ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Полідекса З Фенілефрином спрей наз., р-н по 15 мл у флак.

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 6500 МО, поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоату 0,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, літію гідроксид, макрогол 4000, полісорбат 80, вода очищена.

Виробник:

Софартекс для Лаб. Бушара-Рекордати

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Дексаметазон, комбінації.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Терапевтичний ефект препарату зумовлений протизапальною дією дексаметазону на слизову оболонку носа, судинозвужувальною дією фенілефрину і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух носа. Внаслідок судинозвужувальної дії фенілефрину зменшується відчуття закладеності носа.Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia. До дії Поліміксину В стійкі кокки та бацили, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholerае El Tor, Mycobacteria.Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.До дії Неоміцину стійкі Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійкі анаеробиФармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводили у зв'язку з низькою системною абсорбцією.

Показання до застосування:

Запально-інфекційні захворювання носової порожнини, у тому числі гострий риніт, гострий синусит.

Протипоказання:

Дитячий вік до 15 років;підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, зокрема до парабенів та аміноглікозидів;в анамнезі інсульт або фактори ризику, що можуть сприяти виникненню інсульту у зв’язку з альфа-симпатоміметичною активністю вазоконстрикторів;тяжка або важко лікована гіпертензія;тяжка коронарна недостатність;підозра на закритокутову глаукому; підозра на затримку сечі під час уретро-простатичних порушень;наявність інфекцій назальної локалізації, спричинених вірусом простого або оперізувального герпесу, вітряної віспи; конвульсії в анамнезі;одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО через ризик пароксизмальної гіпертензії та гіпертермії (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій);одночасне застосування з іншими непрямими симпатоміметиками або альфа-симпатоміметиками, незалежно від шляху застосування, орального або назального, через ризик вазоконстрикції або гіпертонічного кризу (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Особливості застосування:

Препарат не слід ковтати.Не можна застосовувати препарат понад встановлений термін. Не рекомендоване застосування препарату протягом тривалого часу через ризик виникнення синдрому відміни та ятрогенного риніту. Повторювані та/або тривалі інгаляції можуть спричинити системну абсорбцію діючих речовин.Наявність кортикостероїду у складі препарату не запобігає місцевим симптомам алергії, але може змінювати їх перебіг.При необхідності можливе одночасне застосування з антибіотиками системної дії. Через наявність у складі симпатоміметика необхідно точно дотримуватися рекомендованих дозувань та тривалості лікування, ознайомитися з протипоказаннями. При виникненні артеріальної гіпертензії, тахікардії, серцебиття або порушень ритму серця, нудоти або будь-яких неврологічних симптомів (наприклад, появи або загострення головного болю) необхідно припинити застосування препарату. З обережністю призначати пацієнтам з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, гіпертиреозом, психозом або діабетом у зв'язку з наявністю у складі симпатоміметика.Можливий ризик передозування при одночасному застосуванні з іншими вазоконстрикторами (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Не призначати лікування у поєднанні з препаратами, які знижують поріг судомної готовності, а саме – з терпеновими похідними, клобутинолом, атропінвмісними речовинами, місцевими анестетиками або у випадку судом в анамнезі. До уваги спортсменів: препарат містить речовину (дексаметазон), що може дати позитивний результат при допінг-контролі.Після відкриття флакона та починаючи з першого дня використання препарату виникає можливість мікробного зараження препарату. Застосування у період вагітності або годування груддю.Не рекомендується застосовувати препарат жінкам у період вагітності або годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим призначати по 1 вприскуванню 3-5 разів на добу у кожен носовий хід, дітям віком від 15 років – по 1 вприскуванню 3 рази на добу у кожен носовий хід.Середня тривалість лікування – 5 днів.Вприскування проводиться за допомогою натискання на флакон. При застосуванні препарату слід тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб вприснути у носовий хід розчин у вигляді спрею, а не струменя рідини.Діти.Препарат не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування:

За умови тривалого лікування (понад встановлений термін) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може спричинити системну дію: гіпотермію, седативний ефект, втрату свідомості, кому та пригнічення дихання.

