ПОЛІЖИНАКС (POLYGYNAX)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-12-29 р. № 1019. Р.п. № UA/10193/01/01

Склад

діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула вагінальна містить неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;

допоміжні речовини: диметикон 1000, Тефоз^® 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма

Капсули вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули від світло-жовтого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації.

Код АТХ

G01A А51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Властивості препарату складаються з властивостей, притаманних окремим складовим.

Неоміцину сульфат є антибіотиком з групи амінозидів. Неоміцину сульфат чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.

Поліміксину B сульфат є антибіотиком з групи поліпептидів, що має бактерицидну дію на переважно грамнегативну флору, особливо на Pseudomonas aeruginosa, штами з Escherichia coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Enterobacter, Salmonella, Haemophilus, Bordetella. Поліміксин B порушує осмотичну резистентність мембран бактерій і також активний щодо патогенних збудників, що знаходяться у стадії росту та у стадії спокою.

Ністатин — полієновий антибіотик, що виявляє фунгіцидну дію відносно грибів роду Candida.

Ністатин діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв’язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу розвивається рідко та повільно.

Активні речовини не порушують активність лактобактерій, що входять до складу нормальної мікрофлори піхви.

Фармакокінетика.

Не вивчалася достатньо.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування вагініту, спричиненого чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі:

• бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;
• рецидивуючий неспецифічний вагініт;
• вагініт, спричинений грибами роду Candida (Candida albicans і Candida non-albicans);
• вагініт, спричинений змішаною інфекцією.

З метою профілактики інфекційних ускладнень Поліжинакс рекомендується застосовувати перед початком будь-якого хірургічного втручання на статевих органах, перед абортом, встановленням внутрішньоматкового засобу, перед і після діатермокоагуляції шийки матки, перед проведенням внутрішньоматкових та внутрішньоуретральних обстежень, перед пологами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента (комбінації компонентів) препарату. Через наявність олії соєвої Поліжинакс протипоказаний пацієнтам з алергією до сої та арахісу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат може блокувати дію місцевих сперміцидних контрацептивів. Слід мати на увазі, що Поліжинакс при одночасному застосуванні з латексним презервативом підвищує ризик розриву останнього.

Особливості застосування

У випадку місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Підвищена чутливість при місцевому застосуванні може свідчити про небажаність застосування цих антибіотиків або споріднених антибіотиків. Щоб уникнути передачі захворювання, пацієнтку необхідно попередити про користування окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником), носіння білизни з натуральної бавовни. Під час лікування не користуватися тампонами, не використовувати контрацептивні ковпачки та/або презервативи з латексу, сперміциди.

Для запобігання повторного зараження потрібне одночасне лікування статевого партнера.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У клінічних дослідженнях Поліжинаксу на даний час не було відзначено та не повідомлялося про випадки виникнення вад розвитку або фетотоксичності. Спостережень за вагітністю, що зазнала впливу цього лікарського засобу, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик. Тому застосування препарату у період вагітності можливе лише за призначенням лікаря у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко застосування цього препарату слід уникати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу. Курс лікування — 12 діб, профілактичний курс — 6 діб.

Не слід переривати курс лікування під час менструації.

Практичні поради

• Пацієнтку необхідно проінформувати щодо гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки можливо, усунути несприятливі фактори.
• Питання щодо лікування партнера вирішується у кожному випадку окремо.

Діти.

У дитячий практиці застосовується спеціальна лікарська форма — Поліжинакс Вірго.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції

У поодиноких випадках виникають реакції місцевого подразнення, включаючи почервоніння, набряк, свербіж слизової оболонки піхви, контактний дерматит. Можлива наявність підвищеної чутливості у пацієнтів до допоміжного компонента препарату олії соєвої. При застосуванні препарату можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, кропив’янку.

При вагінальному застосуванні аміноглікозидів іноді проявляються побічні реакції. Але у зв’язку з коротким рекомендованим терміном лікування препаратом ризик виникнення системних токсичних ефектів (наприклад, на нирки, органи слуху) є мінінімальним.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

6 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження

виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Рене Шантеро Л`Ісль Вер, 41150 Шузі-сюр-Сіс, Франція/L`Isle Vert, Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, France.

Заявник

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула містить неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;

допоміжні речовини: Тефоз^® 63, олія соєва гідрогенізована, диметикон 1000;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, диметикон 1000, вода очищена.

Лікарська форма.

Емульсія вагінальна у капсулах.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули із загостреним витягнутим кінцем від блідо-жовтого до бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації.

Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості препарату обумовлені властивостями, притаманними окремим його складовим. Неоміцину сульфат — аміноглікозидний антибіотик, що чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris. Поліміксин В сульфат – антибіотик поліпептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грамнегативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Поліміксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним відносно збудників, які перебувають у стадії спокою. Ністатин — полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв’язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу Вірго розвивається рідко та повільно.

Диметилполісилоксан (диметикон 1000), що міститься у препараті як допоміжна речовина, є органічною сполукою з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості, чинить протизапальну, репаративну та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси у слизовій оболонці піхви, а також запобігає проникненню активних компонентів препарату у слизову оболонку.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагінітів, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами, таких як:

• бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;
• рецидивуючий неспецифічний вагініт;
• вагініт, спричинений грибами роду Candida;
• вагініт, спричинений змішаною інфекцією.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

• підвищеної чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);
• алергії на арахіс або сою — через наявність у складі соєвої олії.
• у разі застосування цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами- підлітками бар’єрна контрацепція (діафрагма, латексні презервативи) протипоказана та застосування сперміцидів не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі використання цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами-підлітками протипоказані комбінації:

Презервативи та діафрагми через ризик розриву.

Не рекомендовані комбінації:

Сперміциди

Застосування будь-якого препарату для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами.

Особливості застосування.

Попередження.

Перед призначенням лікарського засобу необхідно провести бактеріологічне дослідження. У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіжні заходи при використанні

Слід обмежувати тривалість лікування через ризик появи резистентних мікроорганізмів та суперінфекції, викликаної цими мікроорганізмами.

Брак даних про роль резорбції фракцій неоміцину та поліміксину B через слизову оболонку не дає змоги повністю виключити ризик системних ефектів, який особливо зростає у разі ниркової недостатності.

Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок).

Лікарська форма препарату Поліжинакс Вірго призначена для застосування дітям та дівчатам- підліткам.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У разі вагітності дівчат підліткового віку застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. Проте спостережень за вагітністю, що зазнала впливу цього лікарського засобу, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.

Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко застосування цього препарату під час грудного вигодовування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Необхідно надрізати загострений кінець капсули ножицями. Після цього вміст 1 капсули вводити інтравагінально, повільно натискаючи на капсулу, ввечері перед сном, протягом 6 днів поспіль.

Не припиняти лікування під час менструації.

Практичні поради

Пацієнтку необхідно проінформувати щодо гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки це можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили захворювання.

Діти.

Спеціальна лікарська форма препарату Поліжинакс Вірго застосовується у дитячій гінекологічній практиці.

Передозування.

Надмірне і тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у хворих із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакції.

Можливий розвиток контактної алергічної екземи, частіше — при довготривалому застосуванні (ураження можуть поширюватися далеко за межі ділянок застосування препарату); реакцій місцевого подразнення, включаючи почервоніння, набряк, свербіж слизової оболонки піхви; алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, кропив’янку. Ризик виникнення токсичних системних ефектів (з боку нирок, органів слуху) обмежений через коротку тривалість рекомендованої терапії.

Можлива реакція гіперчутливості у пацієнтів до допоміжної речовини — олії соєвої.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

3 капсули в блістері.

2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція.

Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція.

Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція.

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.