Дозировка:

Кандесар таблетки по 16 мг №10

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: candesartan; 1 таблетка містить кандесартану цилексетилу 4 мг, або 8 мг, або 16 мг;допоміжні речовини: таблетки по 4 мг - лактози моногідрат, крохмаль, кальцію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, магнію стеарат; таблетки по 8 мг, 16 мг - лактози моногідрат, крохмаль, кальцію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е 172).

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки 4мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням 4 на одному боці;таблетки 8 мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням 8 на одному боці;таблетки 16 мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням 16 на одному боці;

Производитель:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Прості препарати антагоністів рецепторів ангіотенз

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензія у дорослих;Серцева недостатність та порушення систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) у дорослих у якості додаткової терапії до інгибіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або у випадку непереносимості інгибіторів АПФ.

Противопоказания:

Гіперчутливість до кандесартану цилексетилу або до будь-якої зі складових препарату.Вагітність у другому та третьому триместрі.Тяжкі порушення функції печінки та/або холестаз.

Особенности применения:

Порушення функції нирокЯк і у випадку інших препаратів, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдостерону, при застосуванні Кандесару можливі зміни ниркових функцій у схильних до цього пацієнтів.При застосуванні Кандесару у хворих на гіпертензію із порушеннями функції нирок, рекомендується регулярний моніторинг сироваткових рівнів калію та креатиніну. Досвід застосування препарату у пацієнтів із дуже тяжкими порушеннями функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну 265 мкмоль/л (>3 мг/дл) в клінічних дослідженнях не розглядалося.Супутнє застосування інгибіторів АПФ у пацієнтів із серцевою недостатністюПри одночасному застосуванні Кандесару та інгибіторів АПФ може зростати ризик небажаних реакцій, особливо порушення функції нирок та гіперкаліємії. За пацієнтами, які лікуються за такою схемою, рекомендований регулярний та ретельний нагляд.ГемодиалізПід час диалізу артеріальний тиск може бути особливо чутливим до блокади АТ1-рецепторів в результаті зниженого об'єму плазми та активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Тому у пацієнтів, які знаходяться на гемодиалізі, дозу препарату слід титрувати обережно, регулярно перевіряючи артеріальний тиск.Стеноз ниркових артерійЛікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, в тому числі антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), можуть підвищувати рівень сечовини крові та сироваткового креатиніну у пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.Трансплантація нирокДосвід застосування Кандесару у пацієнтів, яким недавно була зроблена трансплантація нирки, відсутній.ГіпотензіяГіпотензія може виникнути на тлі застосування Кандесару у пацієнтів із серцевою недостатністю. Також можливий розвиток гіпотензії у хворих на гіпертензію зі зниженим внутрішньосудинним об'ємом, наприклад тих, хто застосовує сечогінні засоби у високих дозах. Лікування слід розпочинати з обережністю і зробити спробу усунення гіповолемії.Анестезія та хірургічне втручанняПід час анестезії та хірургічного втручання у пацієнтів, які застосовують антагоністи ангіотензину ІІ, може розвинутися гіпотензія, внаслідок блокади ренін-ангіотензинової системи. В дуже рідкісних випадках гіпотензія може бути настільки тяжкою, що може виникнути потреба у внутрішньовенному введенні рідини та/або вазопресивних засобів.Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)Як і у випадку застосування інших вазодилататорів, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із гемодинамічно значущим стенозом аортального чи мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.Первинний гіперальдостеронізмПацієнти із первинним гіперальдостеронізмом загалом не реагують на гіпотензивні препарати, дія яких зумовлена пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Тому застосування Кандесару в цій популяції не рекомендовано.