ЛУЦЕНТІС - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Введення препарату повинен виконувати лише кваліфікований лікар-офтальмолог, який має досвід проведення інтравітреальних ін’єкцій.Рекомендована доза Луцентісу становить 0,5 мг у вигляді одноразової інтравітреальної ін’єкції. Ця доза відповідає об’єму ін’єкції в 0,05 мл. Інтервал між введеннями двох доз в одне око повинен становити щонайменше 4 тижні.Лікування розпочинають з однієї ін’єкції на місяць і продовжують, доки не буде досягнута максимальна гострота зору та (або) не зникнуть ознаки активності захворювання, тобто зміни гостроти зору та інші ознаки та симптоми захворювання. Пацієнтам з ексудативною ВМД, ДМН та тромбозом вен сітківки може бути потрібно три або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.Таким чином, регулярність моніторингу та інтервали між введеннями препарату повинні визначатися лікарем залежно від активності захворювання, що оцінюється на основі гостроти зору та (або) за анатомічними параметрами.Якщо, на думку лікаря, показники гостроти зору або анатомічні параметри вказують на відсутність користі від продовження лікування для пацієнта, застосування препарату Луцентіс слід припинити.Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні проби або візуалізаційні техніки (наприклад, оптичну когерентну томографію або флуоресцентну ангіографію).Якщо пацієнти отримують лікування за схемою "treat-and-extend" ("лікування та продовження"), після досягнення максимальної гостроти зору та (або) відсутності ознак активності захворювання інтервали між введеннями препарату можна поступово збільшувати до рецидиву ознак активності захворювання або погіршення зору. Інтервал між введеннями препарату слід подовжувати не більше як на два тижні за один раз у випадку ексудативної ВМД, і можна подовжувати максимум на один місяць за один раз у випадку ДМН. У випадку тромбозу вен сітківки інтервали між введеннями препарату також можна поступово збільшувати, однак наявні дані є недостатніми, щоб зробити остаточні висновки стосовно тривалості цих інтервалів. У разі рецидиву активності захворювання інтервали між введеннями препарату слід відповідно скоротити.Якщо лікування проводиться з приводу погіршення зору внаслідок ХНВ, що є вторинною відносно ПМ, багато пацієнтів можуть потребувати тільки однієї або двох ін’єкцій протягом першого року, тоді як деякі пацієнти можуть потребувати більш частого введення препарату.Застосування Луцентісу та лазерної фотокоагуляції при ДМН та макулярному набряку, спричиненому тромбозом вен сітківки.Був отриманий невеликий досвід введення Луцентісу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. При застосуванні в один і той самий день Луцентіс потрібно вводити щонайменше через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Луцентіс можна застосовувати пацієнтам, яким лазерна фотокоагуляція проводилася раніше.Застосування Луцентісу та фотодинамічної терапії Візудином (Visudyne) при ХНВ, вторинної відносно ПМДаних щодо супутнього застосування препаратів Луцентіс і Візудин немає.Інформація про застосування.Одноразовий флакон тільки для інтравітреального застосування.Як і всі препарати для парентерального введення, розчин перед застосуванням потрібно візуально перевірити на наявність механічних часток чи зміну кольору.Введення препарату проводять у стерильних умовах, які включають: дезінфекцію рук як при хірургічному втручанні, стерильні рукавички та серветки, стерильний повікорозширювач (чи еквівалент), стерильний інструмент для парацентезу (якщо потрібно). Слід уважно переглянути алергологічний анамнез пацієнта перед виконанням інтравітреальної ін’єкції. Потрібно продезінфікувати шкіру навколо ока, повіку та поверхню ока. Відповідна анестезія та бактерицидний засіб широкого спектра дії повинні бути визначені до проведення ін’єкції.Голку для ін’єкцій потрібно ввести на 3,5–4 мм позаду від лімба у склисте тіло, відхиляючись від горизонтального меридіана і направляючи голку у напрямі до центру очного яблука. Потім ввести 0,05 мл розчину; місце проколу склери потрібно змінювати при подальших ін’єкціях.Флакон препарату, ін’єкційна голка, голка з фільтром та шприц призначені тільки для одноразового використання. Повторне використання може призвести до інфікування або інших захворювань/травм. Усі компоненти стерильні. Будь-який компонент, упаковка якого має пошкодження або ознаки відкриття, не слід застосовувати. Стерильність гарантується тільки за умови цілісності упаковки.Під час приготування розчину Луцентіс для інтравітреального введення слід дотримуватися нижченаведеної інструкції:

