ГАЛАРА - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: pregabalin;
1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (E 171), оксид железа красный (Е172), желатин.

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

капсулы твердые по 75 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 4, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок;
капсулы твердые по 150 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Производитель:

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.

Местонахождение производителя:

Эврен Мах. Джами Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешли-Багджилар, Стамбул, Турция.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоэпилептические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия. Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α₂-δ-белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, мощно замещая в эксперименте [³H]-габапентин.

Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина подобны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает C_max в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24–48 ч. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего C_max уменьшается примерно на 25–30%, а время достижения C_max уменьшается примерно на 2,5 ч. Однако применение прегабалина с пищей не оказывало клинически значимого влияния на объем абсорбции.

Распределение. Прегабалин легко проникает через ГЭБ у животных, а также через плаценту у животных и выделяется в молоко в период кормления грудью. У человека условный объем распределения прегабалина после перорального приема составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина около 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% введенной дозы.

Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. T_½ прегабалина составляет 6,3 ч. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (<20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 ч гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выделение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Показания к применению:

Нейропатическая боль. Препарат Галара назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и ЦНС.

Эпилепсия. Препарат Галара назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Галара назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ.

Особенности применения:

Пациенты с сахарным диабетом. Согласно современной клинической практике некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может повысить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения. Сообщалось о побочных реакциях со стороны органа зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Отмена приема прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны органа зрения.

Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств. Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены. У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность. Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция часто наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин у таких пациентов. При прекращении приема прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение. Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов ЖКТ. Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов ЖКТ (например непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал. Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать пациентов для возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия. Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Женщины, репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность. Нет достоверных данных относительно применения прегабалина у беременных.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. Неизвестно, выводится ли прегабалин в грудное молоко. Однако прегабалин был выявлен в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция. Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Не выявлено влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у здоровых добровольцев мужского пола в дозе 600 мг в течение 3-месячного лечения.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. ПРИМЕНЕНИЕ, табл. 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, как этот препарат влияет на их способность к выполнению такой деятельности.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата Галара у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Способ применения и дозы:

Дозы. Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно повысить до 300 мг/сут после интервала 3–7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели приема. Через 1 нед дозу можно повысить до максимальной — 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство. Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели приема. После еще 1 нед приема дозу можно повысить до 450 мг/сут. Еще через 1 нед дозу можно повысить до максимальной — 600 мг/сут.

Фибромиалгия. Обычно доза для большинства пациентов составляет 300–450 мг/сут в 2 приема. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение 1 нед. Пациентам, для которых доза 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза вызывала худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз 450 мг/сут не рекомендуется.

Прекращение лечения прегабалином. Согласно современной клинической практике прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее 1 нед независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в табл. 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CL_cr), определяемого по формуле:

Clcr (мл/мин) = (1,23 · [140 – возраст (в годах)]масса тела (кг) : уровень креатинина в плазме крови (мкмоль/л)) · (0,85 для женщин).

Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 ч). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. табл. 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (Cl_cr)	Общая суточная доза прегабалина*		Режим дозирования
Клиренс креатинина (Cl_cr)	Начальная доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут	Режим дозирования
≥60	150	600	2 или 3 раза в сутки
≥30–<60	75	300	2 или 3 раза в сутки
≥15–<30	25–50	150	1 или 2 раза в сутки
<15	25	75	1 раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа, мг
	25	100	Однократно

*Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Способ применения. Препарат Галара принимают независимо от приема пищи. Препарат Галара предназначен исключительно для перорального применения.

Передозировка:

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и, при необходимости, может включать гемодиализ.

Побочные действия:

Наиболее частыми проявлениями побочного действия, из-за которого лечение с применением прегабалина было прекращено, были головокружение и сонливость.

В табл. 2 приведены побочные реакции по классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной.

Таблица 2

Класс системы органов	Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
Часто	Назофарингит
Нарушения стороны системы крови и лимфатической системы
Нечасто	Нейтропения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто	Гиперчувствительность
Редко	Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Часто	Повышенный аппетит
Нечасто	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
Часто	Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
Нечасто	Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
Редко	Растормаживание
Со стороны нервной системы
Очень часто	Головокружение, сонливость, головная боль
Часто	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия
Нечасто	Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, общее недомогание, апатия, парестезии околоротовой области, миоклонус
Редко	Судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
Со стороны органа зрения
Часто	Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
Нечасто	Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
Редко	Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Часто	Вертиго
Нечасто	Гиперакузия
Со стороны сердца
Нечасто	Тахикардия, AV-блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность
Редко	Удлинение интервала Q–T, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
Сосудистые расстройства
Нечасто	Артериальная гипотензия, АГ, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто	Фаринголарингеальная боль
Нечасто	Одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа
Редко	Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
Со стороны пищеварительной системы
Часто	Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, гастроэнтерит
Нечасто	Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
Редко	Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто	Пролежни
Нечасто	Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобуллезная сыпь
Редко	Синдром Стивенса — Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Часто	Судороги мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе
Нечасто	Подергивания мышц, отек суставов, миалгия, ригидность мышц, боль в шее
Редко	Рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто	Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
Редко	Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто	Эректильная дисфункция, импотенция
Нечасто	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия, дисменорея, боль в молочных железах
Редко	Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия
Общие расстройства
Часто	Нарушение походки, падения, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, необычные ощущения, периферические отеки, отеки
Нечасто	Генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности
Редко	Гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок
Исследование
Часто	Увеличение массы тела
Нечасто	Повышение в крови уровня КФК, АлАТ, АсАТ, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение массы тела
Редко	Снижение уровня лейкоцитов в крови

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Лекарственное взаимодействие:

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (<2% дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования invivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не отмечено значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом, не влияет на фармакокинетику равновесного состояния этих препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не вызывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.