МОНКАСТА - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Монкаста таблетки жев. по 4 мг №14 (7х2)

Состав:

діюча речовина: 1 таблетка містить 4 мг або 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію;допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, аспартам (Е 951), заліза оксид червоний (Е 172), ароматизатор вишні чорний.Лікарська форма. Таблетки жувальні.Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 4 мг: рожеві, мармурові, круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та написом "4" з одного боку;таблетки по 5 мг: рожеві, мармурові, круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями та написом "5" з одного боку.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения/Польша

Фармакотерапевтическая группа:

Противоастматические средства для системного применения. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Монкаста®, 4 мг, таблетки жувальні показані дітям віком від 2 до 5 років. Монкаста®, 5 мг, таблетки жувальні показані дітям віком від 6 до 14 років. Як додаткова терапія бронхіальної астми при персистуючій астмі від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою бета-агоністів короткострокової дії, що застосовуються при необхідності; як альтернативний низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів метод лікування при персистуючій астмі легкого ступеня, за умови відсутності нещодавних серйозних нападів астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також за умови виявлення непереносимості кортикостероїдних препаратів;профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями;полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Особенности применения:

Загальні рекомендаціїТерапевтичний ефект монтелукасту щодо контролю астми триває протягом одного дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати монтелукаст і тоді, коли астма знаходиться під контролем, а також протягом періодів загострення астматичного статусу.Жодного коригування дози не потрібно для пацієнтів з порушеннями функції нирок або порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості.Немає жодних даних про пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.Дозування однакове як для хлопчиків, так і для дівчаток.Монкаста® як альтернативний метод лікування стосовно до низьких доз інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня.Монтелукаст не рекомендується як монотерапія для пацієнтів з персистуючою астмою помірного ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативного низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів методу лікування при персистуючій астмі легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не спостерігалися тяжкі напади астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлено непереносимість інгаляційних кортикостероїдних препаратів (див. розділ Показання). Персистуюча астма легкого ступеня визначається як стан, коли симптоми астми проявляються частіше ніж один раз на тиждень, але рідше ніж один раз на добу, нічні напади – частіше ніж двічі на місяць, але рідше ніж один раз на тиждень та коли нормальна функція легенів між епізодами зберігається. Якщо задовільного контролю астми надалі не досягнуто (звичайно протягом 1 місяця), необхідно оцінити потребу у додаткових чи інших засобах протизапальної терапії на основі поетапної системи терапії астми. Необхідно періодично оцінювати контроль астми у пацієнтів.Монкаста® як профілактичний засіб проти бронхіальної астми у дітей віком від 2 до 5 років, у яких основною причиною виникнення астматичного нападу є фізичні навантаження.У дітей віком від 2 до 5 років викликаний фізичним навантаженням астматичний напад може бути домінуючим проявом персистуючої астми, що вимагає лікування інгаляційними кортикостероїдами. Пацієнтів слід оцінити через 2-4 тижні лікування монтелукастом. Якщо не буде досягнуто задовільної реакції у відповідь, то слід оцінити необхідність в додатковій або іншій терапії.Терапія препаратом Монкаста® та інші методи лікування бронхіальної астми.Коли лікування препаратом Монкаста® застосовують як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів, то його застосування слід вводити поступово (див. нижче). Скорочення супутньої терапії.Лікування бронхолітичними препаратами: препарат Монкаста® можна додати до схеми лікування пацієнтів, які не отримують достатнього контролю захворювання за допомогою тільки одних бронхолітичних препаратів. При появі клінічного ефекту (зазвичай після прийому першої дози), лікування бронхолітичними засобами можна зменшити до застосування при необхідності.Інгаляційні кортикостероїди: лікування препаратом Монкаста® надає додаткову клінічну користь пацієнтам, які приймають інгаляційні кортикостероїди. Можливе лише поступове зниження дози інгаляційних кортикостероїдів під медичним наглядом.Деяким пацієнтів прийом інгаляційних кортикостероїдів можна повністю відмінити. Монкаста® не може різко замінювати прийом інгаляційних кортикостероїдів.Пацієнтів необхідно попередити, що пероральний монтелукаст не слід застосовувати для зняття гострих астматичних нападів, лікування яких слід продовжувати звичайними відповідними препаратами екстреної терапії. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційні бета-агоністи короткої дії. Пацієнтам слід якомога швидше звернутися до лікаря, якщо їм потрібна більша кількість інгаляцій короткодіючих бета-агоністів, ніж звичайно.Не слід різко замінювати інгаляційні або пероральні кортикостероїди на монтелукаст.Немає даних, які вказували б на те, що дози пероральних кортикостероїдів можна знизити при супутньому прийомі монтелукасту.У поодиноких випадках у пацієнтів на тлі терапії препаратами проти астми, в тому числі монтелукастом, може розвинутися системна еозинофілія, інколи з клінічними ознаками васкуліту, так званий синдром Чарг-Страуса, що часто лікується системними кортикостероїдами. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням або відміною терапії кортикостероїдними препаратами. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарг-Страуса, неможливо ані спростувати, ані підтвердити, тому лікарів необхідно попередити про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршення легеневої симптоматики, ускладнення з боку серцевої системи та/або нейропатії. Пацієнтам, у яких розвивалися вищезгадані симптоми, необхідно пройти повторне обстеження, а схему їхнього лікування слід повторно переглянути. Препарат Монкаста® містить аспартам (E 951), який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей з фенілкетонурією.Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат Монкаста®, таблетки жувальні, призначені для застосування дітям.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат Монкаста®, таблетки жувальні, призначені для застосування дітям.Спосіб застосування та дози.Препарат слід застосовувати дітям під наглядом дорослих.Дітям віком від 2 до 5 років необхідно приймати перорально 1 жувальну таблетку 4 мг 1 раз на добу, ввечері.Дітям віком від 6 до 14 років необхідно приймати перорально 1 жувальну таблетку 5 мг 1 раз на добу, ввечері. Для лікування астми або астми та алергічного риніту (сезонного або цілорічного) препарат Монкаста® слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Для симптоматичного полегшення алергічного риніту дозування слід обирати індивідуально.

