МАВЕРЕКС (MAVEREX) vinorelbine Представительство:ВЕРОФАРМ ОАО Владелец регистрационного удостоверения:ЛЭНС-ФАРМ, ОООдочерняя компания ВЕРОФАРМ, ОАО код ATX: L01CA04

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, слабо окрашенный.

1 мл винорелбина дитартрат 13.85 мг,  в т.ч. винорелбин 10 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, слабо окрашенный.

1 мл 1 фл. винорелбина дитартрат 13.85 мг 69.25 мг,  в т.ч. винорелбин 10 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Регистрационные №№:

  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: фл. 1 шт. - Р №003822/01, 27.12.04
  • конц. д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/5 мл: фл. 1 шт. - Р №003822/01, 27.12.04
Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат из группы винкаалкалоидов, алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем.

Оказывает цитостатическое действие, связанное с нарушением полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз в фазе G2 + M и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении в высоких дозах оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый Маверексом, выражен слабее, чем у винкристина.

Фармакокинетика

После в/в введения кинетика винорелбина соответствует трехфазной фармакокинетической модели.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 79.6-91.2%. Интенсивно связывается с тромбоцитами, лимфоцитами, альфа1-кислым гликопротеином, альбумином и липопротеинами. Хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время.

Большие количества препарата определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе; умеренные - в сердце и мышцах; минимальные - в жировой ткани, головном и костном мозге. Концентрация винорелбина в легких в 300 раз превышает концентрацию в плазме.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Образует ряд метаболитов, один из которых - диацетилвинорелбин сохраняет противоопухолевую активность. Выводится преимущественно с желчью. Средний T1/2 в конечной фазе составляет от 27.7 до 43.6 ч.

Показания

- немелкоклеточный рак легкого;

- рак молочной железы.

Режим дозирования

Маверекс применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препарат вводят в/в капельно в течение 15-20 мин.

В режиме монотерапии средняя доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. Для приготовления раствора для инфузий, концентрат разводят в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1.5-3.0 мг/мл. После в/в введения препарата вену следует промыть, вводя дополнительно 50-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Коррекция режима дозирования Маверекса в зависимости от гематологических показателей:

Число гранулоцитов в день введения препарата (клетки/мкл) Процент от стартовой дозы винорелбина ≥1500 100% 1499-1000 50% <1000 Препарат не вводится. Повторяют определение числа гранулоцитов через 1 неделю. Если из-за гранулоцитопении пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить

У пациентов с гипертермией и/или сепсисом на фоне гранулоцитопении в период лечения или при пропуске 2 еженедельных введений препарата подряд из-за низкого числа гранулоцитов дозы при последующих введениях должны быть снижены и составлять в процентном соотношении к предыдущим дозам:

≥1500 75% 1499-1000 37.5% <1000 препарат не вводится

При нарушениях функции печени Маверекс должен назначаться с осторожностью, при появлении гипербилирубинемии на фоне применения Маверекса последующие дозы должны быть снижены согласно следующим рекомендациям:

Концентрация общего билирубина (мкмоль/л) Процент от стартовой дозы винорелбина ≤34.2 100% 35.9-51.3 50% >51.3 25%

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥ 2 м2 разовая доза препарата не должна превышать 60 мг.

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия; редко - тромбоцитопения. Наименьшее число гранулоцитов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 7-14 дней.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии, гиперестезии, слабость в ногах, боль в области челюстей, головная боль.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозиты, панкреатит, повышение уровня билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз, парез кишечника; редко - паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны органов дыхания: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение АД, тахикардия, приливы жара к лицу; редко - инфаркт миокарда, отек легких.

Дерматологические реакции: алопеция, кожные высыпания.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации - целлюлит, флебит и, возможно, некроз окружающих тканей.

Прочие: аллергические реакции; слабость, миалгия, артралгия, повышение уровня креатинина, гипонатриемия, геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции АДГ.

Противопоказания

- выраженные нарушения функции печени;

- исходное число нейтрофилов менее 1000/мкл;

- лучевая терапия гепатобилиарной области;

- беременность;

- период лактации;

- повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.

С осторожностью назначают препарат при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), при запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, при невропатии в анамнезе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Во время и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии Маверексом необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Особые указания

Лечение Маверексом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Следует соблюдать осторожность при применении Маверекса у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.

Лечение препаратом проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, гранулоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией.

При появлении признаков нейротоксичности лечение препаратом следует отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует обильно и тщательно промыть водой.

Применение Маверекса на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации.

Маверекс следует применять с осторожностью с ингибиторами изофермента CYP3А4.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Маверекса у детей не изучена.

Передозировка

Симптомы: подавление функции костного мозга и периферическая невропатия.

Лечение: Специфический антидот не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать, проводить тщательный мониторинг функций жизненно важных органов и симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Маверекса с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

При применении Маверекса совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности.

При применении Маверекса совместно с цисплатином усиливается гранулоцитопения.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 ч (при комнатной температуре). Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

  • Производитель:
    Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская Федерация
Описание препарата «Маверекс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Данные о лекарстве, представленные выше, были собраны из различных открытых источников, включая медицинские и фармакологические базы данных, научные исследования и публикации. Пожалуйста, обратите внимание, что эта информация предоставляется только в информационных целях и не заменяет консультацию с квалифицированным врачом или фармацевтом. Всегда следуйте инструкциям и рекомендациям, предоставленным вашим медицинским специалистом или указанным на упаковке лекарственного препарата.

Важно понимать, что данные о лекарствах постоянно обновляются и дополняются, поэтому рекомендуется проверять актуальность информации перед использованием лекарственных препаратов.

Данные о лекарстве включают, но не ограничиваются следующими аспектами:

  • 1. Наименование лекарственного препарата: Указывается официальное название препарата, а также возможные торговые названия, под которыми он может быть известен.
  • 2. Действующее вещество: Описывается химическое соединение или вещество, которое является основным активным компонентом препарата и обеспечивает его фармакологические свойства.
  • 3. Индикации: Указываются заболевания, состояния или симптомы, при которых рекомендуется применение лекарственного препарата.
  • 4. Дозировка и способ применения: Предоставляются рекомендации о дозировке, режиме приема и способе применения лекарственного препарата.
  • 5. Показания к применению: Описываются основные условия или факторы, при которых следует воздержаться от использования лекарственного препарата или проконсультироваться с врачом перед его применением.
  • 6. Противопоказания и предостережения: Указываются состояния, при которых применение лекарственного препарата может быть небезопасным или нежелательным. Также могут предоставляться рекомендации о предосторожностях и мероприятиях, которые следует принимать при использовании препарата.
  • 7. Побочные эффекты: Описываются возможные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при использовании лекарственного препарата.
  • 8. Взаимодействия с другими препаратами: Указываются возможные взаимодействия с другими лекарственными препаратами, пищей или напитками, которые могут повлиять на эффективность или безопасность препарата.

Эти данные помогают обеспечить общее представление о лекарственных препаратах, однако для получения точной и подробной информации всегда рекомендуется обращаться к надежным источникам, таким как официальные инструкции по применению, лекарственные справочники или консультации с медицинским специалистом.