Nazofix- инструкция, состав, описание, дозировка

Nazofix: инструкция по применению

1. Состав:

Активный компонент: в одном распылении содержится 50 микрограммов мометазона фуроата (кортикостероид).

Дополнительные компоненты: бензалкония хлорид 0,2 мг / г, микрокристаллическая целлюлоза RC 591, глицерин (85%), моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт, вода.

2. Описание:

Nazofix спрей для носа 0,05 %.

Nazofix - назальная суспензия используется с дозирующим распылителем.

Спрей Nazofix назначается при симптомах сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей с 6 лет, а также подростков и взрослых.

Также средство можно применять при аллергическом рините детям от 2-6 лет.

Профилактическое лечение следует начинать перед предполагаемым началом сезона цветения, а именно за 2-4 недели.

Nazofix также используется для лечения полипов в носу и связанных с ними симптомов, а также заложенность носа и потерю обоняния у подростков в возрасте от 18 лет и взрослых.

3. Дозировка и способ применения:

Перед первым использованием препарата, встряхните его и распылите средство в воздух примерно 10 раз, чтобы средство распылялось равномерно.

Если вы не использовали препарат 14 дней и более, рекомендуется также перед началом использования нажать распылительный насос несколько раз, чтобы распыление происходило должным образом.

Средство не рекомендуется использовать у младенцев.

Дозировка при сезонном аллергическом или круглогодичном рините:

Для взрослых, подростков, а также пожилых людей профилактическая суточная доза составляет два распыления в каждую ноздрю один раз в день (200 миллиграммов). После того, как симптомы будут купированы, дозировку можно снизить до одного впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (100 микрограммов).

Если состояние не улучшается, суточную дозу увеличивают до 400 миллиграммов, т.е. два распыления в каждую ноздрю дважды в день.

После купирования симптомов дозировку рекомендуется уменьшить.

Для детей от 2 – 11 лет рекомендуемая суточная доза составляет: одно распыление в каждую ноздрю один раз в день (100 микрограммов).

Как правило, начальный эффект после использования спрея Nazofix у некоторых людей наступает в течение 12 часов. Но максимальный эффект не достигается даже в течение первых 48 часов, следовательно нужно продолжать использование препарата.

Использование при полипозе носа (полипы в носу):

Для взрослых, подростков от 18 лет, а также пожилых людей рекомендуемая суточная доза составляет в общей сложности 200 мкг, т.е. два распыления в каждую ноздрю один раз в день. Если в течение 5-6 недель состояние не улучшается, тогда суточную дозу увеличивают до 400 миллиграммов, т.е. два распыления в каждую ноздрю дважды в день. Если симптомы не улучшаются в течение 5-6 недель при применении спрея дважды в день, следует рассмотреть другие методы лечения.

3.1. Передозировка

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата (с прецизионными приборами с пределом измерения до 0,25 пг / мл) достигает <1%, передозировка Nazofix не требует никаких мер предосторожности, необходимо только наблюдение за пациентом и дальнейшего введения соответствующей дозы. Вдыхание или пероральное введение кортикостероидов в больших дозах может подавить функцию оси HPA.

4. Особые указания:

4.1. Противопоказания:

• Не применять при сильной чувствительности на любой из компонентов в препарате.
• Не следует использовать при наличии локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа.
• Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран, назальные кортикостероиды не должны использоваться у пациентов, у которых недавно была операция в носовых пазухах или травма.

4.2. Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:

