САМАРИЙ 153 SM ОКСАБИФОР - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Самарий 153 Sm Оксабифор раствор д/ин. по 2000 МБк по 10 мл во флак.

Состав:

1 мл розчину містить:діючі речовини: самарій-153 – 240-1500 МБк;самарій (у вигляді комплексу самарій оксабіфор) – 25–100 мкг;натрію оксабіфор – 15-25 мгдопоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний розчин у вигляді комплексу самарію-153 з оксабіфор кислотою (окса-біс (етиленнітрило)-тетраметіленфосфонова кислота). Ізотоп самарію-153 випромінює гамма-кванти з енергіями 69,7 кеВ (5,3 %) і 103,2 кеВ (28,3 %): бета-випромінювання 203 кеВ (35 %), 229 кеВ (21 %) відповідно. Період напіврозпаду радіонукліду самарію-153 – 46,7 годин.

Производитель:

Радиопрепарат- Институт ядерной физики, АН Республика Узбекистан

Фармакотерапевтическая группа:

Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Препарат має здатність вибірково накопичуватися в метастатичних і запально-деструктивних осередках у кістковій тканині. Завдяки наявності у складі радіонукліду самарію-153, випромінюючого бета-частинки, препарат впливає на клітини метастатичного або запального осередку і оточуючі його нервові закінчення та виявляє одночасно болезаспокійливий і антипроліферативний ефекти. Наявність гамма-випромінювання дає змогу реєструвати розподіл і накопичення препарату в організмі за допомогою гамма-камери. За даними подальшої остеосцинтиграфії із самарієм-153 в осередках ураження реєструється накопичення препарату у 2-3 і більше разів, ніж у симетричних ділянках здорової тканини. Ці дані зазвичай відповідають результатам діагностики з остеотропними сполуками, міченими 99mТс, у зв’язку з чим остеосцинтиграфію можна застосовувати як критерій вибору для радіонуклідної терапії препаратом.Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату протягом перших 2 годин він накопичується в нирках, сечовому міхурі, є невелике включення в печінці та носових пазухах. Через 2 години він починає фіксуватися у кістках, переважно в уражених ділянках (метастатичні осередки, зони запалення, місця колишніх переломів). Протягом першого дня встановлюється накопичення препарату в кістковій тканині з переважною локалізацією у вищезгаданих осередках. Після фіксування в кісткових осередках зменшення активності відбувається в основному за рахунок фізичного розпаду, хоча в поодиноких випадках може спостерігатися посилення відносного накопичення препарату в окремих осередках протягом перших 3 днів за рахунок перерозподілу. Протягом перших 2 днів із сечею виводиться від 28 % до 42 % від введеної активності. Максимум виведення припадає на перші 8-12 годин. Рівень екскреції залежить від функцій нирок, об’єму ураження кісток і активності фіксування препарату в осередках.

Показания к применению:

Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках. Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

Противопоказания:

Тяжке порушення функцій печінки та нирок. Низький рівень тромбоцитів (менше 100х109/л). Низький рівень лейкоцитів (менше 2х109/л). Прогресуюче зниження кількості формених елементів крові. Попередня масивна мієлосупресивна хіміотерапія. Загроза компресійного перелому хребта.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Роботу з препаратом потрібно проводити відповідно до діючих основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань.

Особенности применения:

Під час роботи з препаратом слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюють згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, застосовується лише в умовах стаціонару.

Дети:

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Випадки передозування не відомі.

Побочные действия:

Безпосередньо під час введення і в перші години після нього ніяких реакцій або побічних дій не зареєстровано. Протягом перших 3 діб можливі невеликі токсичні реакції у вигляді блювання, що проходять самостійно або після прийому 1-2 таблеток церукалу (метоклопраміду).Протягом перших 2 тижнів можливе посилення болю за рахунок променевої реакції тканини в осередках уражень. Загострення можна купірувати прийомом аналгетиків та (або) протизапальних препаратів.

Лекарственное взаимодействие:

Радіонуклідну терапію можна поєднувати з хіміо- і гормонотерапією, контролюючи загальний стан хворого і показники периферичної крові.

Срок годности:

4 доби з дати виготовлення.

Условия хранения:

Зберігати при температурі 18-25 оС.

Форма выпуска / упаковка:

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Дозировка:

Самарий 153 Sm Оксабифор раствор д/ин. по 2000 МБк по 10 мл во флак.

Регистрация:

№ UA/12416/01/01 от 26.07.2012. Приказ № 568 от 26.07.2012