Дозировка:

Селлсепт капсулы по 250 мг №100 (10х10)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: mycophenolic acid;1 капсула містить мофетилу мікофенолат 250 мг;допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; повідон (К90); магнію стеарат; оболонка капсули: титану діоксид (E 171); заліза оксид жовтий (E 172); заліза оксид червоний (E 172); індигокармін FD та C синій 2 (E 132); желатин; друкарська фарба.

Лекарственная форма:

капсулы

Производитель:

Рош С.п.А. для "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Италия/Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Селективные иммуносупрессивные средства. МФК.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Механізм діїМофетилу мікофенолат – це 2-морфоліноетиловий ефір мікофенолової кислоти (МФК). 2-морфоліноетиловий ефір мікофенолової кислоти – потужний селективний неконкурентний і оборотний інгібітор інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ), що пригнічує синтез гуанозинових нуклеотидів de novo без включення в ДНК. 2-морфоліноетиловий ефір мікофенолової кислоти здійснює більш виражену цитостатичну дію на лімфоцити, ніж на інші клітини, оскільки проліферація Т- і В-лімфоцитів дуже залежить від синтезу пуринів de novo, в той час як клітини інших типів можуть переходити на обхідні шляхи метаболізму.Фармакокінетика.ВсмоктуванняПісля перорального прийому відбувається швидке і повне всмоктування і повний передсистемний метаболізм мофетилу мікофенолату з утворенням активного метаболіту мікофенолової кислоти (МФК). На основі супресії гострого відторгнення трансплантата нирки імуносупресивна активність препарату Селлсепт® корелює з концентрацією мікофенолової кислоти. Середня біодоступність мофетилу мікофенолату при пероральному прийомі відповідно до величини AUCМФК (площа під кривою "концентрація-час") становить 94 % від такої ж при його внутрішньовенному введенні. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування мофетилу мікофенолату (AUCМФК) при його призначенні по 1,5 г два рази на добу хворим після трансплантації нирки. Однак максимальна концентрація мікофенолової кислоти при застосуванні препарату під час їжі знижується на 40%. Після перорального прийому концентрації мофетилу мікофенолату в плазмі крові не визначаються. РозподілУ результаті печінково-кишкової рециркуляції препарату, як правило, приблизно через 6 – 12 годин після прийому препарату спостерігається вторинне підвищення концентрації мікофенолової кислоти у плазмі крові. При одночасному застосуванні з холестираміном (4 г 3 рази на день) AUCМФК знижується приблизно на 40%, що свідчить про значний ступінь печінково-кишкової рециркуляції.У клінічно значимих концентраціях мікофенолова кислота на 97% зв'язується з альбуміном плазми крові.МетаболізмМікофенолова кислота метаболізується в основному під дією глюкуронілтрансферази (ізоформа UGT1A9) з утворенням неактивного фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти. In vivo фенольний глюкуронід мікофенолової кислоти перетворюється назад на вільну мікофенолову кислоту шляхом печінково-кишкової рециркуляції. Також утворюється більш низький ацилглюкуронід (AcMPAG), який є фармакологічно активним і, можливо, є причиною виникнення деяких побічних ефектів мофетилу мікофенолату (діарея, лейкопенія).ВиведенняНезначні кількості препарату ( 100 мкг/мл) невелика його кількість може бути видалена.Порушуючи печінково-кишкову рециркуляцію препарату Селлсепт®, секвестранти жовчних кислот типу холестираміну знижують АUCМФК (див. розділ Передозування).Фармакокінетика (усі етапи крім всмоктування) мікофенолової кислоти залежить від кількох переносників. Транспортний поліпептид органічних аніонів і білок 2, асоційований з множинною стійкістю до лікарських засобів, беруть участь у фармакокінетиці (усі етапи крім всмоктування) мікофенолової кислоти; ізоформи транспортного поліпептиду органічних аніонів, білок 2, асоційований з множинною стійкістю до лікарських засобів, і білок резистентності раку грудної залози є переносниками, які пов’язані з біліарною екскрецією глюкуронідів. Білок 1 множинної стійкості до лікарських засобів також може транспортувати мікофенолову кислоту, однак його внесок, схоже, зводиться до процесу всмоктування. В нирках мікофенолова кислота і її метаболіти потужно взаємодіють із нирковими переносниками органічних аніонів. У ранньому посттрансплантаційному періоді (до 40 днів після трансплантації нирок, серця або печінки) середні величини AUCМФК були приблизно на 30%, а максимальні концентрації – приблизно на 40% нижчими, ніж у пізньому посттрансплантаційному періоді (3 – 6 місяців після трансплантації).Особливі групи пацієнтів.Пацієнти з нирковою недостатністюВ дослідженні з разовим прийомом препарату (6 пацієнтів у групі) середня AUCМФК у плазмі крові була на 28 – 75% більша у хворих з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації

Показания к применению:

Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.