Після ін'єкції голку не накривають ковпачком знову і не від’єднують її від шприца. Використаний шприц викидають разом з голкою у контейнер для гострих та ріжучих відходів або утилізують згідно з місцевими вимогами.Особливі популяції пацієнтівДисфункція печінкиЛуцентіс не застосовували пацієнтам з порушенням функції печінки під час досліджень. Проте для застосування у цій популяції ніякі особливі заходи не потрібні.Дисфункція нирокДля пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.Пацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна. Досвід застосування пацієнтам віком від 75 років з ДМН обмежений.Діти.

Про випадки передозування повідомлялось під час клінічних досліджень ексудативної ВМД та постмаркетингових досліджень. Побічні реакції, найчастіше пов’язані з передозуванням, – це підвищення внутрішньоочного тиску, транзиторна сліпота, зниження гостроти зору, набряк рогівки, біль рогівки та біль в оці. При передозуванні препарату слід перевірити внутрішньоочний тиск та провести відповідне лікування, якщо лікар вважає за потрібне.Побічні реакції.Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося після застосування препарату Луцентіс, пов’язані з процедурою інтравітреальної ін’єкції.Найбільш часті побічні реакції, пов’язані з процедурою введення препарату, включали: біль в оці, гіперемію ока, підвищення внутрішньоочного тиску, запалення склистого тіла, відшарування склистого тіла, крововиливи в сітківку ока, порушення зору, плаваючі помутніння склистого тіла, крововиливи в кон’юнктиву, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, блефарит, сухість очей, відчуття свербежу в оці. Найбільш часто повідомлялось про наступні неофтальмологічні явища – головний біль, ринофарингіт та артралгія. Менш часті, але більш тяжкі побічні реакції включали ендофтальміт, сліпоту, відшарування сітківки ока, розрив сітківки ока, ятрогенну травматичну катаракту. Необхідно попередити пацієнтів щодо можливих побічних реакцій та необхідність звернутися до лікаря у разі розвитку болі в оці, підвищеного дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, нечіткості або погіршення зору, підвищення кількості маленьких часточок у полі зору або збільшення чутливості до світла. Побічні ефекти, що зазначені нижче, спостерігались частіше (щонайменше на 2 %) у групі пацієнтів, які отримували Луцентіс 0,5 мг, ніж у контрольній групі (плацебо або вертепорфін, засіб для фотодинамічної терапії) в об’єднаних даних трьох контрольованих досліджень III фази: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) та FVF3192g (PIER). Тому їх розглядали як потенційні побічні реакції препарату. Дані про безпечність застосування препарату, подані нижче, також включають усі потенційно можливі побічні реакції, пов’язані зі способом введення препарату чи самим лікарським препаратом, у групі із 440 пацієнтів, яким було призначено по 0,5 мг препарату.Побічні ефекти# подані за класами систем органів та частотою виникнення згідно з такою систематизацією: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до

Небажані реакції, пов’язані з класом препарату. У дослідженнях фази III ексудативної ВМД загальна частота неокулярних крововиливів, небажаного явища, потенційно пов’язаного із застосуванням системних інгібіторів VEGF (судинного ендотеліального фактора росту), була трохи вищою у пацієнтів, які отримували ранібізумаб.Проте закономірності серед різних крововиливів не було. Існує теоретичний ризик появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень після інтравітреального введення інгібіторів VEGF, включаючи інсульт та інфаркт міокарда. В клінічних дослідженнях Луцентісу за участі пацієнтів з ВМД, ДМН, тромбозом вен сітківки та ПМ спостерігалася низька частота появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень, і не було суттєвих відмінностей між групами, які отримували ранібізумаб та контрольний препарат.Надання повідомлень про розвиток підозрюваних небажаних реакцій.Надання повідомлень про розвиток підозрюваних небажаних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення ризик-користь лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про розвиток будь-яких підозрюваних небажаних реакцій через національну систему надання повідомлень.

Несумісність

Оскільки дослідження несумісності препарату не проводились, цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.