САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Саламол Стери-Неб розчин д/розпил., 1 мг/мл по 2,5 мл в амп. №20

Склад:

діюча речовина: сальбутамолу сульфат;1 мл розчину містить сальбутамолу сульфат, еквівалентний 1 мг або 2 мг сальбутамолу;допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий водний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Виробник:

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Фармакотерапевтична група:

Бета-адреностимулятори

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Сальбутамол - це агоніст β2-адренорецептора із селективною дією на β2-адренорецептори бронхів, що веде до бронходилатації.Бронходилатаційний ефект настає в межах декількох хвилин інгаляції і звичайно досягає максимуму після проходження 30-60 хвилин. Зазвичай він триває, принаймні, 4 години. Бронходилатаційний ефект після інгаляції не пов'язаний з концентрацією в сироватці.Показано, що β2-агоністи посилюють зниження мукоциліарного кліренсу, що розвивається при обструктивному захворюванні легенів і, таким чином, полегшують усунення стійкої секреції. Саламол Стери-Неб, введений за допомогою розпилювача, є ефективною формою лікування при тяжких обструктивних станах легенів. Ця форма лікування може бути охарактеризована як інтенсивна терапія, де показане інгаляційне лікування β2-агоністами. У ході введення розвивається зволоження, яке сприяє усуненню секреції. Препарат розпилюють за допомогою небулайзера, він може бути введений з позитивним тиском або без нього.Фармакокінетика. Після інгаляції сальбутамолу від 10 до 20 % дози досягає нижніх відділів дихальних шляхів. Залишок в основному проковзується, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і піддається пресистемному метаболізму до фенольного сульфату. Сальбутамол, який досягає дихальних шляхів, всмоктується в легеневі тканини і кровотік та далі зазнає метаболізму в печінці.Більша частина лікарського засобу в незміненому стані і фенольного сульфату виводиться з сечею. Приблизно 10 % виводиться з калом.

Показання до застосування:

Купірування та профілактика нападів бронхіальної астми.

Протипоказання:

Гіперчутливість до сальбутамолу сульфату або до будь-якого компонента препарату;вагітність.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Повідомлялося про окремі випадки гострокутової глаукоми у пацієнтів, які одержували комбінацію з розпиленого сальбутамолу та іпратропію; таким чином, вказану комбінацію слід застосовувати з обережністю і, зокрема, слід уникати контакту препарату з очима.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Застосовують дітям віком від 18 місяців.

Спосіб застосування та дози:

Саламол Стери-Неб вводиться за допомогою електричного розпилювача через маску або насадку для рота. Вміст однодозового контейнера готовий для застосування без подальшого розведення. У випадку малих об’ємів і якщо необхідне пролонговане введення (більше 10 хвилин), розчин сальбутамолу може бути розведений 0,9% розчином натрію хлориду безпосередньо перед введенням.Розчин для розпилення Саламол Стери-Неб не повинен застосовуватись ін’єкційним шляхом або перорально; він повинен розпилюватися шляхом інгаляції і вдихатися через рот.Рекомендується індивідуальний підбір доз.Дорослі: здійснюють інгаляцію вмісту 1 однодозової ампули за допомогою розпилювача. Препарат можна вводити 4 рази на добу. Для лікування хворих з тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити тільки у стаціонарі під ретельним наглядом лікаря.Діти віком від 18 місяців: не слід вводити дози сальбутамолу понад 5 мг. Препарат можна вводити 4 рази на добу.

Передозування:

СимптомиНайпоширенішими ознаками і симптомами передозування сальбутамолу є тремор, відчуття серцебиття, тахікардія, головний біль.Внаслідок передозування може посилитись гіпокаліємія, тому необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.ЛікуванняНеобхідно промивати шлунок і застосовувати активоване вугілля. Негайно треба почати моніторинг ЕКГ. Кардіоселективні антагоністи β-адренорецепторів є переважними антидотами при передозуванні, однак антагоністи β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі.Застосування в період вагітності або годування груддю.ВагітністьНалежні дані щодо застосування сальбутамолу у вагітних жінок відсутні. Потенційний ризик для людини невідомий. Саламол Стери-Неб не слід застосовувати протягом вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері за життєвими показаннями перевищує ризик для плода.Період годування груддюОскільки сальбутамол може виділятися у грудне молоко, його призначення під час лактації не рекомендується, за винятком, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.

Побічні дії:

Побічні реакції класифіковано за системами органів і за частотою появи (дуже поширені: ≥1/10; поширені: ≥1/100 - <1/10; непоширені: ≥1/1000 - <1/100; рідко поширені: ≥1/10 000 - <1/1000; дуже рідко поширені: <1/10 000).Можуть розвиватися побічні реакції, типові для симпатоміметичних засобів, такі як скелетно-м’язовий тремор і відчуття серцебиття, особливо на початку лікування, які часто є дозозалежними.Серцево-судинна системаПоширені:  відчуття серцебиття, тахікардія.Рідко поширені: серцеві аритмії (наприклад, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистоли), ішемія міокарда, периферична вазодилатація.Скелетно-м’язова система, сполучна тканинаПоширені: тремор.Рідко поширені: м’язові спазми.Нервова системаНепоширені: головний біль.Імунна системаНепоширені: алергічні реакції (гіперчутливість).Дуже рідко поширені: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, колапс.Дихальна системаРідко поширені: бронхоспазм.Психічні розладиРідко поширені: порушення поведінки, розлади сну у дітей.Дуже рідко поширені: гіперактивність у дітей.ІншіРідко поширені: подразнення ротової порожнини і горла.Інгаляційне лікування може спричиняти бронхоспазм через неспецифічні механізми.

Лікарська взаємодія:

Повідомлялося про декілька випадків, коли комбіноване лікування розпиленим сальбутамолом та іпратропію бромідом спровокувало закритокутову глаукому. Застосування цієї комбінації у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання не рекомендується.Гіпокаліємія може потенціюватися супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами, симпатоміметиками або сечогінними засобами.Неселективні антагоністи β2-адренорецепторів (наприклад, пропранолол) можуть повністю інгібувати дію сальбутамолу.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Захищати від дії світла.

Форма випуску / упаковка:

По 2,5 мл в ампулі з поліетилену. По 20 ампул у пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Саламол Стери-Неб розчин д/розпил., 1 мг/мл по 2,5 мл в амп. №20

Реєстрація:

№ UA/10083/01/01 від 01.10.2009. Наказ № 701 від 01.10.2009