Противопоказания:

Препарат Селлсепт® не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до мофетилу мікофенолату, мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарата. При застосуванні препарату Селлсепт® спостерігалися випадки реакцій гіперчутливості (див. розділ Побічні реакції).Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Лікування препаратом Селлсепт® не слід розпочинати жінкам репродуктивного віку без отримання результатів тесту на вагітність, щоб виключити ненавмисне застосування під час вагітності (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Препарат Селлсепт® не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).

Надлежащие меры безопасности при применении:

Оскільки мофетилу мікофенолат у ході експериментів на тваринах виявив тератогенну дію, капсули препарату Селлсепт® не слід відкривати або розламувати. Необхідно уникати вдихання порошку, що міститься в капсулах препарату Селлсепт®, або його прямого потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Якщо це відбулося, потрібно ретельно промити уражену ділянку водою з милом, а очі – лише водою.

Особенности применения:

НовоутворенняУ пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, у тому числі комбіновану, включаючи препарат Селлсепт®, спостерігається підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри (див. розділ Побічні реакції). Цей ризик вочевидь пов’язаний не із застосуванням будь-якого препарату як такого, а з інтенсивністю і тривалістю імуносупресії. Для мінімізації ризику раку шкіри слід обмежити вплив сонячних і ультрафіолетових променів носінням відповідного закритого одягу і використанням сонцезахисних кремів з високим значенням захисного фактора.ІнфекціїУ пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, у тому числі препарат Селлсепт®, спостерігається підвищений ризик виникнення опортуністичних інфекцій (бактеріальних, грибкових, вірусних і протозойних), інфекцій із летальним наслідком та сепсису (див. розділ Побічні реакції). До таких інфекцій належать реактивація латентних вірусних інфекцій, таких як реактивація гепатиту В чи реактивація гепатиту С, та інфекцій, викликаних поліомавірусами (ВК-вірусасоційована нефропатія, прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC). У пацієнтів-носіїв, які отримували імуносупресивну терапію, повідомлялося про випадки реактивації гепатиту В або гепатиту С. Ці інфекції часто пов’язані із високим загальним імуносупресивним навантаженням і можуть призвести до серйозних чи летальних наслідків, що лікар має взяти до уваги при диференційній діагностиці щодо пацієнтів з імуносупресією з порушеною функцією нирок чи неврологічними симптомами. Повідомлялося про випадки гіпогаммаглобулінемії у зв’язку з рецидивуючими інфекціями у пацієнтів, які отримують препарат Селлсепт® у комбінації з іншими імуносупресантами. У деяких з цих випадків переведення пацієнтів з лікування препаратом Селлсепт® на терапію альтернативним імуносупресантом супроводжувалося поверненням рівня IgG у сироватці крові до нормального рівня. У пацієнтів, які отримують терапію препаратом Селлсепт® і у яких розвинулись рецидивуючі інфекції, слід визначити рівень імуноглобулінів в сироватці крові. У разі стійкої, клінічно значимої гіпогаммаглобулінемії слід розглянути питання про відповідні клінічні заходи, беручи до уваги потенційні цитостатичні ефекти мікофенолової кислоти на Т- і В-лімфоцити.Опубліковано повідомлення про бронхоектази у дорослих і дітей, які отримували препарат Селлсепт® у комбінації з іншими імуносупресантами. У деяких з цих випадків переведення пацієнтів з лікування препаратом Селлсепт® на терапію іншим імуносупресантом призводило до позитивної динаміки респіраторних симптомів. Ризик бронхоектазів може бути пов'язаний із гіпогаммаглобулінемією або із безпосереднім впливом на легені. Також є окремі повідомлення про інтерстиційне захворювання легень і фіброз легень, деякі з них були летальними (див. розділ Побічні реакції). Пацієнтам, у яких розвинулися стійкі легеневі симптоми, такі як кашель і задишка, рекомендується пройти обстеження.Кров та лімфатична системаПацієнтів, які отримують препарат Селлсепт®, слід контролювати щодо нейтропенії, яка може бути пов’язана власне з терапією препаратом Селлсепт®, супутнім застосуванням інших лікарських засобів, із вірусними інфекціями або з поєднанням цих факторів. При лікуванні препаратом Селлсепт® необхідно визначати розгорнуту формулу крові протягом першого місяця – щотижнево, протягом другого і третього місяців лікування – два рази на місяць, а далі протягом першого року – щомісячно. При розвитку нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів

