Дозировка:

Кетотифен Штульн Юд капли глаз., 0,25 мг/мл по 0,4 мл в тубах-кап. №10 (5х2)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;1 туб-крапельниця 0,4 мл містить 0,138 мг кетотифену гідрофумарату, що еквівалентно 0,1 мг кетотифену;допоміжні речовини: гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лекарственная форма:

капли

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

Фарма Штульн ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергійні засоби. Симпатоміметики,

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Кетотифен є антагоністом Н1-гістамінових рецепторів. Дані досліджень на тваринах іn vivo та дослідів in vitro свідчать про такі додаткові дії, як стабілізація опасистих клітин та пригнічення інфільтрації, активація та дегрануляція еозинофілів.Фармакокінетика. Рівні концентрації кетотифену у плазмі крові після багаторазового закапування препарату в очі протягом 14 днів були у більшості випадків нижче межі кількісного визначення (20 пг/мл).

Показания к применению:

Симптоматичне лікування сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Особенности применения:

Без особливих застережень.Застосування у період вагітності або годування груддю.ВагітністьНалежних даних щодо застосування кетотифену у формі крапель очних вагітним жінкам немає. Результати досліджень на тваринах при пероральному застосуванні препарату у дозах, токсичних для материнського організму, свідчили про підвищення пре- та постнатальної смертності, але ознак тератогенної дії виявлено не було. Системні концентрації препарату після закапування в очі набагато нижчі, ніж після перорального прийому. Вагітним жінкам препарат потрібно призначати з обережністю з урахуванням співвідношення ризик/користь.Годування груддюХоча у дослідженнях на тваринах після перорального застосування препарат виділявся у грудне молоко, малоймовірно, що при місцевому застосуванні людиною препарат проникатиме у грудне молоко у концентраціях, які можна виявити. Кетотифен Штульн ЮД можна застосовувати в період грудного вигодовування.Вплив на репродуктивну функціюНемає даних щодо впливу кетотифену гідрогену фумарату на репродуктивну функцію людини.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.У випадку розмитості зору або сонливості пацієнтам слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способ применения и дозы:

ДозуванняДорослим, пацієнтам літнього віку та дітям віком від 3 років закапувати по 1 краплі препарату Кетотифен Штульн ЮД у кон’юнктивальний мішок 2 рази на добу. Вмісту одного флакона-крапельниці достатньо для одного закапування в обидва ока.Вміст флакона лишається стерильним до відкриття оригінальної упаковки. Щоб запобігти забрудненню, не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці ока або інших поверхонь.Спосіб застосуванняДля офтальмологічного застосування.Діти.Безпека та ефективність препарату Кетотифен Штульн ЮД при застосуванні дітям віком до 3 років не встановлені.

Передозировка:

Випадків передозування не зареєстровано.Проковтування вмісту одноразової туби-крапельниці еквівалентно прийому 0,1 мг кетотифену, що становить 5 % від рекомендованої пероральної добової дози для дитини віком 3 роки. Згідно із клінічними даними серйозних ознак або симптомів передозування не очікується після перорального прийому кетотифену у дозі до 20 мг.

Побочные действия:

За категоріями частоти небажані реакції на препарат розподілені таким чином (згідно із класифікацією MedDRA): дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000;), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Клас систем органів Частота Небажані реакції
З боку імунної системи Нечасто Реакції гіперчутливості
З боку нервової системи Нечасто Головний біль
 З боку органів зору Часто Подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкова ерозія епітелію рогівки
Нечасто Розмитість зору (під час закапування), сухість очей, ураження повік, кон’юнктивіт, фотофобія, кон’юнктивальний крововилив
З боку травної системи Нечасто Сухість у роті
 З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто Висип, екзема, кропив’янка
Загальні розлади Нечасто Сонливість

Небажані явища, що також спостерігалися при застосуванні кетотифену у формі очних крапель у післяреєстраційний період частота невідома:реакції гіперчутливості, в тому числі місцеві алергічні реакції (переважно контактний дерматит, набряк очей, свербіж та набряк повік), системні алергічні реакції, в тому числі набряк обличчя (що іноді супроводжується контактним дерматитом) та загострення вже наявних алергічних станів, таких як бронхіальна астма та екзема.Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику, пов’язаних із застосуванням препарату. Працівників сфери охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Лекарственное взаимодействие:

При супутньому застосуванні препарату Кетотифен Штульн ЮД з іншими офтальмологічними лікарськими засобами застосовувати їх слід з інтервалом щонайменше 5 хвилин.При пероральному застосуванні препаратів кетотифену можливе потенціювання дії лікарських засобів, які пригнічують ЦНС, антигістамінних засобів та алкоголю. Хоча при застосуванні кетотифену у формі крапель очних подібні ефекти не спостерігалися, можливість їх виникнення виключити не можна.

Срок годности:

2 роки.Не використовувати препарат, якщо після відкриття пакета із алюмінієвої фольги минуло більше 4 тижнів.Кетотифен Штульн ЮД не містить консервантів. Після відкриття вміст одноразової туб-крапельниці слід використати негайно. Розчин, що лишився у туб-крапельниці після застосування препарату, потрібно утилізувати.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.Не тримати в холодильнику. Туб-крапельниці зберігати в алюмінієвій упаковці.

Форма выпуска / упаковка:

Туб-крапельниця містить одну дозу препарату 0,4 мл. По 5 туб-крапельниць, з'єднаних у блок, по 1 блоку (№5) в алюмінієвій упаковці, 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№30, кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці). Туб-крапельниці запаковані у картонну коробку.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

Кетотифен Штульн Юд капли глаз., 0,25 мг/мл по 0,4 мл в тубах-кап. №10 (5х2)

Регистрация:

№ UA/15982/01/01 от 04.07.2017. Приказ № 760 от 04.07.2017

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.