ПИМАФУКОРТ - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

• действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;
• 1 г крема содержит натамицина 10 мг; гидрокортизона 10 мг; неомицина 3,5 мг;
• вспомогательные вещества: натрия цитрат (Е 331), эмульгатор F специальный, сорбитанстеарат (Е 492), воска цетилови эфиры, децилолеат, макроголу стеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

крем светло-кремового цвета.

Фармакодинамика.

Пимафукорт^® – комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон – кортикостероид, имеющий противовоспалительное и сосудосуживающее действие; уменьшает зуд, который сопровождает различные виды дерматозов.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин принадлежит до полиеновых антибиотиков группы макролидов, оказывает фунгицидное действие по отношению к инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы к натамицина другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать по следующим причинам: развитие плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальної мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется примерно 1-3 % гидрокортизона; при экземе количество гидрокортизона, абсорбируется, увеличивается в два раза, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Поскольку Пимафукорт® содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

• заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванное грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжкие повреждения кожи);
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванное кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт® не следует применять во внешний слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт® не следует применять в случае гиперчувствительности к неомицина, натамицина, к аминогликозидам или кортикостероидов (что случается очень редко), или к любым вспомогательных веществ.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применении в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистого участка головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

Применение препарата в области лица, сгибателей и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышение всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными у пациентов с псориазом вследствие ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности вследствие поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом лускатому псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития глаукомы или субкапсулярної катаракты.

При нанесении Пимафукорту® на большие участки кожи, при применении детям или с использованием окклюзионной повязки (то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) необходимо принимать во внимание возможность возникновения адренокортикальной супрессии.

Существует возможность перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Соответственно, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо как можно более четко придерживаться показаний относительно применения и продолжительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу за теоретический риск ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано лишь при исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Тем не менее, часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае возникновения суперинфекций или чрезмерному росту грибковой инфекции, лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность для пациентов с почечной недостаточностью при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды.

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимальное.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалась его токсическое действие на репродуктивную функцию.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отмечается тератогенный эффект, отмечался в исследованиях у животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах отмечался влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупресия). Хотя существуют ограниченные данные относительно наружного применения глюкокортикостероидов у человека в период беременности, необходимо учитывать их минимальное системное всасывание; глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (i И II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на обширные поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормление грудью.

Отсутствует информация о возможной секрецию натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт^® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи, кормление грудью не рекомендуется.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врачом в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пимафукорт^® в данной лекарственной форме наиболее пригоден для лечения острых и подострых заболеваний кожи, а также для лечения участков кожи, покрытых волосами, и участков, имеющих складки.

Редко (>0,01 %, <0,1 %)

Со стороны эндокринной системы.

Адренокортикальная супрессия вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения лекарственного средства Пимафукорт^®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

При применении лекарственного средства Пимафукорт^® сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

• реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;
• контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;

Могут возникнуть следующие побочные эффекты кортикостероидов, но их достоверность при применении гидрокортизона ниже, чем тех, что возникают при применении кортикостероидов более высокой активности:

• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями;
• розацеаподибний и периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;
• эффект «рикошета», что может вызвать стероидную зависимость;
• замедленное заживление ран;
• депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применении в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (< 0,01 % )

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, пустульозне акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой области головы, а также гениталий особенно чувствительна относительно возникновения побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Лекарственное средство Пимафукорт^® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Заявитель.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.

Местонахождения.

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды.

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.