Информация об использовании рецептурных препаратов

Дозировка:

капли глаз., 0,25 мг/мл по 5 мл во флак.

Производитель:

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»/ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Україна, 61057, Харківська обл., м. Харків, вулиця Воробйова, будинок 8/Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: ketotifen;
  • 1 мл кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;
  • вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, декстран; динатрия эдетат (трилон Б) натрия гидроксид кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма:

капли

Основные физико-химические свойства:

прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Производитель:

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»/ООО «ФАРМЭКС ГРУПП»

Местонахождение производителя:

Україна, 61057, Харківська обл., м. Харків, вулиця Воробйова, будинок 8/Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Кетотифен обладает выраженным противоаллергическим и антигистаминным действием, является блокатором Н1-рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Фармакокинетика.

Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл).

Показания к применению:

Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Нет достоверных данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования на животных показали повышенную пред- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза гораздо ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Препарат можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В случае возникновения сонливости или если наблюдается расплывчатое изображение, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не изучены, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.

Содержание и дозатор флакона остается стерильным к раскрытию первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или прилегающими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Передозировка:

Сообщение о передозировке препарата отсутствуют.

Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от рекомендуемой суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали никаких серьезных признаков или симптомов после приема внутрь до 20 мг кетотифена.

Побочные действия:

Со стороны органа зрения: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждения века, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные геморрагии.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица/отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной астмы или экземы.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования.

Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.

При необходимости препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должна быть не менее 5 минут.

Не может быть исключено возможное взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.

Срок годности:

2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС.Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.(ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС)Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ ФАРМЕКС ГРУП)

Дополнительные данные

Дозировка:

капли глаз., 0,25 мг/мл по 5 мл во флак.

Регистрация:

№ UA/1942/01/01 от 05.07.2019

Производитель:

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»/ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Україна, 61057, Харківська обл., м. Харків, вулиця Воробйова, будинок 8/Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.