ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 (GLYCOSTERIL F10)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоза;

100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,8 г; калію хлориду — 0,0298 г; кальцію хлориду дигідрату — 0,0242 г; магнію хлориду гексагідрату — 0,0254 г; фруктози — 10 г;

іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺– 136,89 ммоль; К⁺– 4 ммоль; Са⁺⁺– 1,65 ммоль;

Mg⁺⁺– 1,25 ммоль; Cl^¯– 146,69 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність — 845 мoсмоль/л; рН 3,0 — 6,0.

Фармакотерапевтична група

Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами. 

Код АТХ 

В05В В02.

Фармакологічні властивості

Плазмозамінний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Препарат компенсує втрату рідини, електролітів і частково — енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот за рахунок їхнього меншого використання у глюконеогенезі.

Клінічні характеристики

Показання

В якості засобу для парціального парентерального харчування при ізо- і гіпотонічній дегідратації внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, гострої масивної крововтрати, при опіках, шоку, колапсі; для компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі при цукровому діабеті та інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або зрушеннях її у лужну сторону.

Протипоказання

Набряки, гіперволемія, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів препарату, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати препарат при нирковій та/або печінковій недостатності. Лікування проводити під контролем водного балансу.

Оскільки кожні 100 мл препарату містять 10 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Довготривале застосування (понад 5 днів) Глікостерилу Ф10 є недоцільним, оскільки це може бути причиною фруктозо-індукованої гіперглікемії і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Призначати дорослим внутрішньовенно.

Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 2,5 мл/кг/годину, тобто 180 мл/годину при масі тіла 70 кг. Максимальна доза — 15 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 1000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг/годину, тобто 350 мл/годину при масі тіла 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 50–60 мл Глікостерилу Ф10.

Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією Глікостерилу Ф10 від 65 до 75 мл/годину протягом 12–24 годин.

Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками Глікостерил Ф10 застосовувати у дозі 800–1200 мл у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.

У передопераційному періоді у хворих напередодні планових великих хірургічних операцій у різних областях хірургії (абдомінальній, торакальній, кардіохірургії, ортопедії і травматології, онкології, нейрохірургії) для попередження інсулінорезистентності і гіперглікемії вводити внутрішньовенно крапельно 400 мл Глікостерилу Ф10.

Діти.

У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробувань.

Передозування

При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи шкірні та системні прояви, гіпертермію.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.

Порушення водно-електролітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Упаковка

По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

М. Вінниця, вул. А. Іванова, б. 55.

Заявник

Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

М. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоза;

100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,8 г; калію хлориду — 0,0298 г; кальцію хлориду дигідрату — 0,0242 г; магнію хлориду гексагідрату — 0,0254 г; фруктози — 10 г; іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺– 136,89 ммоль; К⁺– 4 ммоль; Са⁺⁺– 1,65 ммоль; Mg⁺⁺– 1,25 ммоль; Cl^—– 146,69 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність — 845 мoсмоль/л; рН 3,0–6,0.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами.

Код АТХ В05В В02.

Фармакологічні властивості.

Плазмозамінний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Лікарський засіб компенсує втрату рідини, електролітів і частково — енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот за рахунок їх меншого використання у глюконеогенезі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати для парціального парентерального харчування при ізо- і гіпотонічній дегідратації внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, гострої масивної крововтрати, при опіках, шоку, колапсі; для компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі при цукровому діабеті та інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або при зрушеннях її у лужну сторону.

Протипоказання.

Набряки, гіперволемія/гіпергідратація, гіпернатріємія, гіперкаліємія, декомпенсована серцево-судинна недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, крововилив у мозок, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів лікарського засобу, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна змішувати з фосфато- і карбонатовмісними розчинами.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

При застосуванні калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

При одночасному застосуванні лікарського засобу «Глікостерил Ф10» та серцевих глікозидів посилюється токсичний ефект останніх за рахунок присутності у розчині іонів Са⁺⁺.

Особливості застосування.

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що спричиняє застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.

Через вміст іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, з захворюваннями серця та/або нирок, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками, пацієнтам з гіпоксією та печінковою недостатністю.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок застосування розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Призначення кальцію потрібно проводити з урахуванням результатів електрокардіографії (ЕКГ), особливо пацієнтам, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.

Наявність у розчині іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через імовірність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Оскільки кожні 100 мл препарату містять 10 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Довготривале застосування (понад 5 днів) «Глікостерилу Ф10» є недоцільним, оскільки це може бути причиною гіперглікемії, індукованої фруктозою, і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.

Несумісність.

Препарат не можна змішувати з фосфато- і карбонатовмісними розчинами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування лікарського засобу винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим внутрішньовенно. Режим дозування призначає лікар залежно від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 2,5 мл/кг/год, тобто 180 мл/год при масі тіла 70 кг. Максимальна доза — 15 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 1000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг/год, тобто 350 мл/год при масі тіла 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 50–60 мл «Глікостерилу Ф10».

Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією «Глікостерилу Ф10» від 65 до 75 мл/год протягом 12–24 годин.

Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками «Глікостерил Ф10» застосовувати у дозі 800–1200 мл у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.

Напередодні планових великих операцій у різних галузях хірургії (абдомінальній, торакальній, кардіохірургії, ортопедії і травматології, онкології, нейрохірургії) для попередження інсулінорезистентності і гіперглікемії вводити внутрішньовенно крапельно 400 мл «Глікостерилу Ф10».

Діти.

У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробувань.

Передозування.

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги.

При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самі по собі після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні та системні прояви, гіпертермію.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.

Порушення водно-електролітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 250 мл, 500 мл у пакетах полімерних, що поміщають в прозорий пластиковий пакет.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.