ГіперкалієміяСупутнє застосування Кандесару та калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій або інших препаратів, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарину), може призводити до зростання сироваткових концентрацій калію у хворих на гіпертензію. В таких випадках необхідний контролю рівня калію.У пацієнтів із серцевою недостатністю на фоні застосування Кандесару може розвинутися гіперкаліємія. Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію у сироватці. Комбінація інгибіторів АПФ, калійзберігаючих диуретиків (наприклад спіронолактону) та Кандесару не рекомендована і може застосовуватися лише після ретельної оцінки потенційної користі та ризиків ВагітністьЛікування АРА ІІ не слід розпочинати в період вагітності. Окрім випадків, коли продовження терапії АРА ІІ вважається вкрай важливим, пацієнток, які планують завагітніти, слід перевести на альтернативні гіпотензивні препарати, доведено безпечні для застосування в період вагітності. У випадку встановлення вагітності, застосування АРА ІІ слід негайно припинити та, у відповідних випадках, розпочати терапію альтернативними засобамиЗагальні застереженняУ пацієнтів, чий судинний тонус та функції нирок залежать переважно від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатністю або фоновою хворобою нирок, в тому числі стенозом ниркових артерій), лікування іншими препаратами, що впливають на цю систему, супроводжувалося гострою гіпотензією, азотемією, олігоурією або, у рідкісних випадках, гострою нирковою недостатністю. Не можна виключати можливість розвитку подібних явищ на фоні терапії АРА ІІ. Як і у випадку застосування будь-яких гіпотензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із ішемічною кардіопатією або ішемічним порушенням мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарду або інсульту.Гіпотензивний ефект кандесартану може посилюватися іншими лікарськими засобами, що мають гіпотензивні властивості, призначеними як для зниження артеріального тиску, так і за іншими показаннями.Таблетки Кандесару містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід вживати цей препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьНе рекомендується застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ), до яких належить і кандесартан, в першому триместрі вагітності. В другому та третьому триместрі вагітності застосування АРА ІІ протипоказано.Отримані в ході епідеміологічних досліджень дані щодо ризику тератогенного ефекту інгібіторів АПФ у випадку застосування їх у першому триместрі вагітності неоднозначні; однак невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча даних контрольованих епідеміологічних досліджень АРА ІІ немає, подібний ризик може існувати і для цього класу препаратів. Окрім випадків, коли продовження терапії АРА ІІ вважається вкрай важливим, пацієнток, які планують завагітніти, слід перевести на альтернативні гіпотензивні препарати, доведено безпечні для застосування в період вагітності. У випадку встановлення вагітності, застосування АРА ІІ слід негайно припинити та, у відповідних випадках, розпочати терапію альтернативними засобами.Застосування АРА ІІ у другому та третьому триместрі вагітності у людини призводить до токсичного впливу на плід (погіршення ниркових функцій, олігогідроамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (розвиток ниркової недостатності, гіпотензії та гіпокаліємії).У випадку експозиції АРА ІІ починаючи із другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та стану черепа плоду.За немовлятами, матері яких застосовували АРА ІІ, слід ретельно наглядати на випадок розвитку гіпотензії.Годування груддюОскільки немає інформації щодо застосування Кандесару в період годування груддю, прийом препарату не рекомендується, і бажано вдатися до альтернативної терапії засобами, безпечність яких в період годування груддю встановлена краще, особливо у випадку вигодовування новонароджених та недоношених дітей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Досліджень впливу кандесартану на здатність керувати автомобілем та працювати із механізмами не проводилося. Однак, слід мати на увазі, що на тлі застосування Кандесару може виникати запаморочення або відчуття втоми.

Дети:

Безпечність та ефективність застосування кандесартану для лікування гіпертензії та серцевої недостатності у новонароджених та дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні.

