ПРАМИПЕКС (PRAMIPEX)

гиперчувствительность к прамипексолу или какому-либо другому компоненту препарата.

побочные реакции представлены по классам систем органов и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100–<1/10), нечасто (>1/1000–<1/100), редко (>1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Болезнь Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (>5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении в дозе 1,5 мг (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормона¹.

Со стороны психики: часто — нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто — переедание¹, патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия¹, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко — мания.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, дискинезия, сонливость; часто — головная боль; нечасто — амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия; нечасто — сердечная недостаточность¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие расстройства: часто — утомляемость, периферические отеки.

Исследования: часто — уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто — увеличение массы тела.

¹Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95% частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже.

Синдром беспокойных ног. У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (>5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще возникали у женщин по сравнению с мужчинами при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония².

Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормона².

Со стороны психики: часто — нарушения сна, бессонница; нечасто — симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, например переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм²; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия², расстройства либидо, паранойя, беспокойство, бред, делирий.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — амнезия, дискинезия, гиперкинезия², внезапный приступ сонливости, обмороки.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердечная недостаточность², артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения: часто — утомляемость; нечасто — периферические отеки.

Исследования: нечасто — уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

²Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95% частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нарушения либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Нарушение контроля над побуждением. При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивную тягу к еде (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Синдром отмены агонистов допамина. В случае снижения дозы или отмены агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать текущие побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенное потоотделение и боль (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Сердечная недостаточность. Известно, что в исследованиях и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. Существуют данные, что во время фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI: 1,21–2,85).

почечная недостаточность. Прамипекс, таблетки, следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выделяется через почки. Назначение Прамипекса больным с нарушением функции почек в сниженных дозах предлагается в соответствии с разделом ПРИМЕНЕНИЕ.

Галлюцинации. Галлюцинации — известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо информировать о возможном возникновении галлюцинаций (в большинстве случаев зрительных).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования Прамипекса. В таком случае дозу леводопы следует снизить.

Внезапный приступ сонливости и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Нечасто сообщалось о внезапном приступе сонливости во время повседневной активности, в некоторых случаях — без осознания или признаков-предвестников. В связи с этим пациентов следует информировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами во время лечения Прамипексом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение. Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Прамипекс, у пациентов могут развиваться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При таких обстоятельствах необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо с особой осторожностью назначать препарат. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики. У пациентов с расстройствами психики следует применять агонисты дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риск. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом.

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, отмечались после резкой отмены дофаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройства зрения.

Аугментация (усиление симптомов). Сообщения указывают, что при лечении синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в форме раннего появления симптомов вечером (или даже днем), увеличением выраженности симптомов и распространением симптомов на верхние конечности.

Рабдомиолиз. Известно о случае рабдомиолиза у пациента с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. У пациента наблюдали повышенный уровень КФК (10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Влияние на беременность у людей не исследовали. Прамипекс можно применять в период беременности только в случае, когда потенциальная польза превышает риск для плода.

Поскольку лечение Прамипексом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция Прамипекса в грудное молоко не изучена у женщин, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения Прамипекса, следует прекратить кормление грудью.

Исследований относительно влияния на фертильность у человека не проводили.

Дети. Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность Прамипекса для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения Прамипекса у детей при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение Прапимекса не рекомендуется у детей (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Прамипекс не следует применять у детей (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта ввиду негативного соотношения преимущества/риска для этого заболевания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Прамипекс может оказывать значительное влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапных приступов сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, когда снижение внимания повышает риск серьезного повреждения или летального исхода во время применения прамипексола.

связывание с белками плазмы крови. Прамипексол у человека связывается с белками плазмы крови очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, влияющим на связывание белков плазмы крови или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно.

Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалось.

Фармакокинетического взаимодействия между селегелином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации. Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, подавляющие активную ренальную канальцевую секрецию или элиминирующиеся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с Прамипексом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой. При повышении дозы Прамипекса пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.

Из-за возможного аддитивного влияния следует соблюдать осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), если возможны антагонистические эффекты.

клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем дофаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке дофаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения ЦНС могут назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, в/в введением жидкости, применением активированного угля и контролем ЭКГ.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ACIN-PIM-122016-005