Способ применения и дозы:

Лікування препаратом Селлсепт® повинен призначати і контролювати спеціаліст з трансплантації з відповідною кваліфікацією.ДозуванняПрофілактика відторгнення ниркиДоросліПрийом препарату необхідно починати протягом 72 годин після проведення трансплантації. Хворим із нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1 г двічі на добу (добова доза 2 г).Діти віком від 2 до 18 роківРекомендована доза мофетилу мікофенолату становить 600 мг/м2 перорально двічі на добу (до максимальної добової дози 2 г). Селлсепт®, капсули, слід призначати лише пацієнтам з площею поверхні тіла не менше 1,25 м2. Пацієнтам з площею поверхні тіла від 1,25 до 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можна призначати у дозі 750 мг двічі на добу (добова доза – 1,5 г). Пацієнтам з площею поверхні тіла більше 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можливо призначати у дозі 1 г двічі на добу (добова доза – 2 г). Оскільки деякі побічні реакції виникають частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих (див. розділ Побічні реакції), може виникнути потреба у тимчасовому зниженні дози або припиненні лікування препаратом Селлсепт®. При цьому слід враховувати важливі клінічні фактори, у тому числі тяжкість реакції. Діти віком до 2 роківІснують обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату для дітей віком до 2 років. У зв’язку з цим наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування і тому застосування препарату Селлсепт® дітям віком до 2 років не рекомендується.Профілактика відторгнення серцяДоросліПрийом препарату перорально необхідно починати протягом 5 днів після проведення трансплантації. Хворим із трансплантатом серця рекомендується прийом по 1,5 г двічі на добу (добова доза – 3 г).ДітиДаних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації серця немає.Профілактика відторгнення печінкиДоросліПрепарат Селлсепт® перорально слід призначати якомога швидше залежно від можливості пацієнта переносити препарат. Рекомендований режим дозування – по 1,5 г 2 рази на добу (добова доза – 3 г). ДітиДаних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації печінки немає.Особливі групи пацієнтівПацієнти літнього вікуДля хворих літнього віку (≥ 65 років) після трансплантації нирки, рекомендована доза становить 1 г 2 рази на добу, а після трансплантації серця і печінки – 1,5 г 2 рази на добу. Пацієнти з нирковою недостатністюХворим з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл·хв-1·1,73 м-2), що знаходяться за межами безпосереднього посттрансплантаційного періоду, слід уникати доз, що перевищують 1 г 2 рази на добу. За такими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати. Корекція дози хворим із затримкою функції ниркового трансплантата після операції не потрібна (див. розділ Фармакокінетика). Немає даних щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перенесли пересадку серця або печінки.Пацієнти з печінковою недостатністюХворим після трансплантації нирки, які мають тяжке ураження паренхіми печінки, корекція дози не потрібна. Даних щодо пацієнтів з тяжким ураженням паренхіми печінки, які перенесли трансплантацію серця, немає.Лікування протягом епізодів відторгненняМікофенолова кислота (МФК) є активним метаболітом мофетилу мікофенолату. Відторгнення ниркового трансплантата не призводить до зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти. У таких випадках припинення лікування препаратом Селлсепт® або зменшення його дози не потрібне. Немає обґрунтування щодо необхідності корекції дози при відторгненні трансплантата серця. Немає даних щодо фармакокінетики мікофенолової кислоти під час відторгнення трансплантата печінки.Спосіб застосуванняПероральне застосуванняЗапобіжні заходи, яких слід вжити до прийому даного лікарського засобуОскільки мофетилу мікофенолат продемонстрував тератогенну дію у щурів і кролів, капсули препарату Селлсепт® не слід відкривати або розламувати з метою уникнення вдихання порошку, що міститься в капсулах препарату Селлсепт®, та його прямого потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Якщо це відбулося, потрібно ретельно промити забруднену ділянку шкіри водою з милом, а очі – лише проточною водою.Діти.Даних з безпеки та ефективності застосування препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації печінки та після трансплантації серця немає. Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату у дітей віком до 2 років після трансплантації нирки.

