НЬЮБОРТЕЗ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Лікування слід розпочинати під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом застосування протипухлинних засобів.МонотерапіяРекомендовані дози.Рекомендована початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла два рази на тиждень протягом двох тижнів (1-й, 4-й, 8-й та 11-й дні) з наступною 10-денною перервою (12–21-й дні). Цей 3-тижневий період вважається циклом лікування. Між введеннями наступних доз бортезомібу має пройти не менше 72-х годин.У випадку досягнення повної клінічної відповіді рекомендується проведення 2 додаткових циклів лікування. При досягненні часткової відповіді рекомендується продовження терапії бортезомібом, але не більше 8 циклів. Дотепер дані щодо повторного лікування препаратом Ньюбортез обмежені.У випадку розвитку будь-якого негематологічного токсичного ефекту 3-го ступеня або гематологічної токсичності 4-го ступеня, за винятком нейропатій, лікування бортезомібом необхідно припинити. Після зникнення симптомів токсичності лікування препаратом можна відновити в дозі, що знижена на 25 % (дозу 1,3 мг/м2 знижують до 1 мг/м2; дозу 1 мг/м2 знижують до 0,7 мг/м2). Якщо симптоми токсичності не зникають або проявляються знову при мінімальній дозі, то варто розглянути можливість відміни Ньюбортезу, якщо тільки переваги від його застосування не перевищують ризик.При появі нейропатичного болю та/або периферичної нейропатії дозу препарату змінюють відповідно до таблиці 1. У хворих із тяжкою нейропатією в анамнезі бортезоміб варто застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/переваги.Таблиця 1Рекомендована зміна дози при розвитку спричинених бортезомібом невропатичного болю та/або периферичної сенсорної нейропатії

Спосіб застосування.Розчин безпосередньо після приготування (вміст флакона розчиняють у 3,5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 1 мл відтвореного розчину містить 1 мг бортезомібу) вводять шляхом 3-5-секундної внутрішньовенної болюсної ін’єкції через периферичний або центральний венозний катетер, який після процедури промивають 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій. Дотепер немає даних, що вказують на необхідність корекції дози для пацієнтів старше 65 років. 22Контрольованого досвіду застосування бортезомібу у пацієнтів з порушенням функції печінки немає. Тяжкі порушення функції печінки можуть впливати на процес виведення бортезомібу та підвищувати вірогідність лікарської взаємодії. Терапія пацієнтів з порушеннями функції печінки має проводитись з обережністю, також варто розглянути можливість корекції дози.Комбінована терапіяРекомендовані дози.Ньюбортез (бортезоміб) вводять внутрішньовенно струминно протягом 3-5 секунд у комбінації з пероральним мелфаланом та пероральним преднізоном протягом дев’яти 6-тижневих циклів лікування (див. таблицю 2). У циклах 1-4 Ньюбортез вводять двічі на тиждень (1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й та 32-й день). У циклах 5-9 препарат вводять один раз на тиждень (1-й, 8-й, 22-й та 29-й день).Мелфалан та преднізон слід застосовувати перорально у 1-й, 2-й, 3-й та 4-й день першого тижня кожного циклу.Таблиця 2Рекомендований дозовий режим для Ньюбортезу при комбінованому застосуванні з мелфаланом та преднізоном для пацієнтів з множинною мієломою, яку не лікували раніше.