Інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Anti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча рідина, безбарвна або жовтого кольору. В процесі зберігання можлива поява незначного осаду,що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BIЛ-1, BІЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад

Назва інгредієнта Вміст на 1 мл
Діюча речовина:

загальний білок

(імуноглобуліни не менше 95%, переважно імуноглобулін ІgG, що містять неповні резус — антитіла анти-Rho (D)

0,09–0,11г
Допоміжні речовини:

гліцин

натрію хлорид

вода для ін’єкцій

 0,02г

0,009 г

до 1 мл

В ампулах по 1 мл титр антитіл анти — Rho (D) — має становити не менш 1:2000, по 2 мл 1:512- 1:1024.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій.

Код АТС. J06В В01. Імуноглобулін антирезус Rho (D)

Імунологічні і біологічні властивості

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.

Показання до застосування

Препарат застосовують для профілактики гемолітичної хвороби немовлят. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) — показаний жінкам народившим Rho (D)-позитивну дитину та негативних до Rho (D) ізоантигену, у разі штучного переривання вагітності при резус-позитивній належності крові чоловіка.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять внутрішньом’язово по 1 дозі (по 1 або 2 мл, оскільки одна доза це не менше 1:2000 анти-Шю (Б) антитіл) одноразово: породіллі — протягом перших 48 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності — безпосередньо після закінчення операції.

Побічна дія

Інколи можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла

протягом першої доби. Можливий розвиток алергічних реакції різного типу, а у виняткових

випадках — анафілактичний шок.

Протипоказання

Препарат не можна призначати Rho (D)-позитивним жінкам.

Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин, а місця проведення щеплень — забезпечені засобами протишокової терапії. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергічні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.

Транспортування

Транспортування всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8 °С

Термін придатності

2 роки.

Пакування

Розчин для ін’єкцій в ампулах по 1 або 2 мл, по 10 ампул в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник.

КЗ «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Адреса: Україна, 49069, м. Дніпропетровськ, вул. Героїв Сталінграду 17, тел/факс (056)745–23–82 / (056)745–30–56 , e-mail: krovdospk@mail.ua.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (01021,м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044)253–61–94);

ДУ « Інститут гематології та трансфузіології АМН України (04060,м. Київ, вул. Максима Берлинського, 12,тел. 440–27–44);

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151,м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75–86) та на адресу підприємства виробника.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.