Побічні дії:

Пов’язані з наявністю антибіотиків:можливі системні або місцеві алергічні реакції (почервоніння, набряк) та сенсибілізація на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких або споріднених антибіотиків.Пов’язані з наявністю фенілефрину:Серцево-судинні порушення:посилене серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда.З боку органів зору:криза закритокутової глаукоми.З боку шлунково-кишкового тракту:сухість у роті, нудота, блювання.З боку нервової системи:геморагічний інсульт, зокрема у пацієнтів, які використовували засоби з псевдоефедрину гідрохлоридом; цей цереброваскулярний випадок стався при лікуванні з перевищенням дози або з неправильним застосуванням пацієнту, який мав фактори васкулярного ризику; ішемічний інсульт, головний біль, судоми.Психічні порушення:занепокоєння, збудження, відхилення у поведінці, галюцинації, безсоння.Гарячка, причинами якої можуть бути передозування або комбінований прийом препаратів, які відзначаються взаємодією, або передозування.З боку сечостатевої системи:дизурія (у разі наявних захворювань уретри або простати), затримка сечі (зокрема у разі захворювань уретри чи простати).З боку шкіри:пітливість, висип, свербіж, кропив’янка.З боку судин:артеріальна гіпертензія (гіпертонічний криз).Порушення у місці введення: сухість у носі, рідкі алергічні прояви.

Лікарська взаємодія:

Нижче наведені особливості взаємодії з лікарськими засобами, що виникають при системному розповсюдженні діючих речовин препарату.Взаємодія, пов'язана з фенілефриномНедопустимі комбінації:з неселективними інгібіторами МАО необоротної дії: ризик пароксизмальної гіпертензії, гіпертермія, яка може бути летальною. За рахунок тривалої дії інгібіторів МАО взаємодія можлива протягом 2 тижнів після відміни прийому інгібіторів МАО.з іншими непрямими симпатоміметиками та альфа-симпатоміметиками (оральні та/або назальні): ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічного кризу.Небажані комбінації:з алкалоїдами ріжків дофамінергічного типу та алкалоїдами ріжків вазоконстрикторного типу: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу;з селективними інгібіторами МАО та оборотної дії, включаючи лінезолід та метиленовий синій: ризик вазоконстрикції та/чи гіпертонічного кризу.Комбінації, які потребують обережного застосування:з леткими галогенвмісними анестетиками: періопераційний гіпертонічний криз. У разі запланованого втручання бажано перервати лікування за декілька днів до операції.Взаємодія, пов 'язана з дексаметазономНебажані комбінації:з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні с протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).Комбінації, які потребують обережного застосування:з аміноглутетимідом: підвищення активності дексаметазону (через підвищення його метаболізму в печінці). Необхідна корекція дози дексаметазону;з лікарськими засобами, що спричиняють поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії та провести визначення калію сироватки крові та електрокардіографію; з іншими препаратами, що знижують рівень калію у крові (гіпокалемічні діуретики самостійно або в комбінації, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикоїди та тетракозактиди): підвищений ризик гіпокаліємії через аддитивний ефект. Гіпокаліємія є фактором, що сприяє виникненню порушень серцевого ритму (особливо поліморфної шлуночкової тахікардії типу пірует) підвищує токсичність деяких засобів. Слід проводити моніторинг калію сироватки крові та коригувати його у разі необхідності;з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії та провести визначення калію сироватки крові та електрокардіографію; з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо важкі (або важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у випадку трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час комбінованої терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів;з празиквантелом: зниження у плазмі концентрації празиквантелу, з наступним ризиком невдалого лікування, шляхом посилення його метаболізму у печінці. Розділити у часі прийом цих медикаментів з паузою мінімум один тиждень. Комбінації, що потребують уваги:з гіпотензивними засобами: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту (утримання в організмі солі та води завдяки впливу кортикостероїдів);з кларитроміцином, еритроміцином, ритонавірстимулюючим інгібітором протеази, ітраконазолом, кетоконазолом, нелфінавіром, позаконазолом, телітроміцином, вориконазолом: збільшення концентрації дексаметазону у плазмі крові шляхом зниження його метаболізму у печінці через пригнічення ензимів, з ризиком кушингоїдного синдрому;з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною чи знеболювальною дозами ≥ 500 мг на прийом або < 3 г на добу;з нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту;зі фторохінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

15 мл у флаконі з розпилювачем у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Полідекса З Фенілефрином спрей наз., р-н по 15 мл у флак.

Реєстрація:

№ UA/2831/01/01 від 21.09.2016. Наказ № 989 від 21.09.2016