ПРИСМАСОЛ 2 - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Присмасол 2 розчин д/гемофільт. та гемодіал. по 5000 мл (а -250 мл; в -4750 мл) у мішк. №2

Склад:

Основні фізико-хімічні властивості:

Розчин повинен бути прозорим та не інтенсивніше ніж Y7.

Виробник:

Гамбро Даско С.п.А. Италия

Фармакотерапевтична група:

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації та гемодіалізу.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Присмасол 2, розчин для гемофільтрації і гемодіалізу, у фармакологічному відношенні неактивний. У ньому у концентраціях, що відповідають фізіологічним концентраціям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, магнію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовують для заміщення води й електролітів, що виводяться під час гемофільтрації і гемодіафільтрації. Він також служить замісним розчином при проведенні тривалої гемодіафільтрації, чи тривалого гемодіалізу.Гідрокарбонати застосовують як підлужуючий буфер. Фармакокінетика.Активні інгредієнти препарату є фармакологічно неактивними і присутні в концентраціях, аналогічних фізіологічному складу плазми крові.

Показання до застосування:

Лікування ниркової недостатності – як замісний розчин при гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як діалізний розчин при тривалому гемодіалізі і тривалій гемодіафільтрації;медикаментозні отруєння з речовинами, які фільтруються та діалізуються; гіперкаліємія.

Протипоказання:

Протипоказання для застосування розчину:гіпокаліємія;метаболічний алкалоз. Протипоказання для проведення гемофільтрації/гемодіалізу:тяжка ниркова недостатність на тлі підвищеного гіперкатаболізму, коли симптоми уремії не можуть бути скореговані за допомогою гемофільтрації;низький артеріальний тиск;системне порушення згортання крові (високий ризик геморагії).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Перед призначенням препарату Присмасол 2 вагітним жінкам та матерям, що годують груддю, лікар повинен точно визначати співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Лікарський засіб Присмасол 2 застосовують дітям, якщо очікувана користь переважає ризик.

Спосіб застосування та дози:

Застосовують внутрішньовенно та для гемодіалізу.Присмасол 2, при застосуванні його як замісного розчину, вводиться в кровоносне русло перед гемофільтром (передрозведення) або після гемофільтра (построзведення).Доза препарату Присмасол 2 залежить від клінічного стану пацієнта і від цільового балансу рідини. Таким чином, вирішення питання про об’єм дози – це прерогатива лікаря.Швидкість потоку під час застосування препарату як замісного розчину при гемофільтрації і гемодіафільтрації така:дорослі і підлітки: 500-3000 мл/год;діти: 15-35 мл/кг/год.Швидкість потоку для діалізного розчину (діалізату) при тривалому гемодіалізі та тривалій гемодіафільтрації становить:дорослі і підлітки: 500-2500 мл/год;діти: 15-30 мл/кг/год.Звичайно швидкість потоку для дорослих пацієнтів дорівнює приблизно 2000 мл/год, що відповідає добовій кількості 55 л.Присмасол 2 упаковано у мішок, що складається з двох відділень: мале відділення А, в якому міститься електролітний розчин, та велике відділення В, в якому міститься буферний розчин. Безпосередньо перед застосуванням електролітний розчин (мале відділення А) змішують з буферним розчином (велике відділення В), зламавши крихкий ніпель між відділеннями.Необхідно суворо дотримуватись асептичних умов. Виймати мішок із зовнішньої оболонки треба лише після повної готовності до проведення процедури.Велике відділення В має ін’єкційний порт для можливості додавання необхідних медикаментів після змішування розчинів. Перевіривши розчин на можливу зміну кольору та/чи появу можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів, лікар, під свою відповідальність, визначає сумісність або несумісність додаткових медикаментів з розчином Присмасол 2. Необхідно звірятися з інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату Присмасол 2 (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Медикаменти додають до розчину таким чином: з ін’єкційного порту видаляють будь-яку рідину, мішок тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційний порт та ретельно перемішують з розчином. Розчин слід використати негайно.Якщо два відділення мішка розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є клапан, необхідно дотримуватися наступних інструкцій:1. Безпосередньо перед використанням звільніть мішок від зовнішньої оболонки а також від будь-якого іншого пакувального матеріалу. Зламайте крихкий ніпель на перегородці, що розділяє відділення. Залишки ніпеля залишають всередині мішка (див. рис. І).2. Простежте, щоб уся рідина з малого відділення А повністю перетекла у велике відділення В (див. рис. ІІ).3. Двічі прополоскайте мале відділення А, переміщуючи змішаний розчин у мале відділення А та повертаючи його у велике відділення В (див. рис. ІІІ).4. Після повного спорожнення відділення А добре перемішайте розчин у відділенні В, для повного змішування. Тепер розчин готовий до застосування та може бути підвішеним на обладнання (див. рис. ІV).5. Лінію діалізату або замісного розчину можна під’єднати до будь-якого з двох доступних входів.5а. Якщо використовується люєрівський порт, зніміть кришку, відкручуючи і тягнучи її, та під’єднайте, відкручуючи і тягнучи, відповідний (чоловічий) люєрівський замок лінії діалізату чи замісного розчину до відповідного (жіночого) люєрівського з’єднувача на мішку. Переконайтеся, що з’єднання зроблено до упору, і затягніть. З’єднувач відкрито. Перевірте, щоб рідина перетікала вільно та без перешкод (див. рис. V.a). Коли лінію діалізату або лінію замісного розчину відключити від люєрівського з’єднувача, з’єднувач закриється, і потік розчину зупиниться. Люєрівський порт не потребує використання голки і є поршневим портом.5б. Якщо використовується ін’єкційний порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку, а потім ввести вістря крізь гумову мембрану. Перевірте, щоб рідина рухалася вільно, без перешкод (див. рис. V.b).Розчин після змішування слід застосувати негайно. У випадку затримки цей розчин слід використати протягом 24 годин з моменту додавання електролітного розчину у буферний, включаючи тривалість терапії.Розчин після змішування застосовують лише один раз.Препарат не можна застосовувати у разі у порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.Після застосування всі залишки розчину слід негайно видалити.

