Нет Регистрации

Дозировка:

Промеприл таблетки по 4 мг №100 (10х10)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: периндоприлу тертбутиламін;Промеприл®, таблетки 4 мг: 1 таблетка містить 4 мг периндоприлу тертбутиламіну, що відповідає 3,338 мг периндоприлу;допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, магнію стеарат, магнію оксид легкий.Промеприл®, таблетки 8 мг: 1 таблетка містить 8 мг периндоприлу тертбутиламіну, що відповідає 6,676 мг периндоприлу;допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, магнію стеарат, магнію оксид легкий.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Промеприл® 4 мг: білі двоопуклі таблетки с рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 8 мм.Промеприл® 8 мг: білі двоопуклі таблетки с рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 10 мм.

Производитель:

Про. Мед. ЦС, Прага а.т., Чешская Республика

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Периндоприл – інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (АПФ – ангіотензинперетворюючий фермент). Ангіотензинперетворюючий фермент, або кіназа, – це екзопептидаза, яка перетворює ангіотензин І у судинозвужувальний ангіотензин ІІ, а також спричиняє розпад вазодилататора брадикініну до неактивного гептапептиду. Інгібування АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові, підвищення активності реніну у плазмі крові (за рахунок пригнічення негативного зворотного зв’язку на вивільнення реніну) і зниження секреції альдостерону. Оскільки АПФ інактивує брадикінін, інгібування АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючої та місцевої калікреїн-кінінової систем (і таким чином до активації системи простагландину). Цей механізм зумовлює антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ і частково відповідає за їхні певні побічні дії (наприклад кашель). Периндоприл діє завдяки його активному метаболіту периндоприлату. Інші метаболіти не активні. Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при всіх ступенях артеріальної гіпертензії: легкому, помірному та тяжкому; зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається як у положенні лежачи, так і в положенні стоячи.Периндоприл зменшує опір периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Внаслідок цього збільшується периферичний кровотік без впливу на частоту серцевих скорочень. Як правило, збільшується нирковий кровотік, у той час як швидкість клубочкової фільтрації зазвичай не змінюється.Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4-6 годин після прийому однократної дози і зберігається щонайменше протягом доби: ефективність периндоприлу через 24 години складає 87-100 % від максимального ефекту.Артеріальний тиск знижується швидко. У пацієнтів, сприйнятливих до лікування, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця і зберігається без виникнення тахіфілаксії.При припиненні застосування периндоприлу ефект відміни не виникає.Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.Клінічні дослідження довели, що периндоприл має судинорозширювальні властивості. Він покращує еластичність великих артерій та зменшує співвідношення товщини стінки до просвіту судини для малих артерій.Додаткова терапія з тіазидним діуретиком має синергічний ефект. Комбінація інгібітору АПФ і тіазидного діуретика також зменшує ризик виникнення гіпокаліємії, що була спричинена терапією діуретиком.При експериментальній застійній серцевій недостатності, що була спричинена перев’язуванням коронарної артерії, периндоприл коригує гіпертрофію міокарда та надмірну кількість субендокардіального колагену, відновлює співвідношення міозину та ізоензиму та знижує частоту виникнення реперфузійної аритмії. Периндоприл полегшує роботу серця шляхом зменшення перед- i післянавантаження.Дослідження за участю пацієнтів із серцевою недостатністю продемонстрували: зменшення тиску наповнення у правому i лівому шлуночках;зниження системного периферичного опору;збільшення серцевого індексу та покращання серцевого викиду;підвищення регіонального кровотоку в міокарді. У порівняльних дослідженнях із плацебо та іншими інгібіторами АПФ застосування початкової дози 2 мг периндоприлу у пацієнтів із серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не призводило до будь-якого достовірного зниження артеріального тиску порівняно з плацебо.Фармакокінетика.Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 години. Біодоступність становить 65-70 %. Період напіврозпаду периндоприлу у плазмі крові – 1 година. Периндоприл є проліками. 27 % від загальної кількості прийнятого периндоприлу визначається в крові у вигляді активного метаболіту – периндоприлату. Крім активного метаболіту (периндоприлату) препарат утворює ще 5 метаболітів, які є неактивними. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі досягається через 3-4 години після прийому.Вживання їжі сповільнює перетворення периндоприлу у периндоприлат та зменшує біодоступність, тому периндоприл треба застосовувати 1 раз на добу вранці до їди. Відзначається лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові.Об’єм розподілу для незв’язаного периндоприлату складає приблизно 0,2 л/кг. Зв’язування периндоприлату з протеїнами плазми крові (головним чином із АПФ) складає 20 %, цей показник є дозозалежним. Периндоприлат виводиться з сечею, період напіврозпаду його незв’язаної фракції складає 3-5 годин. За рахунок поступової дисоціації периндоприлу, зв’язаного з АПФ, ефективний період його виведення становить 25 годин. При курсовому лікуванні не кумулюється в організмі. Стадія рівноважної концентрації у плазмі настає через 4 доби від початку лікування. Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів із серцевою та нирковою недостатністю. Рекомендовано підбирати дози для пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи ступінь недостатності та кліренс креатиніну. Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв. Кінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів з цирозом печінки. Печінковий кліренс периндоприлу зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким пацієнтам не потрібно коригувати дозу. Фармацевтичні властивості.

