ОВЕСТИН - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Овестин крем вагін., 1 мг/г по 15 г у тубах з аплік.

Склад:

діюча речовина: estriol;1 г крему містить естріолу 1 мг;допоміжні речовини: октилдодеканол, цетилпальмітат, гліцерин, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота молочна, хлоргексидин, натрію гідроксид, вода очищена.

Виробник:

Органон Лтд для "Аспен Фарма Трейдинг Лтд", Ирландия

Фармакотерапевтична група:

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени.

Показання до застосування:

Гормональна замісна терапія (ГЗТ) для лікування атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, пов'язаної з дефіцитом естрогену.Перед- і післяопераційне лікування жінок у постменопаузальному періоді при вагінальних хірургічних втручаннях. Як допоміжний засіб для діагностики при сумнівних випадках атрофічної картини цервікального мазка.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.Встановлений, перенесений або підозрюваний рак молочної залози.Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).Вагінальна кровотеча невизначеної етіології.Нелікована гіперплазія ендометрія.Попередня або наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, емболія легенів).Встановлені тромбоемболічні порушення (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ Належні заходи безпеки при застосуванні).Активне або нещодавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).Захворювання печінки гострої стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до нормальних величин.Порфірія.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

ФертильністьОвестин â призначений тільки для лікування жінок в період після менопаузи (природної і викликаної хірургічно).ВагітністьОвестинâ не застосовують під час вагітності. Якщо жінка завагітніє під час лікування Овестиномâ, то прийом препарату потрібно негайно припинити. Результати проведених на сьогодні епідеміологічних досліджень впливу естрогенів на плід не вказують на наявність тератогенної або фетотоксичної дії.ЛактаціяОвестинâ не застосовують протягом періоду годування груддю. Естріол проникає у грудне молоко і може зменшувати продукування молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Інформація відсутня.

Діти:

Препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози:

При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту:по 1 дозі препарату на добу протягом перших тижнів з подальшим поступовим зниженням до підтримуючої дози (наприклад, по 1 дозі препарату 2 рази на тиждень) залежно від ступеня зменшення симптомів.Для перед- та післяопераційного лікування жінок у постменопаузальному періоді при вагінальних хірургічних втручаннях:по 1 дозі препарату на добу протягом 2 тижнів до операції; по 1 дозі препарату 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.Як допоміжний засіб для діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка:по 1 дозі препарату через день протягом тижня перед взяттям наступного мазка. У разі пропуску чергової дози препарату слід ввести препарат одразу після згадування, якщо це не відбулося в день введення наступної дози. В останньому випадку пропущену дозу вводити не слід, а лікування продовжити за звичайною схемою введення. НЕ МОЖНА ВВОДИТИ 2 ДОЗИ ПРЕПАРАТУ В ОДИН ДЕНЬ.Спосіб застосуванняКрем Овестин® потрібно вводити у піхву за допомогою каліброваного аплікатора. В 1 дозі препарату (аплікатор, заповнений до кільцевої позначки) міститься 0,5 г крему Овестинâ, що відповідає 0,5 мг естріолу. Застосовувати ввечері перед сном.Інструкції для застосування препарату пацієнткою Зняти ковпачок з туби, перевернути ковпачок і за допомогою гострого виступу на ньому відкрити тубу. Прикрутити кінець аплікатора до туби. Слід переконатися, що поршень повністю увійшов у циліндр. 3. Повільно стиснути тубу, щоб заповнити аплікатор кремом до зупинки поршня у місці червоного кільця, див. стрілки на малюнку нижче. Відкрути аплікатор від туби і закрити її ковпачком. Для введення крему потрібно лягти і вставити кінець аплікатора глибоко в піхву. Повільно натиснути на поршень до повного випорожнення аплікатора. Після використання дістати поршень із циліндра, подолавши помітний опір, та вимити циліндр і поршень у теплій мильній воді. Не використовувати мийні засоби. Після миття ретельно ополоснути. НЕ класти АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЛЯЧУ ВОДУ. 8. Аплікатор слід зібрати, повністю вставивши поршень в циліндр, долаючи опір, де він відчувається.9. При спорожненні туби аплікатор слід утилізувати.На початку або при продовженні лікування менопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.Жінкам, яким не проводять гормональну замісну терапію або яких переводять з безперервного перорального застосування комбінованого препарату для гормональної замісної терапії, лікування Овестином® можна починати у будь-який день. Жінки, які переходять з циклічної схеми прийому препаратів для гормональної замісної терапії, повинні починати лікування Овестином® через один тиждень після завершення циклу.

