ЛАНВІС - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Ланвіс таблетки по 40 мг №25 у флак.

Склад:

діюча речовина: тіогуанін;1 таблетка містить тіогуаніну 40 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, акація, кислота стеаринова, магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з рискою та відбитком Т40 з одного боку, без риски та відбитку з іншого боку.

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Аналоги піримідину.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Тіогуанін є сульфгідрильним аналогом гуаніну та діє як пуриновий антиметаболіт. Він активується до свого нуклеотиду – тіогуанілової кислоти. Метаболіти тіогуаніну гальмують синтез пуринів і взаємоперетворення пуринових нуклеотидів. Тіогуанін також інкорпорується у нуклеїнові кислоти і вважається, що це зумовлює його токсичність. Між тіогуаніном і меркаптопурином існує перехресна резистентність, тому слід зважати, що хворі, резистентні до одного препарату, також можуть бути нечутливими до іншого препарату.Фармакокінетика.Тіогуанін добре метаболізується in vivo. Існують два головні шляхи біотрансформації: метилювання до 2-аміно-6-метилтіопурину та дезамінування у 2-гідрокси-6-меркаптопурин з подальшим окисненням до 6-тіосечової кислоти. Після перорального застосування препарату у дозі 100 мг/м2 пік концентрації у плазмі крові досягається через 2-4 години і знаходиться у межах від 0,03 до 0,94 нмоль/мл.Цей рівень знижується при одночасному застосуванні їжі або блюванні.

Показання до застосування:

Гострий лейкоз, головним чином гострий мієлобластний лейкоз та гострий лімфобластний лейкоз. Хронічний гранулоцитарний лейкоз.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.Лікування незлоякісних захворювань.З огляду на серйозність показань ніяких інших абсолютних протипоказань немає.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Ланвіс™, подібно до інших цитотоксичних препаратів, є потенційно тератогенним. Відомі окремі випадки, коли у жінок, чоловіки яких застосовували комбінації цитотоксичних препаратів, включаючи Ланвіс™, народжувалися діти з уродженими вадами. У період вагітності слід уникати застосування Ланвісу™, особливо у І триместрі вагітності. У кожному окремому випадку слід оцінювати співвідношення потенційного ризику для плода і очікуваної користі для матері.Як і при лікуванні іншими хіміотерапевтичними препаратами, хворим необхідно рекомендувати застосовувати адекватні контрацептивні засоби. Повідомлень про екскрецію Ланвісу™ або його метаболітів у грудне молоко немає. Проте вважається, що матерям, які приймають Ланвіс™, не слід годувати груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Препарат застосовувати для лікування дітей. Застосовувати дози від 60 до 200 мг/м2 поверхні тіла дитини на добу.

Спосіб застосування та дози:

Доза та тривалість лікування залежать від різновиду та дози інших препаратів, які застосовують разом з Ланвісом™.Розподільча риска на таблетці нанесена для розламу з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.Якщо потрібно розламати таблетку навпіл, слід вжити застережні заходи, щоб не забруднити руки та не вдихнути препарат.Абсорбція Ланвісу™ після перорального прийому варіабельна, рівень препарату у плазмі крові може знижуватись у результаті блювання або вживання їжі.Тіогуанін можна коротким курсом застосовувати на будь-якій стадії терапії, що передує підтримуючому курсу лікування, а саме: на стадії індукції, консолідації та інтенсифікації лікування. Однак не рекомендується його застосування впродовж підтримуючої терапії або схожих довготривалих курсів лікування у зв’язку з високим ризиком печінкової токсичності. Для дорослих звичайна доза становить 60-200 мг/м2 поверхні тіла на добу.Діти Застосовувати таке ж дозування, як для дорослих, з корекцією дози відповідно до площі поверхні тіла.Пацієнти літнього вікуСпеціальних рекомендацій щодо дозування немає. У різних комбінаціях режимів хіміотерапії Ланвіс™ застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку у тих же дозах, що і для лікування пацієнтів молодшого віку.Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністюДози необхідно зменшити.

Передозування:

СимптомиГоловна токсична дія спрямована на кістковий мозок. Гематологічна токсичність буде більш глибокою при хронічному передозуванні, ніж при одноразовому застосуванні великої дози препарату. ЛікуванняУ зв’язку з відсутністю будь-якого антидоту слід уважно контролювати картину крові та, у разі необхідності, проводити загальну підтримуючу терапію і переливання крові.

Побічні дії:

Ланвіс™ зазвичай є компонентом комбінованої хіміотерапії, тому побічну дію неможливо пов’язати лише з застосуванням цього препарату.Побічна дія класифікована за органами та системами.З боку крові та лімфатичної системи: пригнічення кісткового мозку.З боку шлунково-кишкового тракту: стоматит, нудота, блювання, анорексія, некроз і перфорація стінки кишки.З боку гепатобіліарної системи: печінкова токсичність у поєднанні з пошкодженням ендотелію судин при застосуванні Ланвісу™ для підтримуючої терапії або іншої аналогічної довготривалої терапії, застосування якого у цьому разі не рекомендується. Зазвичай ця побічна дія проявляється у формі гепатовенооклюзивної хвороби (гіпербілірубінемія, гепатомегалія, збільшення маси тіла у зв’язку із затримкою рідини та асцитом) та ознаками і симптомами портальної гіпертензії (спленомегалія, тромбоцитопенія та варикозне розширення вен стравоходу). Може також підвищитися рівень печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та гамаглютамілтрансамінази, а також може виникнути жовтяниця. Гістопатологічними проявами гепатотоксичності можуть бути гепатопортальний склероз, вузликова регенеративна гіперплазія, печінковий та періпортальний фіброз; часто: печінкова токсичність під час короткострокового курсу лікування проявляється у формі венооклюзивних захворювань. Симптоми гепатотоксичності зникають після припинення лікування препаратом, існують окремі повідомлення про випадки центролобулярного печінкового некрозу, що виникали у пацієнтів, які застосовували комбіновану хіміотерапію, пероральні контрацептиви, високі дози Ланвісу™ та вживали алкоголь. Також зустрічаються наступні побічні ефекти, які були зареєстровані: фотосенсибілізація, порушення електролітного балансу, атаксія, висип, шум у вухах, серцево-судинні порушення, глухота та окулогірні кризи.

Лікарська взаємодія:

Не рекомендується вакцинація живими вакцинами імуноскомпроментованих хворих. При одночасному застосуванні алопуринолу для пригнічення утворення сечової кислоти немає необхідності у зменшенні дози Ланвісу™, як це необхідно при одночасному застосуванні з меркаптопурином або азатіоприном.In vitro похідні аміносаліцилатів (олсалазин, месалазин або сульфасалазин) пригнічують активність ферменту тіопуринметилтрансферази, тому їх слід з обережністю призначати хворим, які вже застосовують Ланвіс™.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Ланвіс таблетки по 40 мг №25 у флак.

Реєстрація:

№ UA/9128/01/01 від 03.07.2014. Наказ № 460 від 03.07.2014