацієнтом з артеріальною гіпертензією завжди повинне включати оцінку функції нирок. Кашель. У хворих, які приймають інгібітори АПФ, розвивався стійкий непродуктивний кашель, зумовлений інгібуванням деградації ендогенного брадикініну. Цей кашель завжди припинявся після відміни препарату. Спричинений інгібіторами АПФ кашель повинен враховуватися при проведенні його диференційної діагностики. Хірургічне втручання/анестезія. Перед проведенням операції слід проінформувати анестезіолога про те, що пацієнт застосовує інгібітори АПФ. Під час проведення анестезії засобами, які зумовлюють розвиток артеріальної гіпотензії, інгібітори АПФ можуть блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного збільшення секреції реніну. Тому артеріальна гіпотензія, яка спричинена цим механізмом, повинна усуватися шляхом збільшення об’єму циркулюючої крові. Гіперкаліємія. У поодиноких випадках під час лікування інгібіторами АПФ спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові. У ході клінічних випробувань у хворих з артеріальною гіпертензією не було повідомлено про випадки відміни Сибацену внаслідок розвитку гіперкаліємії. До факторів ризику розвитку гіперкаліємії можуть бути віднесені ниркова недостатність, цукровий діабет і одночасне застосування засобів для корекції гіпокаліємії. Під час проведення дослідження, до якого були залучені пацієнти з прогресуючими хронічними захворюваннями нирок, деякі особи припинили лікування внаслідок виникнення гіперкаліємії. У пацієнтів з прогресуючими хронічними захворюваннями нирок слід регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові. Аортальний або мітральний стеноз. Так само, як і при застосуванні інших вазодилататорів, потрібна особлива обережність при лікуванні хворих зі стенозом устя аорти або мітральним стенозом.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Сибацен протипоказаний у період вагітності та годування груддю.Патологія і загибель плода/новонародженого. Інгібітори АПФ при призначенні їх вагітним жінкам можуть зумовити патологію у плода і новонародженого, а також призводити до їх загибелі. У світовій літературі повідомлялося про декілька таких випадків. Якщо вагітність встановлена, інгібітори АПФ повинні бути якнайшвидше відмінені. Застосування інгібіторів АПФ в ІІ і ІІІ триместрах вагітності супроводжувалося розвитком патології у плода і новонародженого, включаючи артеріальну гіпотензію, гіпоплазію черепа у новонароджених, анурію, спочатку оборотну, а потім і необоротну ниркову недостатність, смерть. Також повідомлялося про маловоддя, зумовлене порушенням функції нирок плода; маловоддя в таких випадках супроводжувалось розвитком контрактур суглобів кінцівок у плода, деформацією кісток лицьового черепа і гіпоплазією легенів. Крім того, повідомлялося про передчасні пологи, уповільнення внутрішньоутробного розвитку плода і передчасне закриття артеріальної протоки, хоча не з’ясовано, чи пов’язані ці патологічні явища із застосуванням інгібітора АПФ.Встановлено, що беназеприл і беназеприлат виділяються в грудне молоко, але їх максимальна концентрація становить лише 0,3 % від концентрації в плазмі крові. Фракція беназеприлату, яка надходить в системний кровотік немовляти, повинна бути незначною. Однак, незважаючи на дуже малу ймовірність розвитку побічних ефектів у немовляти, якого годують груддю, застосування Сибацену в період лактації не рекомендується.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, рекомендується дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та/або роботі з механізмами.

Дети:

Безпека та ефективність Сибацену у дітей не вивчалася.

Способ применения и дозы:

Артеріальна гіпертензія. Рекомендована початкова доза препарату для пацієнтів, які не застосовують тіазидні діуретики, становить 10 мг 1 раз на добу. Доза може бути збільшена до 20 мг на добу. Доза коригується залежно від динаміки артеріального тиску, зазвичай з інтервалами 1 - 2 тижні. У деяких пацієнтів по закінченню цього інтервалу антигіпертензивний ефект може зменшуватися. Загальну добову дозу у подальшому можна розподілити на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза Сибацену у пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 40 мг за 1 або 2 прийоми. Якщо монотерапія Сибаценом не спричиняє достатнього зниження артеріального тиску, може бути додатково призначений інший антигіпертензивний препарат, наприклад, тіазидний діуретик або антагоніст кальцію (спочатку в низькій дозі). У тому разі, якщо до призначення Сибацену застосовується діуретик, за 2 - 3 дні до початку прийому препарату його слід відмінити, а в подальшому, за необхідності, відновити. Якщо неможливо припинити лікування діуретиком, початкова доза Сибацену повинна бути зменшена (до 5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.Пацієнтам з кліренсом креатиніну ³ 30 мл/хв рекомендується звичайна доза Сибацену. Пацієнти з кліренсом креатиніну

Дополнительные данные