КЕТОТИФЕН - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»/ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, 61057, Харьковская обл., г. Харьков, улица Воробьева, дом 8 / Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100

• діюча речовина: ketotifen;
• 1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакодинаміка.

Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика.

Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю.

Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон'юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Повідомлення щодо передозування препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60% від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон'юнктивіт, світлочутливість, субкон'юнктивальні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, екзема, кропив'янка.

З боку травного тракту: сухість у роті.

Існують дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

При одночасному застосуванні кетотифену та антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

При необхідності, препарат можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

2 роки.

Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Заявник

ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС.Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.(ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС)Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ ФАРМЕКС ГРУП)

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»/ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, 61057, Харьковская обл., г. Харьков, улица Воробьева, дом 8 / Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100