Передозування:

При дослідженнях на тваринах гостра токсичність естріолу була дуже низькою. Вірогідність передозування Овестинуâ при вагінальному введенні є надзвичайно низькою. Проте у разі введення великої кількості препарату у жінок може з'явитись нудота, блювання та кровотеча як синдром відміни лікування. Специфічний антидот невідомий. У разі необхідності потрібно проводити симптоматичне лікування.

Побічні дії:

Задокументовано такі побічні реакції при застосуванні Овестину®:Системні порушення та реакції у місці введення - подразнення та свербіж у місці введення (наприклад біль та еритема в місці введення).Порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості.Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз - дискомфорт і біль у молочних залозах; постклімактеричні кров’янисті виділення, вагінальні виділення.Шлунково-кишкові розлади – нудота.Розлади обміну речовин та харчові розлади – периферичні набряки.Ці побічні реакції здебільшого транзиторні, але вони можуть також вказувати на застосування дуже високої дози.При лікуванні тільки естрогеном або комбінованим препаратом естрогену та прогестагену виникали також інші побічні реакції. Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад рак ендометрія, рак молочної залози, рак яєчників (див. розділи Протипоказання та Належні заходи безпеки при застосуванні).При проведенні гормональної замісної терапії частіше виникає венозна тромбоемболія, тобто тромбоз глибоких вен ніг або таза та емболія легенів порівняно з жінками, яким не проводять таке лікування (див. розділи Протипоказання та Належні заходи безпеки при застосуванні).Ішемічна хвороба серця (у віці від 60 років), ішемічний інсульт (див. розділи "Протипоказання" та " Належні заходи безпеки при застосуванні").Захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.Затримка рідини.Можлива деменція у віці понад 65 років.Оскільки в склад препарату входить цетиловий спирт і стеариловий спирт, вони можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Лікарська взаємодія:

У клінічній практиці не зареєстровано випадків взаємодії між Овестином® та іншими лікарськими засобами. Такі дані є обмеженими, проте може відбуватись взаємодія між Овестином® та іншими лікарськими засобами. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів було описано такі ознаки взаємодії, які також могли бути пов'язані з лікуванням Овестином®: метаболізм естрогенів може посилюватися при їх супутньому застосуванні з препаратами, здатними індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти цитохрому P450; наприклад з такими препаратами, як протисудомні засоби (зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), протиінфекційні засоби (зокрема рифампіцин, рифабутин,невірапін та ефавіренц), а також рослинні препарати, в яких міститься звіробій (Hypericum Perforatum); ритонавір і нелфінавір є відомими сильними інгібіторами, але вони, навпаки, проявляють індукуючі властивості при застосуванні зі стероїдними гормонами. Клінічно значуще підвищення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності Овестинуâ та до зміни картини маткової кровотечі.Естріол може збільшувати фармакологічні ефекти кортикостероїдів, сукцинілхоліну, теофілінів та тролеандоміцину.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Форма випуску / упаковка:

По 15 г крему в алюмінієвій тубі, що закручується поліетиленовим ковпачком. Аплікатор складається з стиролакрилонітрилового циліндра та поліетиленового поршня. По 1 тубі разом з аплікатором у картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Дозування:

Овестин крем вагін., 1 мг/г по 15 г у тубах з аплік.

Реєстрація:

№ UA/2281/03/01 від 26.07.2013. Наказ № 649 від 26.07.2013