КАПРЕОМІЦИН - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Капреоміцин ліофілізат для р-ну д/ін. по 1,0 г у флак. №1

Склад:

діюча речовина: capreomycin sulfate; 1 флакон містить капреоміцину сульфат еквівалентно капреоміцину 1,0 г.

Лікарська форма:

ліофілізат

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Аджила Спесиалтис Пвт. Лтд. для "М. Биотек Лтд", Индия/Великобритания

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Протитуберкульозні засоби. Капреоміцин

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Інгібує синтез білка у бактеріальній клітині, чинить бактеріостатичну дію. Вибірково активний щодо мікобактерій туберкульозу, що локалізуються поза і всередині клітини. При монотерапії швидко спричинює появу резистентних штамів, характеризується наявністю перехресної стійкості до канаміцину. Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні в дозі 1 г Сmax у плазмі (20-47 мг/л) досягається через 1-2 години. Після внутрішньовенної одногодинної інфузії у дозі 1 г Сmax становить 30 мг/л. Не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, проходить крізь плацентарний бар’єр. Не метаболізується, екскретується нирками (протягом 12 годин – 52 % дози) шляхом клубочкової фільтрації у незміненому активному вигляді і у високих концентраціях (у невеликих кількостях – з жовчю). Концентрація у сечі протягом 6 годин після введення у дозі 1 г становить у середньому 1,68 мг/мл. Період напіввиведення (Т1/2) становить 3-6 годин. Не кумулює при щоденному введенні у дозі 1 г протягом 30 днів у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При порушенні функції нирок Т1/2 збільшується і виявляється тенденція до кумуляції.

Показання до застосування:

Комбіноване лікування туберкульозу легень, спричиненого чутливими до капреоміцину мікобактеріями, при неефективності або непереносимості препаратів І ряду.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до капреоміцину.

Особливості застосування:

До і під час лікування необхідно періодично проводити аудіометрію (1–2 рази на тиждень) для діагностики порушення слуху на високих частотах, визначення показників функції вестибулярного апарату, нирок (щотижня) і печінки, рівня калію в сироватці крові (щомісяця). При порушенні функції нирок необхідна корекція режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну.Під час і після хірургічного втручання з обережністю застосовують на тлі засобів, що спричиняють нервово-м’язову блокаду (особливо при високій імовірності неповного припинення нервово-м’язової блокади у післяопераційному періоді). Під час лікування варто постійно контролювати режим і схеми дозування, правильність і регулярність виконання призначень. У разі пропуску ін’єкції препарат вводять якомога швидше, якщо не наступив час уведення наступної дози; не подвоюють дози. Призначення Капреоміцину можливе після визначення чутливості штаму. Обмежено застосування пацієнтам з ураженням VII пари черепно-мозкових нервів, міастенією, паркінсонізмом, дегідратацією, порушенням функції нирок, у тому числі в літньому віці.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Враховуючи можливість появи побічних ефектів, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Симптоми: порушення функції нирок, аж до гострого некрозу канальців (ризик підвищується у хворих літного віку, при вихідній дисфункції нирок, зневодненні), ушкодження слухового і вестибулярного відділів VІІІ пари черепно-мозкових нервів, нервово-м’язова блокада, аж до зупинки дихання (особливо при швидкому внутрішньовенному введенні), електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпомагніємія).Лікування. Симптоматична терапія: підтримка дихання і кровообігу, гідратація, що забезпечує відтік сечі на рівні 3-5 мл/кг/год (при нормальній функції нирок); для купірування нервово-м’язової блокади, у т.ч. пригнічення дихання й апное, – введення антихолінестеразних засобів, препаратів кальцію, проведення гемодіалізу (особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок); необхідний моніторинг водно-електролітного балансу і кліренсу креатиніну.

Побічні дії:

З боку сечостатевої системи: нефротоксичність – токсичний нефрит, ушкодження нирок з некрозом канальців, дизурія (збільшення/зменшення частоти сечовипускання або кількості сечі), ниркова недостатність, підвищення рівня азоту сечовини в крові до більше 20-30 мг/100 мл (46 %) і креатиніну в сироватці крові, поява в сечі аномального осаду або формених елементів крові.З боку нервової системи й органів чуття: незвична втома або слабкість, сонливість; ототоксичність – зниження слуху (субклінічне – 11 %, клінічно виражене – 3 %), у тому числі необоротне, шум, дзенькіт, гудіння або відчуття закладання у вухах; вестибулотоксичність – порушення координації рухів, нестійкість ходи, запаморочення; нервово-м’язова блокада.З боку травного тракту: нудота, блювання, анорексія, спрага, гепатотоксичність з порушенням функціональних показників печінки (особливо при захворюваннях печінки в анамнезі).Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри, набряки, гарячка.З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз) порушення серцевого ритму, лейкоцитоз, лейкопенія, еозинофілія (5 %), тромбоцитопенія.Інші: порушення електролітного балансу, у тому числі гіпокаліємія; міалгія, утруднення дихання (внаслідок зниження тонусу дихальних м’язів); підвищення температури тіла (відмічалось при комплексній терапії); інфільтрація, розвиток стерильних абсцесів або посилена кровоточивість у місці введення.

Лікарська взаємодія:

Застосування Капреоміцину одночасно з поліміксину сульфатом А, колістином, амікацином, гентаміцином, тобраміцином, ванкоміцином, канаміцином і неоміцином необхідно починати з великою обережністю через можливе поєднання нефро- і ототоксичних ефектів. Не рекомендується одночасне застосування із розчинами, що містять комплекс вітамінів групи B. Одночасне призначення з антидіарейними препаратами збільшує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.Несумісний з еритроміцином, ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом і магнію сульфатом. Не слід застосовувати Капреоміцин одночасно з іншими ін’єкційними протитуберкульозними препаратами (стрептоміцин, біоміцин) через можливе посилення токсичного ефекту, особливо на VIII пару черепно-мозкових нервів та функцію нирок. Несумісний з препаратами, що чинять ототоксичну (аміноглікозиди, поліміксини, фуросемід, етакринова кислота) і нефротоксичну (аміноглікозиди, поліміксини, метоксифлуран) дію і препаратами, що спричиняють нервово-м’язову блокаду (аміноглікозиди, поліміксини, діетиловий ефір і галогенвуглеводні для інгаляційного наркозу, цитратні консерванти крові). Нервово-м’язово блокада ослаблюється неостигміном.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 1,0 г препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Капреоміцин ліофілізат для р-ну д/ін. по 1,0 г у флак. №1

Реєстрація:

№ UA/13983/01/01 від 20.11.2014. Наказ № 873 від 20.11.2014