НАЛГЕЗИН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

• действующее вещество: напроксен натрия;
• 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132).

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.

Налгезин — НПВП, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением ЦОГ, фермента, который принимает участие в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

После приема внутрь быстро всасывается в пищеварительном тракте. С_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема и возрастает пропорционально повышению дозы препарата. Концентрация напроксена в плазме возрастает пропорционально повышению дозы. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы крови при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и приблизительно 30% — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой, около 5% — с калом. Т_½ не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15 ч.

Повышенная чувствительность к напроксену натрия или любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВП, проявляющаяся в виде БА, крапивницы и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Сердечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Возраст до 16 лет.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), которые принимают напроксен натрия, нужен тщательный больничный надзор в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.

В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут наблюдаться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития - у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксен, их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.

При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема Налгезина®.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена - они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл / мин (0,33 мл / с).

Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общие концентрации напроксена натрия в плазме крови снижается, а концентрации несвязанного напроксена натрия в плазме увеличиваются. Рекомендуется прием самых эффективных доз.

Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин® в самых эффективных дозах.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина®.

Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Применение Налгезина® в период беременности противопоказано.

При необходимости применения Налгезина® в период кормления грудью, кормление необходимо прекратить.

У взрослых и детей в возрасте старше 16 лет.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Лечение необходимо начинать с минимальной рекомендованной дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Зубная боль, головная боль и нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, не более 4 таблеток (1100 мг) в сутки. Исключительно в случае сильной боли (кроме нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата) возможно применение до 5 таблеток (1375 мг) в сутки.

Мигрень. Рекомендованная доза составляет 3 таблетки (825 мг) при первых признаках приближения приступа. Если необходимо, в течение суток можно принять 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг), но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Не следует превышать общую дозу 5 таблеток (1375 мг) в сутки.

Менструальная боль. Начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг). Затем, при необходимости, принимают 1 таблетку (275 мг) каждые 6–8 ч. Максимальная доза в первый день лечения — 5 таблеток (1375 мг) и 4 таблетки (1100 мг) — в последующие дни.

В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 ч до прекращения приступов и пока дневная доза не будет превышать 1375 мг.

Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит)колеблется от 550 до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые заменяют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределенных на 2 приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует корректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты в возрасте старше 65 лет, при необходимости, должны принимать таблетки только через каждые 12 ч.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени. Пациентам с нарушенной функцией почек или печени следует назначать более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или при проведении диализа из-за накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом высоких доз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны ЖКТ: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.

Общие нарушения: жажда, повышенное потоотделение, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что повышение риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП из-за высокого риска появления побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или колестирамином может замедлить абсорбцию напроксена.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после применения мифепристона из-за его способности уменьшать выраженность эффектов последнего.

Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с ГКС из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ.

Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы крови, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.

Напроксен может уменьшать выраженность натрийуретического действия фуросемида.

Напроксен может уменьшать выраженность гипотензивного действия антигипертензивных средств.

При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови повышается.

Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать выраженность антигипертензивного действия пропранолола и других блокаторов β-адренорецепторов и может повышать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен снижает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме метотрексата может повыситься его токсичность.

При одновременном приеме пробенецида увеличивает T_½напроксена и повышается его концентрация в плазме крови.

Сопутствующий прием циклоспорина может повысить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина повышается концентрация последнего в плазме крови.