ЛИНБАГ (LINBAG)

повышенная чуствительность к действующему веществу или любым вспомогательным компонентам.

наиболее часто отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Показатель отмены препарата из-за побочных реакции составлял 12% у пациентов, получавших прегабалин, и 5% — у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); единичные (от ≥1/10 000 до <1/1000); редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом в перечне ниже.

Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность; единичные — ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: часто — повышенный аппетит; нечасто — потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: часто — эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница; нечасто — галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия; единичные — растормаживание.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость; нечасто — обмороки, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения умственной деятельности, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия; единичные — судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна; частота неизвестна — нарушение психики.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечасто — потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость, усиленное слезотечение, раздражение глаз, светочувствительность, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко; единичные — потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, блокада I степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность; единичные — удлинение интервала Q–T, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Сосудистые расстройства: нечасто — артериальная гипотензия, АГ, приливы, горячие приливы, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа; единичные — отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение; единичные — асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абцессы.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд; единичные — синдром Стивенса — Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулезная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто — подергивания мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе; нечасто — отек суставов, миалгия, судороги мышц, боль в шее, ригидность мышц; единичные — рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит; единичные — почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — эректильная дисфункция, импотенция; нечасто — сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия; единичные — аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства: часто — периферические отеки, отеки, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, недомогание, повышенная утомляемость; нечасто — генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, астения, общая слабость, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация; единичные — повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Исследования: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АлАТ, АсАТ, глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение массы тела; единичные — снижение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов отмечались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые свидетельствовали о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Данные о прекращении долгосрочного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.

пациенты с сахарным диабетом. Некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности. После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики. Применение прегабалина может сопровождаться появлением головокружения и сонливости, что повышает риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока не станет известно, как на них влияет лекарственное средство.

Расстройства зрения. Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений глазного дна была выше у пациентов из группы плацебо.

После выхода прегабалина на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органа зрения, в частности потери зрения, нечеткости зрения или других изменений остроты зрения, многие из которых были временными. Отмена прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов.

Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях почечной недостаточности. В некоторых случаях этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств. Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены. У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и тяжелые судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином — нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность. После выхода прегабалина на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин у таких пациентов. После отмены прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение при нейропатической боли центрального происхождения в результате поражения спинного мозга. Во время лечения при нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, повышалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием лекарственных средств при сочетанном применении (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при этом состоянии.

Суицидальное мышление и поведение. Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по определенным показаниям. Данные исследований противоэпилептических препаратов показали некоторое повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого явления неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его возникновения при применении прегабалина. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов ЖКТ. После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов ЖКТ (например непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал. Регистрировали случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия. Случаи энцефалопатии отмечены преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина у пациентов пожилого возраста имеет тенденцию к снижению. Снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. таблицу в разделе ПРИМЕНЕНИЕ). У пациентов пожилого возраста чаще возникают такие побочные реакции, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность. Нет достоверных данных относительно применения прегабалина у беременных. Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Линбаг не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной значительно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. Неизвестно, выводится ли прегабалин в грудное молоко. Однако прегабалин выявлен в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция. Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и репродуктивную функцию и развитие самцов. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Линбаг у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Доступная в настоящее время информация представлена в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, а также в разделах Фармакодинамика и Фармакокинетика, однако, опираясь на эту информацию, невозможно дать какие-либо рекомендации относительно дозирования у этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат Линбаг может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат Линбаг может вызвать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, как препарат влияет на их способность к такой деятельности.

поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не отмечалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В ходе контролируемых клинических исследований одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Также сообщалось о судорогах.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

специальные условия хранения не требуются.