Передозировка:

Дані про передозування мофетилу мікофенолату були отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування. У багатьох з них про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, що виникли при передозуванні, співпадали з відомим профілем безпеки препарату.Очікується, що передозування мофетилу мікофенолату може призвести до надмірного пригнічення імунної системи і підвищеної чутливості до інфекцій та пригнічення кісткового мозку (див. розділ Особливості застосування). У разі розвитку нейтропенії застосування препарату Селлсепт® слід припинити або знизити дозу препарату (див. розділ Особливості застосування).Не слід очікувати, що клінічно значиму кількість мікофенолової кислоти чи глюкуронід 2-морфолінового ефіру мікофенолової кислоти можна видалити з організму методом гемодіалізу. Препарати, що зв'язують жовчні кислоти, наприклад холестирамін, можуть виводити мікофенолову кислоту з організму, зменшуючи його кишково-печінкову рециркуляцію (див. розділ Фармакокінетика).

Побочные действия:

Дані клінічних дослідженьОсновними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням препарату Селлсепт® в комбінації з циклоспорином і кортикостероїдами, є діарея, лейкопенія, сепсис і блювання; існують також дані про підвищення частоти деяких типів інфекцій (див. розділ Особливості застосування). Злоякісні новоутворенняУ пацієнтів, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, у тому числі препаратом Селлсепт®, підвищений ризик виникнення лімфом та інших злоякісних новоутворень, зокрема шкіри (див. розділ Особливості застосування). Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвилися у 0,6 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Селлсепт® (у дозі 2 чи 3 г на добу) у комбінації з іншими імунодепресантами в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів після трансплантації нирки (у дозі 2 г), а також після трансплантації серця і печінки і за якими проводили спостереження не менше одного року. Карцинома шкіри (за винятком меланоми) спостерігалася у 3,6 % хворих, злоякісні новоутворення інших типів – у 1,1 % хворих. Трирічні дані з безпеки стосовно пацієнтів після пересадки нирки або серця не містять інформації про будь-які неочікувані зміни частоти злоякісних новоутворень порівняно з показниками за рік. Після пересадки печінки за хворими спостерігали не менше 1 року, але менше 3 років.Опортуністичні інфекціїРизик опортуністичних інфекцій підвищений у всіх пацієнтів; ризик зростав зі збільшенням сумарної дози імунодепресантів (див. розділ Особливості застосування). Найчастішими опортуністичними інфекціями у пацієнтів, які отримували препарат Селлсепт® (2 чи 3 г на добу) в комбінації з іншими імунодепресантами в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів після пересадки нирки (у дозі 2 г), серця та печінки і за якими проводили спостереження щонайменше протягом року після пересадки нирки (у дозі 2 г), серця та печінки, були кандидоз шкіри і слизових оболонок, цитомегаловірусна віремія/цитомегаловірусний синдром (13,5%), інфекція, спричинена вірусом простого герпесу.ДітиТип і частота побічних реакцій в клінічному дослідженні, за участю 92 дітей віком від 2 до 18 років, які отримували мофетилу мікофенолат у дозі 600 мг/м2 перорально двічі на день, в цілому були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, які отримували препарат Селлсепт® у дозі 1 г двічі на добу. Однак при порівнянні з дорослими у дітей частіше спостерігалися такі побічні явища, пов’язані з лікуванням, зокрема у дітей віком до 6 років: діарея, сепсис, лейкопенія, анемія та інфекції.Пацієнти літного вікуУ пацієнтів літнього віку в цілому може бути підвищений ризик побічних реакцій у зв’язку з імуносупресією. У хворих літнього віку при лікуванні препаратом Селлсепт® у складі комбінованої імуносупресивної терапії ризик деяких інфекцій (включаючи тканинні інвазивні форми цитомегаловірусної інфекції), а також можливо шлунково-кишкових кровотеч і набряку легень може бути вищий, ніж у пацієнтів молодшого віку.Інші побічні реакціїНижче наведені побічні реакції, які вірогідно або можливо були пов’язані із застосуванням препарату Селлсепт®, були повідомлені у ≥ 1/10 і у ≥1/100 і