Передозування:

За умов правильного проведення процедури і ретельного моніторингу рідинного балансу, а також електролітного і кислотно-лужного балансу пацієнтів передозування препарату Присмасол 2 неможливе.У пацієнтів з нирковою недостатністю внаслідок передозування може виникнути перевантаження рідиною. Подальше застосування гемофільтрації сприяє виведенню надлишкової рідини й електролітів. У випадку гіпергідратації слід підвищити ультрафільтрацію, і зменшити швидкість введення розчину для гемофільтрації. У разі гострої дегідратації необхідно зупинити ультрафільтрацію і, відповідно, збільшити потік розчину для гемофільтрації. Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.

Побічні дії:

Приготовлені з використанням бікарбонатного буфера розчини для гемофільтрації і гемодіалізу переносяться, як правило, добре. Дотепер не було повідомлень про побічні ефекти чи про небажані явища, що могли б бути асоційовані із застосуванням бікарбонатно-буферних розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу. Однак можливі такі побічні ефекти:Порушення метаболізму та харчування – гіпергідратація, дегідратація, порушення електролітного балансу, гіпофосфатемія, гіперглікемія і метаболічний алкалоз.Можуть виникати такі небажані явища, асоційовані з гемофільтрацією і гемодіалізом:З боку серцево-судинної системи – гіпотензія.З боку травного тракту – нудота, блювання.З боку кістково-м’язової системи і сполучних тканин – м’язові судоми.

Лікарська взаємодія:

Під час проведення терапії може знизитися концентрація в крові речовин, що фільтруються і діалізуються. За необхідності слід застосувати відповідну терапію, що компенсує втрату. Взаємодії з іншими медикаментозними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу та ретельним моніторингом. Однак можливі такі взаємодії:при гіпокаліємії підвищується ризик дигіталіс-індукованої серцевої аритмії;вітамін D і лікарські препарати, що містять кальцій, наприклад карбонат кальцію, як фосфатозв’язуюче, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;додаткове надходження бікарбонату натрію може підвищити ризик метаболічного алкалозу.

Термін придатності:

Для двокомпонентних мішків з полівінілхлориду – 1 рік.Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не нижче 4 °С.

Форма випуску / упаковка:

Внутрішня.Двокомпонентний мішок з полівінілхлориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є клапан.Або Двокомпонентний мішок з полівінілхлориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є крихкий ніпель.АбоДвокомпонентний мішок з поліолефіну об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі є клапан.АбоДвокомпонентний мішок з поліолефіну об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі є крихкий ніпель.Зовнішня.Прозора багатошарова плівка. По два мішки у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Присмасол 2 розчин д/гемофільт. та гемодіал. по 5000 мл (а -250 мл; в -4750 мл) у мішк. №2

Реєстрація:

№ UA/13428/01/01 від 23.01.2014. Наказ № 67 від 23.01.2014