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензія. Серцева недостатність. Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями.Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із підтвердженою стабільноюішемічною хворобою серця. Довготривале лікування зменшує ризик виникненняінфаркту міокарда та серцевої недостатності.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якої складової препарату, а такождо будь-якого іншого інгібітору АПФ;ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) після застосування будь-яких інгібіторів АПФв анамнезі; ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. Застосування у період вагітності або годування груддю);

Особенности применения:

Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і рівня калію у плазмі крові. Гіпотензія першої дози. При застосуванні інгібіторів АПФ після прийняття першої дози можливе виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози). Симптоми гіпотензії рідко виникають у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без ускладнень та частіше спостерігаються у пацієнтів із гіповолемією, дефіцитом натрію у зв’язку із застосуванням діуретиків, безсольовою дієтою, через блювання, діарею, у пацієнтів з тяжкою ренінзалежною гіпертензією та у пацієнтів із симптомами серцевої недостатності з супутньою нирковою недостатністю (або без неї). Виникнення гіпотензії більш імовірне у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, які приймають великі дози петльових діуретиків, мають гіпонатріємію або порушення функції нирок функціонального характеру. У пацієнтів із ризиком розвитку гіпотензії початок лікування та подальше підвищення дози має здійснюватися під ретельним наглядом лікаря. Такі ж самі застереження для пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтальне положення та, при необхідності, ввести внутрішньовенно 0,9 % розчин натрію хлориду. Транзиторна гіпотензіяне є протипоказанням для подальшого застосування препарату, який зазвичай можна застосовувати після відновлення об’єму крові. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або зниженим тиском периндоприл може спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не потребує відміни препарату. Стеноз аортального чи мітрального клапанів, гіпертрофічна кардіоміопатія.Всі інгібітори АПФ призначають з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз, гіпертрофічна кардіоміопатія).Стабільна ішемічна хвороба серця.Якщо напад стенокардії (будь-якої тяжкості) трапиться протягом першого місяця застосування периндоприлу, необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь, перед тим як продовжити лікування периндоприлом.При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьЛікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування даним лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до медичного застосування у вагітних.Період годування груддюНе рекомендовано застосування периндоприлу у період годування груддю у зв'язку з відсутністю даних щодо проникнення периндоприлу у грудне молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При керуванні автомобілем або при роботі з різними механізмами треба брати до уваги можливість розвитку симптомів, що можуть виникнути внаслідок різкого зниження артеріального тиску (запаморочення або слабкість).

Дети:

Периндоприл не рекомендовано призначати дітям (до 18 років) через відсутність досліджень у таких групах пацієнтів.

Способ применения и дозы:

Препарат призначений для перорального застосування дорослим.Рекомендовану дозу препарату слід приймати один раз на добу, до їди, бажано вранці. Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску.Промеприл®, таблетки по 4 мг, і Промеприл®, таблетки по 8 мг, можна ділити.Артеріальна гіпертензіяПромеприл® можна призначати у монотерапії або в комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.Рекомендована початкова доза складає 4 мг один раз на добу вранці.Пацієнтам із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнтам із реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку), через можливість виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози), рекомендовано розпочинати лікування з дози 2 мг (1/2 таблетки препарату Промеприл® 4 мг), під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару. Дозу можна підвищити до 8 мг через один місяць лікування. На початку застосування препарату можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. При можливості слід припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку терапії периндоприлом. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, яким не можна припиняти застосування діуретиків, лікування препаратом Промеприл® слід розпочинати з дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Подальше підвищення дози має здійснюватися залежно від показників артеріального тиску. При необхідності терапія діуретиком може бути відновлена. Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яку можна підвищити до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, при необхідності, до 8 мг.Серцева недостатністьПацієнтам із серцевою недостатністю лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом із дози 2 мг вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості, дозу підвищують до 4 мг на добу. Дозу підбирають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта. Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам з групи високого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, що отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилятатори) лікування слід починати під ретельним медичним наглядом. У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, а саме пацієнтів із дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, пацієнтів із гіповолемією або тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, по можливості, до призначення таблеток Промеприл®. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію слід ретельно контролювати до початку та під час лікування препаратом Промеприл®Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннямиРекомендована початкова доза складає 2 мг (½ таблетки Промеприл® 4 мг). Після двох тижнів лікування дозу збільшують до 4 мг. Якщо після двох тижнів лікування в дозі 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити додатково 1 таблетку індапаміду. Лікування можна почати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту. Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.Застосування препарату Промеприл® розпочинають із дози 4 мг, потім через два тижні, за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок, дозу підвищують до 8 мг. Пацієнтам літнього віку спочатку призначають препарат у дозі 2 мг, через тиждень дозу підвищують до 4 мг. Через один тиждень застосування препарату в дозі 4 мг дозу підвищують до 8 мг. Дозу можна підвищувати тільки за умови доброї переносимості попередньої більш низької дози. Пацієнти з порушенням функції нирок. Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатиніну (див. таблицю):