Дети:

Препарат Монкаста®, таблетки жувальні, призначений для застосування дітям.Монкаста®, 4 мг, таблетки жувальні, застосовують дітям віком від 2 до 5 років.Монкаста®, 5 мг, таблетки жувальні, застосовують дітям віком від 6 до 14 років.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Немає жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом. У ході досліджень хворим на хронічну астму монтелукаст застосовували в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів та у ході короткострокових досліджень у дозах до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня без клінічно значущих побічних реакцій.Випадки гострого передозування зафіксовані протягом постмаркетингового періоду та під час досліджень монтелукасту. Такі випадки зафіксовані при застосуванні дорослим та дітям доз, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у 42-місячної дитини). Клінічні та лабораторні дані узгоджувалися з профілем безпеки у дорослих та дітей. У більшості випадків передозування не викликало побічних явищ. Найпоширеніші небажані явища узгоджувалися з профілем безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.З боку нервової системи: головний біль, млявість, запаморочення, парестезія/гіпостезія, напади.З боку травної системи: абдомінальний біль, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання.Загальні порушення: відчуття спраги.З боку кров’яної та лімфатичної систем: тенденція до посилення кровоточивості.З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, в тому числі анафілактичні, еозинофільна інфільтрація печінки.Психіатричні порушення: порушення сну, в тому числі нічні кошмари, галюцинації, безсоння, дратівливість, страх, збудження, включаючи агресивну поведінку, тремор, дезорієнтація, депресія, дуже рідко – суїцидальні наміри та поведінка (суїцидальність).З боку серцевої системи: відчуття серцебиття.З боку травної системи: З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень сироваткових трансаміназ (АСТ, АЛТ), гепатит, у тому числі холестатичний, гепатоцелюлярний, та змішані ураження печінки.З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, гематома, нодозна вузликова еритема, кропив'янка, свербіж, висипання.З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми.Загальні порушення: астенія/втома, відчуття дискомфорту, набряк, гарячка.У поодиноких випадках у пацієнтів з бронхіальною астмою під час лікування монтелукастом описано виникнення синдрому Чарг-Страуса (див. розділ Особливості застосування).

Лекарственное взаимодействие:

Монтелукаст можна приймати з іншими засобами, що зазвичай застосовуються для профілактики та тривалого лікування астми. У ході дослідженнь взаємодії з іншими лікарськими засобами монтелукаст у рекомендованій клінічній дозі не виявляв клінічно важливого впливу на фармакокінетику таких лікарських засобів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою концентрація в плазмі –час (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся за участю СYР ЗА4, необхідно бути обережними, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначають одночасно зі стимуляторами СYР ЗА4, таким як, фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин.Відомо, що у дослідженнях in vitro монтелукаст – це потужний інгібітор CYP 2С8. Однак дані дослідження взаємодії монтелукасту та розиглітазону (пробний субстрат, представник препаратів, що метаболізуються головним чином за допомогою CYP 2С8) показали, що монтелукаст не пригнічує CYP 2С8 in vivo. Тому не очікується, що монтелукаст значно впливатиме на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (таких як паклітаксел, розиглітазон та репаглінід).

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дозировка:

Монкаста таблетки жев. по 4 мг №14 (7х2)

Регистрация:

№ UA/13943/01/01 от 10.10.2014. Приказ № 715 от 10.10.2014