КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

• діюча речовина: ketoconazole;
• 1 г крему містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100% речовину) 20 мг;
• допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

крем білого або майже білого кольору.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол — це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum та Microsporum spp., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених наявністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему вміст кетоконазолу у плазмі крові дорослих не визначається. У процесі одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем також слід призначити для лікування себорейного дерматиту — стану шкіри, пов’язаного з наявністю Malassezia furfur.

Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовувати в офтальмологічній практиці. Якщо крем наносити на уражені місця одразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити легкі місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.

Після місцевого застосування крему кетоконазол у плазмі невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Крем Кетоконазол-Фітофарм застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: слід наносити крем на уражену шкіру 1–2 рази на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія ступнів — 4–6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Місцеве застосування. Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Побічні реакції, що виникали у ≥1% пацієнтів.

Загальні порушення та реакції в місці застосування - еритема, свербіж.

З боку шкіри і підшкірної клітковини - відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1% пацієнтів.

Загальні порушення та реакції в місці застосування - кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезії, реакції в місці нанесення.

З боку імунної системи - реакції гіперчутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини - бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження.

Побічні реакції при застосуванні крему кетоконазол, про які вперше сповіщалося в післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 і <1/10; нечасто - ≥1/1000 і <1/100; рідко - ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко - <1/10000, включаючи поодинокі випадки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко - висип, кропив'янка.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.