Лекарственное взаимодействие:

АцикловірПри призначенні мофетилу мікофенолату разом з ацикловіром спостерігалися більш високі концентрації ацикловіру в плазмі крові, ніж при застосуванні ацикловіру окремо. Зміни у фармакокінетиці фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти (збільшення на 8% для фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти) були мінімальними і не вважалися клінічно значимими. Оскільки плазмова концентрація фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти, як і ацикловіру, підвищується при нирковій недостатності, є ймовірність, що мофетилу мікофенолат і ацикловір або його проліки, такі як валацикловір, конкурують за канальцеву секрецію і ще більше підвищують концентрації обох лікарських засобів.Антациди та інгібітори протонного насосаПри сумісному застосуванні препарату Селлсепт® разом з антацидами (алюмінію і магнію гідроксид) та інгібіторами протонного насоса, у тому числі з лансопразолом і пантопразолом, спостерігалося зниження експозиції мікофенолової кислоти. Не спостерігалося значної різниці у частоті відторгнення трансплантата у пацієнтів, які отримували препарат Селлсепт® і інгібітори протонного насоса, та у пацієнтів, які отримували препарат Селлсепт® і не отримували інгібітори протонного насоса. Цей результат дає змогу екстраполювати ці дані на всі антациди, оскільки зниження експозиції при одночасному застосуванні препарату Селлсепт® з магнію і алюмінію гідроксидами було суттєво меншим, ніж при одночасному застосуванні препарату Селлсепт® з інгібіторами протонного насоса.Холестирамін.Після застосування разової дози 1,5 г мофетилу мікофенолату здоровим добровольцям, які попередньо застосовували по 4 г холестираміну 3 рази на добу протягом 4 днів, спостерігалося зменшення AUCМФК на 40% (див. розділи Особливості застосування, Фармакокінетика). Необхідно бути обережним при одночасному призначенні мофетилу мікофенолату і холестираміну у зв’язку з можливістю зниження ефективності препарату Селлсепт®.Лікарські засоби, що впливають на печінково-кишкову циркуляціюНеобхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі мофетилу мікофенолату з препаратами, що впливають на печінково-кишкову циркуляцію, оскільки вони можуть зменшити ефективність мофетилу мікофенолату.Циклоспорин А.Мофетилу мікофенолат не впливає на фармакокінетику циклоспорину А. Якщо одночасне застосування циклоспорину припинено, може очікуватися збільшення площі під кривою залежності концентрації від часу приблизно на 30%. Циклоспорин А впливає на печінково-кишкову рециркуляцію, що призводить до зниження експозиції мікофенолової кислоти на 30 – 50% у пацієнтів з трансплантацією нирок, які отримували лікування препаратом Селлсепт® і циклоспорином А, у порівнянні з пацієнтами, які отримували сиролімус або белатасепт і подібні дози препарату Селлсепт® (див. розділи Особливості застосування). І навпаки, зміни експозиції мікофенолової кислоти слід очікувати при переведенні пацієнтів з циклоспорину А на один з імуносупресантів, який не впливає на печінково-кишкову циркуляцію.Телмісартан.Одночасне застосування телмісартану і препарату Селлсепт® призводило до зниження концентрації мікофенолової кислоти приблизно на 30%. Телмісартан змінює виведення мікофенолової кислоти шляхом посилення експресії рецептора, активованого проліфератором пероксисом, гамма (PPAR gamma), що, у свою чергу, призводить до посилення експресії та активності ізоформи 1А1 уридин-дифосфат-глюкоронілтрансферази (UGT1A9). При порівнянні частоти відторгнення трансплантата або профілю побічних реакцій у пацієнтів, які отримували препарат Селлсепт® з чи без одночасного застосування телмісартану, не спостерігалося клінічних наслідків фармакокінетичної взаємодії між зазначеними лікарськими засобами.Ганцикловір.За результатами дослідження з разовим пероральним прийомом рекомендованих доз мофетилу мікофенолату і внутрішньовенним введенням ганцикловіру, з урахуванням відомого впливу ниркової недостатності на фармакокінетику препарату Селлсепт® (див. розділ Спосіб застосування та дози) і ганцикловіру, можна припустити, що одночасне застосування цих препаратів (що конкурують за механізми канальцевої секреції) спричинить підвищення концентрацій фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти і ганцикловіру. Істотної зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти не очікується, тому коригувати дозу препарату Селлсепт® не потрібно. Якщо препарат Селлсепт® і ганцикловір або його проліки, наприклад, валганцикловір, призначають одночасно хворим із нирковою недостатністю, необхідно дотримуватися рекомендованого для ганцикловіру режиму дозування і ретельно спостерігати за хворими.