Кліренс креатиніну (ClCR), мл/хв Рекомендоване дозування
ClCR ≥ 60 4 мг на добу
30 2 мг на добу
15 2 мг через добу
Пацієнти, що перебувають на гемодіалізі *  ClCR 2 мг в день проведення діалізу

* Діалізний кліренс метаболіту периндоприлату – 70 мл/хв. Пацієнти, що перебувають на гемодіалізі, приймають дозу тільки після проведення гемодіалізу. Пацієнти з порушенням функції печінкиНе потрібно коригувати дози препарату.

Передозировка:

Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою.Симптоми: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, електролітний дисбаланс, ниркова недостатність, гіпервентиляція, запаморочення, тривога, кашель. Лікування: промивання шлунка з призначенням активованого вугілля. При клінічно значущій артеріальній гіпотензії необхідно підтримувати функцію серцево-судинної системи з постійним контролем роботи серця та легенів. Пацієнту необхідно надати горизонтального положення, узголів’я має бути низьким, рекомендується внутрішньовенне введення 0,9 % розчину хлориду натрію. Якщо можливо, призначити ангіотензин II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл виводиться з організму гемодіалізом. У разі виникнення брадикардії, резистентної до терапії, показане проведення електрокардіостимуляції, розглядають питання щодо імплантації водія ритму. Необхідно контролювати життєво важливі функції, рівень електролітів у сироватці крові та рівень креатиніну.

Побочные действия:

Побічні реакції, що можуть спостерігатися під час застосування периндоприлу, систематизовані за класами органів і систем та за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Лекарственное взаимодействие:

Діуретики. У пацієнтів з порушеннями водно-електролітного обміну, які приймають діуретики, при доданні інгібітору АПФ можливе виникнення різкого зниження артеріального тиску. Для зменшення ризику виникнення гіпотензії таким пацієнтам рекомендовано припинити лікування діуретиками та відновити водно-електролітний баланс до початку лікування периндоприлом.Калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, амілорид, триамтерен), добавки калію або сполуки, що містять солі калію. Вищезазначені препарати не рекомендовані для одночасного застосування з периндоприлом, бо можуть спричинити гіперкаліємію. У разі призначення вищезазначених речовин їх застосовують з обережністю. Необхідно проводити моніторинг калію плазми.Нестероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу, інгібітори ЦОГ‑2, неселективні протизапальні препарати) зменшують антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ, справляють синергічний ефект на підвищення рівня калію плазми та можуть викликати порушення функції нирок. Цей ефект є оборотним. У поодиноких випадках ниркова недостатність може виникнути у пацієнтів із порушенням функції нирок в анамнезі (пацієнти літнього віку, пацієнти з порушенням водно-електролітного балансу).Літій. При застосуванні інгібітору АПФ з препаратами літію можливе оборотне підвищення концентрації літію у плазмі і відповідно підвищення ризику його побічної та токсичної дії. Застосування тіазидних діуретиків збільшує ризик виникнення та ймовірність токсичності літію при застосуванні з інгібітором АПФ. Не рекомендовано застосовувати периндоприл з препаратами літію. При необхідності такого призначення необхідно контролювати рівень літію в плазмі. Антигіпертензивні засоби та вазодилататори. Одночасне застосування антигіпертензивних засобів, нітрогліцерину та інших нітратів або інших вазодилататорів може посилити антигіпертензивну дію периндоприлу.Протидіабетичні засоби. Одночасне застосування інгібітору АПФ та препаратів, що знижують рівень глюкози у крові (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби), може спричинити подальше зниження рівня глюкози крові та виникнення гіпоглікемії, особливо у перші тижні лікування і у пацієнтів із нирковою недостатністю. Трициклічні антидепресанти/антипсихотропні засоби/анестетики. Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів або антипсихотропних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.Симпатоміметики. Можливе ослаблення антигіпертензивної дії інгібіторів АПФ.Золото. При одночасному застосуванні інгібітору АПФ, включаючи периндоприл, та ін’єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалат) зрідка можуть виникнути реакції, подібнідо тих, що виникають при застосуванні нітратів (почервоніння обличчя, припливи, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія).

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка/Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

Дополнительные данные

Дозировка:

Промеприл таблетки по 4 мг №100 (10х10)

Регистрация:

№ UA/13895/01/01 от 18.09.2014. Приказ № 652 от 18.09.2014

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.