Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: fosfomycin.

1 пакет содержит фосфомицина трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина.

Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма:

гранулы

Основные физико-химические свойства:

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового.

Производитель:

Замбон Свитцерланд Лтд.

Местонахождение производителя:

Виа индустрии 13 СН - 6814 Кадемпино, Швейцария

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства. Фосфомицин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Монурал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Монурал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Монурал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2 часа и составляет 30-35 мкг / мл, период полувыведения - 2 часа. Монурал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Монурал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.соli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция Монурала позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания к применению:

Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Особенности применения:

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированному колиту (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Монурал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Монурала содержится 2,213 г сахарозы. Монурал не должен применяться у пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Дети:

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Способ применения и дозы:

Монурал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально. Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку (вік до 75 років), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово. З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

Передозировка:

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные действия:

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

  • очень часто (> 1/10);
  • часто (> 1/100 - <1/10);
  • нечасто (> 1/1000 - <1/100);
  • редко (> 1/10000 - <1/1000);
  • очень редко (<1/100000);
  • неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Не часто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

Со стороны имунной системы

Анафилактический шок, аллергические реакции

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Артериальная

гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Астма
Со стороны пищеварительной системы Диарея, тошнота, расстройства пищеварения Боль в животе, рвота Псевдомембра-нозный колит
Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, крапивница, зуд Ангионевротический отек

Системные нарушения

Усталось

Лекарственное взаимодействие:

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Монурала, что приводит к снижению концентрации Монурала в сыворотке и моче.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска / упаковка:

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в пакете из ламинированной фольги; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительные данные

Дозировка:

гранулы д/ор. р-ра по 3 г в пак. №1

Регистрация:

№№ UA / 9833/01/01 от 28.11.2019 UA/9833/01/01 от 31.10.2014. Приказ № 798 от 31.10.2014

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.