• Nazofix используется с осторожностью у пациентов с активными или латентными респираторными туберкулезными инфекциями, грибковыми, бактериальными или системными вирусными инфекциями или инфекциями герпеса глаз.
• После 12 месяцев использования препарата Назофикс, не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме этого мометазона фуроат имел тенденцию возвращать слизистую оболочку носа к ее нормальному гистологическому фенотипу. Если спрей используется длительное время (несколько месяцев и дольше), необходимо проводить обследование слизистой оболочки носа на предмет возможных изменений. Если развивается локальная грибковая инфекция носа или глотки, использование препарата может быть прекращено и назначена другая терапия.
• Нет данных о том, что длительный прием спрея Назофикс  влияет на подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси. Тем не менее, особое внимание требуется пациентам, которые после продолжительного применения системных кортикостероидов переходят на препарат Nazofix. Если эти пациенты прекратят использование системных кортикостероидов это может повлиять на появление симптомов надпочечниковой недостаточности на протяжении нескольких месяцев до восстановления функции оси HPA. Если у этих пациентов проявляются признаки надпочечниковой недостаточности, следует применить другие методы лечения и необходимые меры предосторожности.
• При переходе с системных кортикостероидов на средство Nazofix, некоторые пациенты испытывают облегчение назальных симптомов, но у них могут появиться симптомы, связанные с отменой системных кортикостероидов (такие как боль в мышцах или суставах, усталость, появление депрессии). Следует отметить, что такой переход способен спровоцировать уже существующие аллергические состояния, например конъюнктивит или экзема, которые подавляются системной терапией кортикостероидами.
• Нет информации о том, насколько эффективен и безопасен препарат Nazofix при лечении полипов, полностью блокирующих носовые полости, а также односторонних полипов и полипов, связанных с муковисцидозом.
• Необходимо предупредить людей со слабым иммунитетом, принимающих кортикостероиды, что для них существует риск заражения определенными инфекциями (корь, ветрянка) и при возникновении подобных заболеваний следует учитывать важность обращения за медицинской помощью.
• Интраназальное применение кортикостероидов в редких случаях может привести к повышению внутриглазного давления или перфорации носовой перегородки.
• Нет данных об эффективности и безопасности спрея Назофикс при лечении полипов в носу у детей и подростков.
• При продолжительном приеме назальных кортикостероидов в высоких дозах, можно увидеть системные эффекты. Они встречаются реже, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируется в зависимости от используемых кортикостероидов. Возможно появление следующих эффектов: подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, синдром Кушинга, проблемы со зрением (катаракта, глаукома), бессонница, агрессивное поведение (особенно у детей), депрессия.
• Детям, длительно принимающим назальные кортикостероиды, необходимо регулярно замерять рост. При замедлении ростав, необходимо выбрать другое лечение, а также, по возможности, максимально уменьшить дозу. Ребенок должен регулярно наблюдаться у врача.

4.3. Вспомогательные вещества:

Препарат содержит 0,2 мг хлорида бензалкония. Ожидается, что это количество не вызовет бронхоспазм.

4.4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Было проведено клиническое исследование взаимодействия мометазона фуроата с лоратадином. Данные показали, что концентрация мометазона фуроата не была обнаружена в плазме крови при чувствительном анализе с низким пределом измерения 50 пг / мл. Следовательно, совместный прием  мометазона фуроата и лоратадина должен хорошо переноситься пациентами.

4.5. Беременность и кормление грудью

Перед применением необходима консультация врача.

4.6. Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Нет информации.

5. Побочные эффекты:

- В ходе клинических исследований, были зафиксированы следующие побочные эффекты у взрослых и подростков с аллергическим ринитом:

Органы дыхания и грудная клетка:

Часто: язвы в носовых пазухах, фарингит, жжение и кровь из носа.

Скелетно-мышечная система, соединительная ткань и кости:

Частота неизвестна: длительное использование препарата приводило к замедлению роста у детей.

Общие нарушения:

Часто: головная боль.

Носовые кровотечения обычно быстро проходящие.

У пациентов детского возраста была зафиксирована следующая частота побочных реакций: кровь из носа (6%), головная боль (3%), раздражение в носу и чихание (2%), эти данные были сопоставимы с плацебо-контролируемыми исследованиями.

- Полипоз носа: у пациентов, проходивших лечение в связи с полипами в носу, данные о частоте появления побочных эффектов были сопоставимы с плацебо-контролируемыми исследованиями и аналогичны данным пациентов, которые страдали аллергическим ринитом. Следующие данные о нежелательных реакциях в процессе лечения, были зарегистрированы у 1% или более пациентов в клинических испытаниях по поводу полипоза:

Органы дыхания и грудная клетка:

Очень часто: кровь из носа при приеме 200 мкг дважды в день.

