МИРАЗЕП - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Миразеп таблетки, п/плен. обол., по 15 мг №30 (10х3)

Состав:

діюча речовина: міртазапін;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг або 30 мг міртазапіну;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізо-ваний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172) (таблетки 15 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (таблетки 30 мг).

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Микро Лабс Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов.

Показания к применению:

Лікування великого депресивного епізоду.

Противопоказания:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Одночасне застосу-вання міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО).Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Фармакодинамічні взаємодіїМіртазапін не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2-х тижнів після завершення терапії. І навпаки, приблизно 2 тижні має пройти перед тим, як пацієнти, які лікуються міртазапіном, будуть застосовувати інгібітори МАО.Окрім того, як і з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, супутній прийом з іншими серотонінергічними активними речовинами (L-триптофан, триптан, трамадол, лінезолід, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин, літій та препарати зі звіробоєм (Hypericum perforatum) може призвести до виникнення ефектів, зумовлених серотоніном. При комбінованому застосуванні цих активних речовин з міртазапіном рекомендується бути обережними та перебувати під ретельним клінічним спостереженням;міртазапін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних препаратів (зокрема більшість антипсихотиків, антигістамінних антагоністів НІ, опіоїдів). Слід бути обережним, призначаючи ці лікарські засоби разом з міртазапіном;Міразеп може посилювати депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід утриматися від вживання алкоголю при лікуванні міртазапіном;міртазапін у дозі 30 мг 1 раз на добу спричиняв невелике, але статистично значуще збільшення МНІ (міжнародний нормалізований індекс, INR) у пацієнтів, яких лікували варфарином. Рекомендується контролювати МНІ у разі супутнього лікування варфарином з міртазапіном через можливість збільшення МНІ. Фармакокінетичні взаємодіїКарбамазепін та фенітоїн, індуктори CYP3A4 збільшують кліренс міртазапіну приблизно у 2 рази і, як наслідок, середня концентрація міртазапіну у плазмі крові зменшується на 60 % та 45 % відповідно. Коли карбамазепін або будь-який інший індуктор печінкового метаболізму (такий як рифампіцин) додається до терапії міртазапіном, дозу міртазапіну слід збільшити. Якщо лікування таким лікарським засобом припиняється, може виникнути необхідність у зменшенні дози міртазапіну;супутнє застосування потужного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу підвищувало пікові рівні у плазмі та AUC (площі під кривою концентрація/час) міртазапіну приблизно на 40 % та 50 % відповідно;коли циметидин (слабкий інгібітор CYP1A2, CYP2D6 та CYP3A4) застосовувати з міртазапіном, середні плазмові концентрації міртазапіну можуть підвищитися більш ніж на 50 %. Слід вжити застережних заходів та зменшити дозу, якщо міртазапін застосовувати з потужними інгібіторами CYP3A4, інгібіторами ВІЛ-протеази, азольними протигрибковими засобами, еритроміцином, циметидином або нефазодоном;дослідження взаємодії не виявили будь-яких релевантних фармакокінетичних ефектів на одночасне лікування міртазапіном з пароксетином, амітриптиліном, рисперидоном або літієм.Особливості застосування.Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення.Депресія, пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, завдавання собі шкоди та суїциду (випадки, пов'язані з суїцидом). Цей ризик триває до виникнення вираженої ремісії. Оскільки покращення може не настати протягом перших кількох тижнів лікування або більше, пацієнти мають перебувати під ретельним спостереженням до настання такого покращення. Ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.Відомо, що пацієнти з суїцидальними випадками в анамнезі або пацієнти, які проявляють виражений ступінь суїцидального мислення ще до початку лікування, мають вищий ризик виникнення суїцидальних думок або спроб самогубства та мають перебувати під ретельним контролем протягом усього лікування. Аналіз клінічних досліджень антидепресантів, що застосовуються дорослими з психічними розладами, показав підвищений ризик розвитку суїцидальної поведінки при прийомі антидепресантів порівняно з пацієнтами віком до 25 років, які отримували плацебо.Ретельний нагляд за пацієнтами, особливо з високим ризиком до суїцидальної поведінки, має супроводжуватися терапією антидепресантами, особливо при початковій терапії та після зміни дозування. Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) необхідно попереджати про необхідність звертати увагу на будь-які клінічні прояви, суїцидальну поведінку або думки та незвичайні зміни у поведінці, та звертатися по медичні рекомендації негайно, якщо такі симптоми присутні. Беручи до уваги можливість самогубства, особливо на початку лікування, пацієнту необхідно давати мінімально необхідну кількість таблеток Міразеп. Пригнічення діяльності кісткового мозку.Протягом лікування препаратом Міразеп повідомлялося про пригнічення діяльності кісткового мозку, що зазвичай проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Повідомлялося про поодинокі випадки агранулоцитозу, у більшості випадків оборотні, але у деяких випадках з летальним наслідком. Летальні наслідки переважно спостерігалися у пацієнтів віком від 65 років. Лікар має звертати увагу на такі симптоми, як гарячка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції. Коли виникають такі симптоми, лікування слід припинити та зробити аналіз крові.Жовтяниця.Лікування слід припинити, якщо виникне жовтяниця. Стани, що потребують нагляду лікаря. Обережне дозування, а також регулярне та ретельне спостере-ження необхідні пацієнтам з наступними станами:епілепсія та органічні ураження головного мозку: хоча клінічний досвід показує, що епілептичні напади виникають рідко при лікуванні міртазапіном, як і при лікуванні іншими антидепресантами, Міразеп слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі. Лікування слід припинити пацієнтам, у яких розвиваються епілептичні напади, або коли спостерігається збільшення частоти епілептичних нападів;печінкова недостатність: після застосування перорально 15 мг міртазапіну кліренс міртазапіну зменшився приблизно на 35 % у хворих з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Середня плазмова концентрація міртазапіну збільшилася приблизно на 55 %. Призначаючи 30 мг міртазапіну, слід враховувати співвідношення користь/потенціальний ризик для пацієнта;ниркова недостатність: після одноразового перорального застосування 15 мг міртазапіну пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (10 мл/хв