Безопасность препарата Инеджи (или одновременного применения симвастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных препарату Инеджи) изучена в клинических исследованиях с участием около 12 000 пациентов.

В целом препарат Инеджи хороню переносится пациентами.

По данным контролируемых исследований у пациентов при приеме препарата Инеджи в монотерапии наблюдались следующие частые (>1/100 и 1/1000 и Нарушения психики 11ечастые: нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечастые: боль в животе, дискомфорт в области живота, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечастые: артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно-мышечный
дискомфорт, боль в шее, боль в конечности.
Общие нарушения
Нечастые: астения, повышенная утомляемость, недомогание, периферические отеки.
Лабораторные и инструментальные данные
Частые: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансфсразы (АЛТ) и/или аспарагинаминотрансферазы (ACT)), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. увеличение международного нормализованного отношения (МНО), протеинурия, снижение массы тела.
По данным контролируемых исследований у пациентов при приеме препарата Инсджи* наблюдались следующие частые (>1/100 и 1/1000 и
Нарушения психики Нечастые: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечастые: вздутие живота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, диспепсия, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частые: миалгия.
Нечастые: артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно- мышечная боль.боль в конечности.

Общие нарушения
Нечастые: астения, боль в груди, повышенная утомляемость, периферические отеки. Лабораторные и инструментальные данные Частые: повышение активности АЛТ и/или ACT.
Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности КФК. повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Одновременное применение препарата Инеджи с фенофибратом
В контролируемом клиническом исследовании профиль нежелательных реакций, наблюдавшийся при одновременном применении препарата Инеджи® и фенофибрата. соответствовал профилям, наблюдавшимся при приеме каждого препарата в монотсраиии.
Пациенты с хронической болезные почек
В клиническом исследовании SHARP (исследование кардио- и нефропротективного действия) с участием 4650 пациентов, принимавших препарат Инеджи в доте 20мг+10мг раз в сутки, и 4620 пациентов, принимавших плацебо, профили безопасности были сопоставимы в течение всего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения 4,9 года). В данном клиническом исследовании регистрировались только серьезные нежелательные явления и прекращение приема препарата по причине развития нежелательных явлений. Частота прекращения приема препарата была сопоставима в обеих группах (10,4% в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи , и 9,8% в группе пациентов, принимавших плацебо). Частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0.2% в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи, и 0,1% в группе пациентов, принимавших плацебо. Постепенное повышение активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) наблюдалось у 0.7% пациентов, принимавших препарат Ипеджи, и у 0,6% пациентов, принимавших плацебо. В данном клиническом исследовании не наблюдалось статистически достоверного увеличения частоты таких нежелательных явлений, как злокачественные новообразования (9.4% в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи*, и 9,5% в группе пациентов, принимавших плацебо), гепатит, холецистэктомия или осложнения желчнокаменной болезни или панкреатита.

Пострегистрационные наблюдения
В период пострегистрационного наблюдения применения препарата Инеджи или в ходе клинических или пострегистрационных исследований при приеме одного из активных компонентов препарата также наблюдались следующие нежелательные реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопенмя. анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нарушение аппетита.
Нарушения психики: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны сосудов: "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: запор, панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит/желтуха, фатальная и нсфатальная печеночная недостаточность, холелитиаз, холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, реакции повышенной чувствительности. в том числе кожная сыпь. крапивница. анафилаксия, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: судороги мышц, миопатия/рабдомиолиз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Были получены очень редкие (
Нарушения со стороны половых органов: эректильная дисфункция.

Общие расстройства: болевой синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нарушение показателей функции печени. Аллергические и иммунопатологические реакции: редко (>1/10000 и
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти - забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статииов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статииов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от I суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии сгатином.
Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статииов:
нарушения сна. включая кошмарные сновидения:
сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Одновременное применение эзстимиба и фенофибрата
В многоцентровом двойном слепом клиническом исследовании длительностью до I года с участием пациентов со смешанной гиперлипидемией частота клинически значимого повышения (более чем в 3 раза выше ВГН) активности "печеночных" трансаминаз сыворотки крови составила 4.5% в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 2.7% в группе пациентов, принимавших эзетимиб

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.