Часто: инфекция верхних дыхательных путей при приеме 200 мкг один раз в сутки, носовое кровотечение при приеме 200 мкг один раз в сутки.

Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей при дозировке 200 мкг дважды в день.

Общие нарушения:

Часто: раздражение горла при дозировке 200 мкг дважды в день.

Часто: головная боль при приеме 200 мкг один раз в день, 200 мкг дважды в день.

В редких случаях после того, как мометазона фуроат вводился интраназальным способом, появлялись реакции гиперчувствительности, такие как одышка, бронхоспазм. В очень редких случаях были зафиксированы такие реакции, как анафилаксия и ангионевротический отек.

Очень редко сообщалось о нарушениях вкуса и запаха.

К редким побочным эффектам также относится: перфорация носовой перегородки, нарушение вкуса и запаха, повышение внутриглазного давления и / или катаракта.

Нежелательные реакции от назальных кортикостероидов, как правило, появляются после длительного применения и в больших дозах.

6. Фармакодинамические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: сосудосуживающие назальные препараты для местного применения - кортикостероиды.

Мометазона фуроат - это глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительными свойствами.

Возможно, механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата основан на его угнетении медиаторов аллергических реакций. Мометазон значительно подавляет высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией.

В клеточной культуре IL-1, IL-6 и TNF фуроат мометазона показал высокую эффективность в подавлении его синтеза и высвобождения, кроме этого он является мощным ингибитором выработки лейкотриенов, а также эффективным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из CD4 + Т-клеток человека.

В тестах с назальной провокацией антигеном мометазона фуроат показал противовоспалительный эффект как при ранних, так и при поздних аллергических реакциях. Это было продемонстрировано снижением активности гистамина и эозинофилов (по сравнению с плацебо) и снижением белков адгезии эозинофилов, нейтрофилов и эпителиальных клеток (относительно исходного уровня).

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинически значимый эффект начинается уже через 12 часов после приема первой дозы. Среднее время восстановления (50%) - 35,9 часа.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором участвовали дети (49% в каждой группе) мометазона фуроат вводили 100 мкг один раз в день в течение одного года, замедления в росте зафиксировано не было.

Данные о безопасности и эффективности мометазона фуроата у детей в возрасте до 2 лет ограничены, и невозможно определить соответствующий диапазон дозировки. В исследовании 48 детей в возрасте 3-5 лет, получавших интраназально мометазона фуроат по 50, 100 или 200 мкг ежедневно в течение 14 дней, не было обнаружено значительных различий в среднем изменении уровня кортизола в плазме в ответ на тест стимуляции тетракосакрином по сравнению с плацебо.

7. Доклинические данные по безопасности:

Доклинические исследования показали, что мометазона фуроат не обладает андрогенной, антиандрогенной, эстрогенной или антиэстрогенной активностью, но демонстрирует некоторый антиутротрофический эффект, как и другие глюкокортикоиды, и задержку открытия влагалища при высоких пероральных дозах 56 мг / кг / день и 280 мг у животных.

Как и другие кортикостероиды, мометазона фуроат показал кластогенный потенциал при высоких концентрациях in vitro. Однако мутагенных эффектов при терапевтически эквивалентных дозах не наблюдалось.

Канцерогенный потенциал мометазона фуроата (CFC пропеллана и аэрозоля сурфактанта), вводимого путем ингаляции, был исследован в 24-месячных исследованиях на мышах и крысах в концентрациях от 0,25 до 2,0 мкг / л. Наблюдались типичные эффекты, связанные с глюкокортикоидами, включая несколько неопухолевых поражений. Не было обнаружено статистически значимой зависимости доза-ответ ни для одного из типов опухолей.

8. Условия хранения:

Хранить в закрытой упаковке при температуре 25 ^оС, в недоступном для детей месте.

Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и не замораживать.

9. Дистрибьютор:

Recordati Ilac, Турция