Способ применения и дозы:

Застосування у хворих на гіпертензіюРекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза Кандесару при артеріальній гіпертензії становить 8 мг 1 раз на добу орально. Найбільш виражений антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів. Якщо артеріальний тиск контролюється недостатньо, дозу можна збільшити до 16 мг 1 раз на добу та до максимальної – 32 мг 1 раз на добу. Дозу корегують відповідно до змін артеріального тиску.Кандесар можна застосовувати разом із іншими гіпотензивними препаратами. Застосування гідрохлоротиазиду у поєднанні із різними дозами Кандесару викликає адитивний гіпотензивний ефект.Пацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція початкової дози не потрібна.Пацієнти зі зниженням внутрішньосудинного об'ємуПацієнтам, яким загрожує ризик гіпотензії, наприклад особам із можливим зниженням внутрішньосудинного об'єму, лікування слід починати із дози 4 мг.Пацієнти із порушенням функції нирокПочаткова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок, в тому числі тих, хто знаходиться на гемодиалізі, становить 4 мг. Дозу титрують в залежності від реакції організму. Досвід застосування препарату у пацієнтів із дуже тяжкими порушеннями чи термінальною стадією хвороби нирок (кліренс креатиніну

Передозировка:

Виходячи із фармакологічних властивостей, основними проявами передозування вірогідно будуть симптоматична гіпотензія та запаморочення. В поодиноких випадках передозування (до 672 мг кандесартану цилексетилу) пацієнти одужували без ускладнень.У випадку симптоматичної гіпотензії слід надати симптоматичне лікування та контролювати показники життєвих функцій. Пацієнта слід покласти на спину та трохи підняти ноги. Якщо цього недостатньо, слід збільшити об'єм плазми шляхом інфузії, наприклад, ізотонічного розчину. Якщо вищезазначених заходів недостатньо, можуть бути застосовані симпатоміметичні препарати.Кандесартан не виводиться шляхом гемодіалізу.

Побочные действия:

Лікування гіпертензіїНебажані реакції, відмічені у ході контрольованих клінічних досліджень, були легкими та тимчасовими. Загальна частота небажаних явищ не залежала від дози препарату чи віку пацієнтів. Частота припинення лікування через небажані явища була подібною у групах застосування кандесартану цилексетилу (3,1%) та плацебо (3,2%).В сукупному аналізі даних клінічних досліджень пацієнтів із гіпертензією небажані реакції на кандесартану цилексетил визначалися за частотою небажаних явищ, що відмічалися на тлі застосування кандесартану цилексетилу щонайменше на 1% частіше, ніж на тлі прийому плацебо. Виходячи із цього визначення, найбільш поширеними небажаними реакціями були запаморочення/вертиго, головний біль та інфекції дихальних шляхів.За частотою небажані явища поділяються на: дуже часті (≥1/10) часті (≥1/100 та

Лекарственное взаимодействие:

В клінічніх дослідженнях фармакокінетики розглядалися такі сполуки як гідрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оральні контрацептиви (наприклад етинілестрадіол/левоноргестрел), глібенкламід, ніфедипін та еналаприл. Клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій із цими лікарськими засобами помічено не було.Супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, або інших препаратів (наприклад, гепарину) може підвищувати рівні калію. У відповідних випадках слід рекомендований моніторинг рівнів калію.На фоні супутнього застосування препаратів літію із інгибіторами АПФ відмічалося зворотне зростання концентрації літію у сироватці та токсичний вплив. Подібний ефект може виникати при застосуванні АРА ІІ. Одночасне застосування кандесартану та літію не рекомендується. За необхідності застосування такої комбінації слід ретельно контролювати рівень літію у сироватці крові.При супутньому застосуванні АРА ІІ із нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (наприклад, селективними інгибіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою в дозі >3 г/добу) та неселективними НПЗП) гіпотензивний ефект може послаблюватися.Як і у випадку застосування інгибіторів АПФ, супутнє застосування АРАІІ та НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій, в тому числі можливої гострої ниркової недостатності та збільшення рівня калію у сироватці, особливо у пацієнтів із від початку послабленими функціями нирок. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам слід споживати належну кількість рідини і їх ниркові функцій слід перевіряти після початку супутнього застосування та періодично по тому.Фармакодинаміка.Ангіотензин ІІ – це основний вазоактивний гормон ренін-ангіотензин-альдостеронової системи; він бере участь у патофізіології гіпертензії, серцевої недостатності та інших розладів серцево-судинної системи, а також у патогенезі гіпертрофії та пошкодження органів-мішеней. Основні фізіологічні ефекти ангіотензину ІІ, такі як вазоконстрикція, стимуляція альдостерону, регулювання водно-сольового гомеостазу та стимуляція росту клітин опосередковується через рецептори типу 1 (АТ1).Кандесартану цилексетил – це проліки для орального застосування. Вони швидко перетворюються на активну речовину, кандесартан, шляхом ефірного гідролізу в ході всмоктування зі шлунково-кишкового тракту. Кандесартан – це АРА ІІ, що селективно діє на АТ1 рецептори, щільно зв'язується та повільно дисоціює від рецепторів. Не виявляє властивостей агоністу.Кандесартан не пригнічує АПФ, що перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ та розщеплює брадикінін. Він не впливає на АПФ і не потенціює дію брадикініну чи речовини Р. У контрольованих клінічних дослідженнях із порівняння кандесартану із інгибіторами АПФ частота кашлю була меншою у пацієнтів, які приймали кандесартану цилексетил. Кандесартан не зв'язується і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, що відіграють важливу роль у регуляції серцево-судинної системи. Антагонізм до рецепторів ангіотензину ІІ (АТ1) призводить до дозозалежного зростання плазмових рівнів реніну, ангіотензину І та ІІ та зниження плазмових концентрацій альдостерону.ГіпертензіяУ хворих на гіпертензію кандесартан викликає дозозалежне тривале зниження артеріального тиску. Гіпотензивна дія досягається шляхом зменшення системного периферичного опору без рефлекторного зростання частоти серцевих скорочень. Не спостерігалося серйозної чи надмірної гіпотензії після першої дози чи “ефекту рикошету” після припинення лікування.Початок гіпотензивної дії після прийому разової дози кандесартану цилексетилу загалом настає протягом 2 годин. При постійному застосуванні препарату найбільше зниження артеріального тиску за будь-якої дози зазвичай досягається впродовж чотирьох тижнів та зберігається протягом тривалого лікування. За результатами мета-аналізу, середній додатковий ефект від збільшення дози із 16 мг до 32 мг раз на добу був невеликим. Враховуючи індивідуальну варіабельність, в деяких пацієнтів цей ефект може бути більшим за середній. Застосування кандесартану цилексетилу 1 раз на добу забезпечує ефективне та плавне зниження артеріального тиску протягом 24 годин із невеликою різницею між максимальним та мінімальним ефектом впродовж інтервалу між прийомами. Гіпотензивна дія та переносимість кандесартану у порівнянні із лосартаном розглядалися у двох рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях за участю загалом 1268 пацієнтів із легкою чи помірною гіпертензією. Найменше зниження артеріального тиску (систолічного/діастолічного) становило 13,1/10,5 мм рт. ст. у групі кандесартану цилексетилу 32 мг раз на добу та 10,0/8,7 мм рт. ст. у групі лосартану калію 100 мг раз на добу (різниця у зниженні артеріального тиску 3,1/1,8 мм рт. ст. р 40%. Пацієнти, як знаходилися на оптимальному режимі лікування ХСН на початковому етапі, були рандомізовані до груп плацебо або кандесартану цилексетилу (титрування дози від 4 мг чи 8 мг раз на добу до 32 мг раз на добу або до найбільшої переносимої дози; середня доза 24 мг). Медіана подальшого спостереження становила 37,7 місяців. Через 6 місяців лікування 63% пацієнтів, які все ще приймали кандесартан (89%), вживали препарат у цільовій дозі 32 мг.В дослідженні CHARM-Alternative частота комбінованої кінцевої точки – смертності від серцево-судинних подій або першої госпіталізації через ХСН – у групі кандесартану була значуще меншою, ніж у групі плацебо; відносний ризик (ВР) становив 0,77 (95% ДІ: 0,67-0,89, р

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

Кандесар таблетки по 16 мг №10

Регистрация:

№ UA/6363/01/03 от 23.05.2012. Приказ № 373 от 23.05.2012

Cookie

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.