Пероральні контрацептивиПрепарат Селлсепт® не впливає на фармакокінетику та фармакодинаміку пероральних контрацептивів при одночасному застосуванні (див. розділ Фармакокінетика).Рифампіцин.У пацієнтів, які не приймають циклоспорин, одночасне застосування препарату Селлсепт® і рифампіцину супроводжувалося зниженням експозиції мікофенолової кислоти від 18% до 70% (AUC0-12годин). Рекомендується контроль за експозицією мікофенолової кислоти та корекція дози препарату Селлсепт® для підтримання клінічного ефекту при сумісному застосуванні. Севеламер.Зниження Смакс і AUC(0-12 г) мікофенолової кислоти на 30% та 25% відповідно спостерігалося при одночасному застосуванні препарату Селлсепт® з севеламером без будь-яких клінічних наслідків (тобто без відторгнення трансплантата). Однак з метою зведення до мінімуму впливу севеламеру на всмоктування мікофенолової кислоти рекомендується приймати препарат Селлсепт® щонайменше за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеру. Немає даних щодо застосування препарату Селлсепт® із іншими фосфатзв’язуючими речовинами, крім севеламеру.Триметоприм/сульфаметоксазолНе спостерігалося впливу на біодоступність мікофенолової кислоти. Норфлоксацин та метронідазолУ здорових добровольців не спостерігалося значимої взаємодії при одночасному призначенні препарату Селлсепт® з одним із зазначених антибактеріальних препаратів. Однак, одночасне застосування препарату Селлсепт® в комбінації з норфлоксацином та метронідазолом знижує експозицію мікофенолової кислоти приблизно на 30% після одноразового застосування препарату Селлсепт®.Ципрофлоксацин та амоксицилін з клавулоновою кислотою.Протягом декількох днів відразу після перорального застосування ципрофлоксацину чи амоксициліну з клавулоновою кислотою у пацієнтів з пересадкою нирки спостерігалося зниження предозової (мінімальної) концентрації мікофенолової кислоти приблизно на 50%. Із продовженням антибіотикотерапії даний ефект мав тенденцію до зменшення та зникав після припинення лікування антибіотиками. Зміни предозового рівня мікофенолової кислоти не можуть точно відображати зміни загальної експозиції мікофенолової кислоти. Тому зміна дози препарату Селлсепт® зазвичай не є необхідною з огляду на відсутність клінічних даних щодо дисфункції трансплантата. Однак необхідний ретельний клінічний моніторинг під час комбінованого лікування і відразу після закінчення антибіотикотерапії.Такролімус.При одночасному застосуванні такролімусу і препарату Селлсепт® не виявлено значимого впливу на AUC та Смакс мікофенолової кислоти, активного метаболіту препарату Селлсепт®, у пацієнтів після пересадки печінки. У хворих з печінковим трансплантатом AUC такролімусу після багаторазового застосування препарату Селлсепт® у дозі 1,5 г двічі на добу зростала приблизно на 20%. Однак, у пацієнтів після трансплантації нирок прийом препарату Селлсепт® не впливав на концентрацію такролімусу (див. розділ Особливості застосування).Інші взаємодії.Одночасне застосування пробенециду і мофетилу мікофенолату у мавп супроводжувалося збільшенням AUC фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти в плазмі крові у 3 рази. Таким чином, інші лікарські засоби, які піддаються канальцевій секреції у нирках, можуть конкурувати з фенольним глюкуронідом мікофенолової кислоти, що призводить до збільшення концентрації фенольного глюкуроніду мікофенолової кислоти або іншого препарату в плазмі крові, який також піддається канальцевій секреції.Живі вакцини.Живі вакцини не слід вводити пацієнтам із порушеною імунною відповіддю. Антитілоутворення у відповідь на інші вакцини може бути знижене (див. розділ Особливості застосування).Діти.Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30оС.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул у блістері, 10 блістерів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

Селлсепт капсулы по 250 мг №100 (10х10)

Регистрация:

№ UA/6612/01/01 от 25.05.2017. Приказ № 564 от 25.05.2017

Cookie

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.